Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Gel de rosuvastatina a 1,2% como agente local em fumantes com periodontite crônica

2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Gel de rosuvastatina a 1,2% como agente local de distribuição de medicamentos em fumantes com periodontite crônica - um ensaio clínico controlado randomizado.

O objetivo do presente estudo foi avaliar os efeitos da administração subgengival do gel de Rosuvastatina como adjuvante à raspagem e alisamento radicular em pacientes fumantes com periodontite crônica (PC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: As doenças periodontais são multifatoriais em etiologia, e as bactérias são um desses agentes etiológicos. No entanto, a terapia mecânica em si nem sempre pode reduzir ou eliminar a infecção anaeróbica na base da bolsa, dentro dos tecidos gengivais. Para superar isso, vários antimicrobianos administrados por medicamentos sistêmicos e locais têm sido usados ​​como adjuvantes para raspagem e alisamento radicular (SRP). em fumantes com periodontite crônica (PC).

Métodos: Sessenta indivíduos foram alocados aleatoriamente em dois grupos de tratamento: SRP com gel placebo (grupo 1), SRP com gel RSV a 1,2% (grupo 2). Os parâmetros clínicos foram registrados no início, 6 e 9 meses. Avaliação radiográfica foi feita usando software auxiliado por computador na linha de base, 6 e 9 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com PC sistemicamente saudáveis, com idade entre 30-50 anos, fumantes atuais, sem história de terapia periodontal ou uso de antibióticos nos últimos 6 meses, com locais com profundidade de defeito intraósseo (DII) ≥ 3mm (distância entre a crista alveolar e a base do defeito na radiografia periapical intraoral) junto com PPD ≥5 mm ou CAL ≥3 mm em um dente assintomático foram incluídos no estudo.

Um indivíduo foi considerado fumante atual se ele fumasse regularmente mais de 10 cigarros/dia por um período mínimo de 5 anos

Critério de exclusão:

  • Ex-fumantes, ou seja, indivíduos que já haviam sido fumantes, mas abandonaram o hábito, e não-fumantes foram excluídos. Indivíduos alérgicos a estatinas, em terapia sistêmica com estatina, com qualquer doença sistêmica conhecida ou qualquer outra inflamação/infecção sistêmica que pudesse alterar o curso da doença periodontal e usuários de tabaco de qualquer outra forma que não cigarros foram excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Rosuvastatina
Profilaxia oral seguida de droga Rosuvastatina 1,2% em forma de gel colocada em defeitos intraósseos
Medicamento: SRP mais Rosuvastatina gel
SRP seguido de colocação de Rosuvastatina no defeito intraósseo
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Profilaxia oral seguida de colocação de gel placebo em defeitos intraósseos
Medicamento: SRP mais gel placebo
SRP seguido de colocação de gel placebo no defeito intraósseo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da profundidade do defeito (%)
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses
avaliado em porcentagem
Mudança da linha de base para 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
profundidade de sondagem (mm)
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses
medido em mm
Mudança da linha de base para 9 meses
nível de fixação clínica (mm)
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses
medido em mm
Mudança da linha de base para 9 meses
índice de sangramento do sulco modificado
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses
escala de 0-3
Mudança da linha de base para 9 meses
Índice de placa
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses
escala de 0-3
Mudança da linha de base para 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2014-2015HB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SRP mais gel placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever