Gel de rosuvastatine à 1,2 % comme agent local chez les fumeurs atteints de parodontite chronique
2 février 2017 mis à jour par: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Gel de rosuvastatine à 1,2 % en tant qu'agent d'administration locale de médicaments chez les fumeurs atteints de parodontite chronique - Un essai clinique contrôlé randomisé.
Le but de la présente étude était d'évaluer les effets de l'administration sous-gingivale de gel de rosuvastatine en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire chez les patients fumeurs atteints de parodontite chronique (PC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les maladies parodontales ont une étiologie multifactorielle et les bactéries font partie de ces agents étiologiques. Cependant, la thérapie mécanique elle-même ne peut pas toujours réduire ou éliminer l'infection anaérobie à la base de la poche, dans les tissus gingivaux. Pour surmonter cela, divers antimicrobiens systémiques et locaux administrés par des médicaments ont été utilisés en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire (SRP). chez les fumeurs atteints de parodontite chronique (PC).
Méthodes : Soixante sujets ont été répartis au hasard en deux groupes de traitement : SRP avec gel placebo (groupe 1), SRP avec gel VRS à 1,2 % (groupe 2). Les paramètres cliniques ont été enregistrés au départ, 6 et 9 mois. L'évaluation radiographique a été réalisée à l'aide d'un logiciel assisté par ordinateur au départ, à 6 et 9 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560002
- Government Dental College and Research Institute
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets en PC systémiquement sains âgés de 30 à 50 ans qui sont des fumeurs actuels sans antécédents de thérapie parodontale ou d'utilisation d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois, ayant des sites avec une profondeur de défaut intra-osseux (IBD) ≥ 3 mm (distance entre la crête alvéolaire et la base du défaut sur la radiographie périapicale intrabuccale) ainsi que PPD ≥ 5 mm ou CAL ≥ 3 mm dans une dent asymptomatique ont été inclus dans l'étude.
Un sujet était considéré comme fumeur actuel s'il fumait régulièrement plus de 10 cigarettes/jour pendant au moins 5 ans
Critère d'exclusion:
- Les anciens fumeurs, c'est-à-dire les sujets qui avaient été fumeurs auparavant mais qui ont arrêté leur habitude, et les non-fumeurs ont été exclus. Les sujets allergiques aux statines, sous traitement systémique par statines, atteints de toute maladie systémique connue ou de toute autre inflammation/infection systémique pouvant altérer l'évolution de la maladie parodontale et les utilisateurs de tabac sous une forme autre que la cigarette ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Rosuvastatine
Prophylaxie orale suivie de 1,2 % de médicament Rosuvastatine sous forme de gel placé dans les défauts intra-osseux
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SRP suivi du placement de la rosuvastatine dans le défaut intraosseux
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Prophylaxie orale suivie de la mise en place d'un gel placebo dans les défauts intra-osseux
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SRP suivi d'un placement de gel placebo dans le défaut intra-osseux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la profondeur des défauts (%)
Délai: Passage de la ligne de base à 9 mois
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évalué en pourcentage
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Passage de la ligne de base à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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profondeur de sondage (mm)
Délai: Passage de la ligne de base à 9 mois
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mesuré en mm
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Passage de la ligne de base à 9 mois
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niveau d'attache clinique (mm)
Délai: Passage de la ligne de base à 9 mois
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mesuré en mm
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Passage de la ligne de base à 9 mois
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indice de saignement sulcus modifié
Délai: Passage de la ligne de base à 9 mois
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échelle de 0 à 3
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Passage de la ligne de base à 9 mois
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Index des plaques
Délai: Passage de la ligne de base à 9 mois
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échelle de 0 à 3
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Passage de la ligne de base à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2017
Première publication (Estimation)
3 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Parodontite
- Parodontite chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Rosuvastatine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2014-2015HB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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