Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

1,2 % Rosuvastatin Gel som et lokalt middel hos røykere med kronisk periodontitt

2. februar 2017 oppdatert av: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

1,2 % Rosuvastatin Gel som et lokalt legemiddelleveringsmiddel hos røykere med kronisk periodontitt - en randomisert kontrollert klinisk studie.

Hensikten med denne studien var å evaluere effekten av subgingival levering av Rosuvastatin gel som et tillegg til skalering og rotplaning hos pasienter som røyker med kronisk periodontitt (CP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Periodontale sykdommer er multifaktorielle i etiologi, og bakterier er en av disse etiologiske agensene. Imidlertid kan mekanisk terapi i seg selv ikke alltid redusere eller eliminere den anaerobe infeksjonen ved bunnen av lommen, i gingivalvevet. For å overvinne dette, har forskjellige systemiske og lokale medikamentleverte antimikrobielle midler blitt brukt som et supplement til skalering og rotplaning (SRP). Denne studien tar sikte på å utforske effekten av 1,2 % rosuvastatin (RSV) gel lokal medikamentlevering som et tillegg til SRP hos røykere med kronisk periodontitt (CP).

Metoder: Seksti forsøkspersoner ble tilfeldig fordelt i to behandlingsgrupper: SRP med placebo gel (gruppe 1), SRP med 1,2 % RSV gel (gruppe 2). Kliniske parametere ble registrert ved baseline, 6 og 9 måneder. Radiografisk vurdering ble gjort ved bruk av datastøttet programvare ved baseline, 6 og 9 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systemisk friske CP-pasienter i alderen 30-50 år som er røykere uten noen historie med periodontal terapi eller bruk av antibiotika de siste 6 månedene, som har steder med intrabony defektdybde (IBD) ≥ 3 mm (avstand mellom alveolærkammen og bunnen av defekten) på intraoralt periapikalt røntgenbilde) sammen med PPD ≥5 mm eller CAL ≥3 mm i en asymptomatisk tann ble inkludert i studien.

En forsøksperson ble ansett som en nåværende røyker hvis han regelmessig røykte mer enn 10 sigaretter/dag i minimum 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere røykere, dvs. personer som tidligere hadde vært røykere, men sluttet med vanen, og ikke-røykere ble ekskludert. Personer som er allergiske mot statiner, på systemisk statinbehandling, med en kjent systemisk sykdom eller annen systemisk betennelse/infeksjon som kan endre forløpet av periodontal sykdom og brukere av tobakk i annen form enn sigaretter ble ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin Group
Oral profylakse etterfulgt av 1,2 % Rosuvastatin medikament i gelform plassert i intrabenede defekter
Legemiddel: SRP pluss Rosuvastatin gel
SRP etterfulgt av plassering av Rosuvastatin i intrabony defekt
Placebo komparator: Placebo gruppe
Oral profylakse etterfulgt av placebo gelplassering ved intrabony defekter
Legemiddel: SRP pluss placebo gel
SRP etterfulgt av placebo gelplassering i intrabony defekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Defektdybdereduksjon (%)
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder
vurderes i prosent
Endring fra baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sonderingsdybde (mm)
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder
målt i mm
Endring fra baseline til 9 måneder
klinisk tilknytningsnivå (mm)
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder
målt i mm
Endring fra baseline til 9 måneder
modifisert sulcus blødningsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder
skala fra 0-3
Endring fra baseline til 9 måneder
Plakettindeks
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder
skala fra 0-3
Endring fra baseline til 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2014-2015HB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk periodontitt

Kliniske studier på SRP pluss placebo gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere