Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

1,2% rozuwastatyna w żelu jako środek miejscowy u palaczy z przewlekłym zapaleniem przyzębia

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

1,2% rozuwastatyna w żelu jako lokalny środek dostarczający leki u palaczy z przewlekłym zapaleniem przyzębia — randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Celem niniejszego badania była ocena wpływu poddziąsłowego podania rozuwastatyny w żelu jako dodatku do skalingu i wygładzania korzeni u palaczy z przewlekłym zapaleniem przyzębia (CP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Choroby przyzębia mają wieloczynnikową etiologię, a jednym z nich są bakterie. Jednak sama terapia mechaniczna nie zawsze może zmniejszyć lub wyeliminować infekcję beztlenową u podstawy kieszonki, w obrębie tkanek dziąseł. Aby temu zaradzić, zastosowano różne ogólnoustrojowe i miejscowe leki przeciwdrobnoustrojowe jako uzupełnienie skalingu i wyrównywania korzeni (SRP). Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności miejscowego podawania leku w postaci 1,2% rozuwastatyny (RSV) w żelu jako dodatku do SRP u palaczy z przewlekłym zapaleniem przyzębia (CP).

Metody: Sześćdziesięciu pacjentów zostało losowo przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych: SRP z żelem placebo (grupa 1), SRP z żelem 1,2% RSV (grupa 2). Parametry kliniczne rejestrowano na początku badania, po 6 i 9 miesiącach. Ocenę radiograficzną przeprowadzono za pomocą oprogramowania wspomaganego komputerowo na początku badania, po 6 i 9 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy układowo zdrowi z PZT w wieku 30-50 lat, palący papierosy, bez historii leczenia periodontologicznego lub antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy, u których głębokość ubytku wewnątrzkostnego (IBD) ≥ 3 mm (odległość między grzebieniem wyrostka zębodołowego a podstawą ubytku) na radiogramie okołowierzchołkowym wewnątrzustnym) wraz z PPD ≥5 mm lub CAL ≥3 mm w bezobjawowym zębie.

Badanego uznano za aktualnego palacza, jeśli regularnie palił więcej niż 10 papierosów dziennie przez co najmniej 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Byli palacze, tj. osoby, które wcześniej paliły, ale przestały palić, oraz osoby niepalące zostały wykluczone. Osoby uczulone na statyny, leczone statynami ogólnoustrojowo, z jakąkolwiek znaną chorobą ogólnoustrojową lub jakimkolwiek innym ogólnoustrojowym stanem zapalnym/infekcją, które mogłyby zmienić przebieg choroby przyzębia oraz osoby używające tytoniu w jakiejkolwiek innej postaci niż papierosy zostały wykluczone z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa rozuwastatyny
Profilaktyka doustna, a następnie 1,2% rozuwastatyna w żelu umieszczona w ubytkach kostnych
Lek: SRP plus rozuwastatyna w żelu
SRP, a następnie umieszczenie rozuwastatyny w ubytku kostnym
Komparator placebo: Grupa placebo
Profilaktyka doustna, a następnie umieszczenie żelu placebo w ubytkach kości
Lek: SRP plus żel placebo
SRP, a następnie umieszczenie żelu placebo w ubytku śródkostnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja głębokości defektów (%)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
oceniane w procentach
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
głębokość sondowania (mm)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
mierzone w mm
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
kliniczny poziom przyczepu (mm)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
mierzone w mm
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
zmodyfikowany wskaźnik krwawienia bruzdy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
skala od 0-3
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
skala od 0-3
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2014-2015HB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie przyzębia

Badania kliniczne na SRP plus żel placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj