Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1,2% Rosuvastatin Gel helyi szerként krónikus parodontózisban szenvedő dohányosok számára

2017. február 2. frissítette: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

1,2% Rosuvastatin Gel helyi gyógyszerszállító szerként krónikus parodontózisban szenvedő dohányosok számára – Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.

A jelen vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a Rosuvastatin gél szubgingivális bejuttatásának hatását a pikkelysömör és a gyökértervezés kiegészítéseként krónikus periodontitisben (CP) szenvedő dohányosok esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A parodontális betegségek etiológiájuk több tényezőre vezethető vissza, és a baktériumok az egyik ilyen kórokozó. Maga a mechanikai terápia azonban nem mindig csökkenti vagy szünteti meg az anaerob fertőzést a zseb tövében, a gingivális szövetekben. Ennek kiküszöbölésére különféle szisztémás és helyi gyógyszerbejuttatású antimikrobiális szereket alkalmaztak a pikkelysömör és a gyökérgyalulás (SRP) kiegészítéseként. A jelen tanulmány célja az 1,2%-os rosuvastatin (RSV) gél helyi gyógyszerbejuttatásának hatékonyságának feltárása az SRP kiegészítéseként. krónikus parodontitisben (CP) szenvedő dohányosoknál.

Módszerek: Hatvan alanyt véletlenszerűen két kezelési csoportba osztottak: SRP placebo géllel (1. csoport), SRP 1,2% RSV géllel (2. csoport). A klinikai paramétereket a kiinduláskor, 6 és 9 hónapos korban rögzítettük. A radiográfiás értékelést számítógépes szoftverrel végeztük az alapvonalon, 6 és 9 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztémásan egészséges, 30-50 év közötti CP alanyok, akik jelenleg dohányoznak, és az elmúlt 6 hónapban nem részesültek parodontális kezelésben vagy nem használtak antibiotikumot, és olyan helyekkel rendelkeznek, ahol a csonthiány mélysége (IBD) ≥ 3 mm (távolság az alveoláris taréj és a defektus alapja között) az intraorális periapikális röntgenfelvételen) és a PPD ≥5 mm vagy CAL ≥3 mm tünetmentes fogban.

Az alany akkor tekinthető jelenlegi dohányosnak, ha legalább 5 éven keresztül rendszeresen több mint 10 cigarettát szívott naponta

Kizárási kritériumok:

  • Kizárásra kerültek a korábbi dohányosok, vagyis azok az alanyok, akik korábban dohányoztak, de abbahagyták a szokásukat, valamint a nemdohányzók. A vizsgálatból kizárták azokat az alanyokat, akik allergiásak voltak a sztatinokra, szisztémás sztatinterápiában részesültek, bármilyen ismert szisztémás betegségben vagy bármilyen más szisztémás gyulladásban/fertőzésben szenvedtek, amely megváltoztathatja a parodontális betegség lefolyását, valamint a dohányzástól eltérő formát használókat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rosuvastatin csoport
Orális profilaxis, majd 1,2%-os Rosuvastatin gyógyszer gél formában, csonton belüli defektusok esetén
Drog: SRP plusz Rosuvastatin gél
SRP, majd Rosuvastatin beültetése intracsont defektusba
Placebo Comparator: Placebo csoport
Orális profilaxis, majd placebo-gél behelyezése csonton belüli defektusok esetén
Drog: SRP plusz placebo gél
SRP, majd placebo gél behelyezése az intracsont defektusba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hibamélység csökkentés (%)
Időkeret: Változás az alapértékről 9 hónapra
százalékban értékelve
Változás az alapértékről 9 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szondázási mélység (mm)
Időkeret: Változás az alapértékről 9 hónapra
mm-ben mérve
Változás az alapértékről 9 hónapra
klinikai kötődési szint (mm)
Időkeret: Változás az alapértékről 9 hónapra
mm-ben mérve
Változás az alapértékről 9 hónapra
módosított sulcus vérzési index
Időkeret: Változás az alapértékről 9 hónapra
0-3-ig terjedő skála
Változás az alapértékről 9 hónapra
Plakk index
Időkeret: Változás az alapértékről 9 hónapra
0-3-ig terjedő skála
Változás az alapértékről 9 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2014-2015HB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel