Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

1,2% Rosuvastatin Gel som et lokalt middel hos rygere med kronisk paradentose

2. februar 2017 opdateret af: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

1,2% Rosuvastatin Gel som et lokalt lægemiddelleveringsmiddel hos rygere med kronisk paradentose - et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af subgingival levering af Rosuvastatin gel som et supplement til afskalning og rodplaning hos rygere med kronisk parodontitis (CP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Periodontale sygdomme er multifaktorielle i ætiologien, og bakterier er en af ​​disse ætiologiske agenser. Men mekanisk terapi i sig selv reducerer eller eliminerer muligvis ikke altid den anaerobe infektion i bunden af ​​lommen, i tandkødsvævet. For at overvinde dette er forskellige systemiske og lokale lægemiddelleverede antimikrobielle stoffer blevet brugt som et supplement til scaling og rodplaning (SRP). Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​1,2 % rosuvastatin (RSV) gel lokal lægemiddellevering som et supplement til SRP hos rygere med kronisk paradentose (CP).

Metoder: Tres forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt i to behandlingsgrupper: SRP med placebo-gel (gruppe 1), SRP med 1,2 % RSV-gel (gruppe 2). Kliniske parametre blev registreret ved baseline, 6 og 9 måneder. Radiografisk vurdering blev udført ved hjælp af computerstøttet software ved baseline, 6 og 9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk raske CP-personer i alderen 30-50 år, som er rygere uden nogen historie med periodontal terapi eller brug af antibiotika i de sidste 6 måneder, med steder med intrabony defekt dybde (IBD) ≥ 3 mm (afstand mellem alveolær crest og base af defekten på intraoralt periapikalt røntgenbillede) sammen med PPD ≥5 mm eller CAL ≥3 mm i en asymptomatisk tand blev inkluderet i undersøgelsen.

En forsøgsperson blev betragtet som en aktuel ryger, hvis han regelmæssigt røg mere end 10 cigaretter om dagen i mindst 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere rygere, dvs. forsøgspersoner, der tidligere havde været rygere, men holdt op med deres vane, og ikke-rygere blev udelukket. Individer, der er allergiske over for statiner, i systemisk statinbehandling, med enhver kendt systemisk sygdom eller enhver anden systemisk betændelse/infektion, som kunne ændre forløbet af paradentose, og brugere af tobak i enhver anden form end cigaretter blev udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin Group
Oral profylakse efterfulgt af 1,2% Rosuvastatin-lægemiddel i gelform placeret i intrabony defekter
Medicin: SRP plus Rosuvastatin gel
SRP efterfulgt af Rosuvastatin-placering i intrabony defekt
Placebo komparator: Placebo gruppe
Oral profylakse efterfulgt af placebo-gelplacering ved intrabony defekter
Medicin: SRP plus placebo gel
SRP efterfulgt af placebogelplacering i intrabony defekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af fejldybde (%)
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
vurderet i procent
Skift fra baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sonderingsdybde (mm)
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
målt i mm
Skift fra baseline til 9 måneder
klinisk tilknytningsniveau (mm)
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
målt i mm
Skift fra baseline til 9 måneder
modificeret sulcus blødningsindeks
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
skala fra 0-3
Skift fra baseline til 9 måneder
Plaque Index
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
skala fra 0-3
Skift fra baseline til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (Skøn)

3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2014-2015HB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med SRP plus placebo gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner