Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

1,2% гель розувастатина в качестве местного средства у курильщиков с хроническим пародонтитом

2 февраля 2017 г. обновлено: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

1,2% гель розувастатина в качестве местного средства доставки лекарств у курильщиков с хроническим пародонтитом – рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить влияние поддесневого введения геля розувастатина в качестве дополнения к скейлингу и выравниванию корней у курильщиков с хроническим пародонтитом (ХП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Заболевания пародонта имеют многофакторную этиологию, и бактерии являются одним из этих этиологических агентов. Однако сама по себе механическая терапия не всегда может уменьшить или устранить анаэробную инфекцию в основании кармана, в тканях десны. Чтобы преодолеть это, в качестве дополнения к скейлингу и выравниванию корней (SRP) использовались различные системные и местные противомикробные препараты. Настоящее исследование направлено на изучение эффективности 1,2% геля розувастатина (RSV) для местной доставки лекарств в качестве дополнения к SRP. у курильщиков с хроническим пародонтитом (ХП).

Методы. Шестьдесят субъектов были случайным образом распределены на две лечебные группы: SRP с гелем плацебо (группа 1), SRP с гелем 1,2% RSV (группа 2). Клинические параметры регистрировались исходно, через 6 и 9 месяцев. Рентгенографическая оценка проводилась с использованием компьютерного программного обеспечения на исходном уровне, через 6 и 9 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Системно здоровые пациенты с ДЦП в возрасте от 30 до 50 лет, курящие в настоящее время, не применявшие в анамнезе пародонтальную терапию или прием антибиотиков в течение последних 6 месяцев, имеющие участки с глубиной внутрикостного дефекта (ВКД) ≥ 3 мм (расстояние между альвеолярным гребнем и основанием дефекта). на внутриротовой периапикальной рентгенограмме) вместе с PPD ≥5 мм или CAL ≥3 мм в бессимптомном зубе.

Субъект считался нынешним курильщиком, если он регулярно выкуривал более 10 сигарет в день в течение как минимум 5 лет.

Критерий исключения:

  • Бывшие курильщики, т.е. субъекты, которые ранее были курильщиками, но бросили эту привычку, и некурящие были исключены. Субъекты с аллергией на статины, получающие системную терапию статинами, с любым известным системным заболеванием или любым другим системным воспалением/инфекцией, которые могут изменить течение заболевания пародонта, и потребители табака в любой другой форме, кроме сигарет, были исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа розувастатина
Пероральная профилактика с последующим введением 1,2% препарата розувастатина в форме геля во внутрикостные дефекты
Лекарство: SRP плюс гель Розувастатин
SRP с последующим введением розувастатина во внутрикостной дефект
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пероральная профилактика с последующим введением геля плацебо во внутрикостные дефекты
Лекарство: SRP плюс гель плацебо
SRP с последующим введением геля плацебо во внутрикостной дефект

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение глубины дефекта (%)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 9 месяцев
оценивается в процентах
Изменение от исходного уровня до 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
глубина зондирования (мм)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 9 месяцев
измеряется в мм
Изменение от исходного уровня до 9 месяцев
уровень клинического прикрепления (мм)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 9 месяцев
измеряется в мм
Изменение от исходного уровня до 9 месяцев
модифицированный индекс кровоточивости борозды
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 9 месяцев
шкала от 0 до 3
Изменение от исходного уровня до 9 месяцев
Индекс зубного налета
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 9 месяцев
шкала от 0 до 3
Изменение от исходного уровня до 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2014-2015HB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться