1,2% Rosuvastatin Gel jako lokální činidlo u kuřáků s chronickou parodontitidou
2. února 2017 aktualizováno: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
1,2% rosuvastatinový gel jako lokální lék u kuřáků s chronickou parodontitidou – randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Účelem této studie bylo vyhodnotit účinky subgingiválního podávání rosuvastatinového gelu jako doplňku k odlupování a hoblování kořenů u kuřáků s chronickou parodontitidou (CP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Onemocnění parodontu mají multifaktoriální etiologii a bakterie jsou jedním z těchto etiologických agens. Samotná mechanická terapie však nemusí vždy snížit nebo odstranit anaerobní infekci na spodině kapsy v gingiválních tkáních. K překonání tohoto problému byly použity různé systémové a lokálně podávané antimikrobiální látky jako doplněk k škálování a hoblování kořenů (SRP). Cílem této studie je prozkoumat účinnost lokálního podávání 1,2% rosuvastatinu (RSV) gelu jako doplňku k SRP. u kuřáků s chronickou parodontitidou (CP).
Metody: Šedesát subjektů bylo náhodně rozděleno do dvou léčebných skupin: SRP s gelem s placebem (skupina 1), SRP s gelem s 1,2 % RSV (skupina 2). Klinické parametry byly zaznamenány na začátku, 6. a 9. měsíci. Rentgenové hodnocení bylo provedeno pomocí počítačově podporovaného softwaru na začátku, 6 a 9 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdraví jedinci s CP ve věku 30–50 let, kteří jsou současnými kuřáky bez periodontální terapie nebo užívání antibiotik v posledních 6 měsících, s místy s hloubkou intrabony defektu (IBD) ≥ 3 mm (vzdálenost mezi alveolárním hřebenem a spodinou defektu na intraorálním periapikálním rentgenovém snímku) spolu s PPD ≥5 mm nebo CAL ≥3 mm u asymptomatického zubu byly zahrnuty do studie.
Subjekt byl považován za současného kuřáka, pokud pravidelně kouřil více než 10 cigaret denně po dobu minimálně 5 let
Kritéria vyloučení:
- Bývalí kuřáci, tedy jedinci, kteří byli dříve kuřáky, ale přestali se svým zlozvykem, a nekuřáci byli vyloučeni. Ze studie byli vyloučeni jedinci alergičtí na statiny, na systémové léčbě statiny, s jakýmkoli známým systémovým onemocněním nebo jakýmkoli jiným systémovým zánětem/infekcí, která by mohla změnit průběh onemocnění parodontu, a uživatelé tabáku v jakékoli jiné formě než cigarety
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rosuvastatin Group
Perorální profylaxe následovaná 1,2% lékem Rosuvastatin ve formě gelu umístěného do intrabonálních defektů
|
SRP následované zavedením rosuvastatinu do intraboniálního defektu
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Perorální profylaxe následovaná umístěním placeba gelu do intrabonálních defektů
|
SRP následované umístěním placeba gelu do intrabonálního defektu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení hloubky defektu (%)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
|
hodnoceno v procentech
|
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hloubka sondy (mm)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
|
měřeno v mm
|
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
|
|
úroveň klinické vazby (mm)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
|
měřeno v mm
|
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
|
|
modifikovaný index krvácení sulcus
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
|
stupnice od 0-3
|
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
|
|
Index plaku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
|
stupnice od 0-3
|
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Paradentóza
- Chronická parodontitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2014-2015HB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SRP plus placebo gel
-
Government Dental College and Research Institute...DokončenoChronická parodontitidaIndie
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityInonu UniversityDokončeno
-
Government Dental College and Research Institute...DokončenoChronická parodontitida
-
Government Dental College and Research Institute...DokončenoCukrovka typu 2 | Chronická parodontitidaIndie
-
Genelux CorporationGOG FoundationNáborRakovina vejcovodů | Rakovina vaječníků odolná vůči platině | Platina-refrakterní rakovina vaječníků | Primární peritoneální rakovina | Vysoce kvalitní serózní rakovina vaječníků | Endometrioidní rakovina vaječníků | Jasnobuněčný karcinom vaječníkůSpojené státy