Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

1,2% Rosuvastatine-gel als lokaal middel bij rokers met chronische parodontitis

2 februari 2017 bijgewerkt door: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

1,2% Rosuvastatine-gel als lokaal medicijnafgiftemiddel bij rokers met chronische parodontitis - een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Het doel van de huidige studie was om de effecten te evalueren van subgingivale afgifte van Rosuvastatine-gel als aanvulling op schilfering en wortelschaafing bij patiënten met rokers met chronische parodontitis (CP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Parodontitis is multifactorieel in etiologie, en bacteriën zijn een van deze etiologische agentia. Het is echter mogelijk dat mechanische therapie zelf de anaërobe infectie aan de basis van de pocket, in de tandvleesweefsels, niet altijd vermindert of elimineert. Om dit te ondervangen, zijn verschillende systemische en lokaal toegediende antimicrobiële middelen gebruikt als aanvulling op scaling en rootplaning (SRP). De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid van 1,2% rosuvastatine (RSV) gel lokale geneesmiddelafgifte als aanvulling op SRP te onderzoeken. bij rokers met chronische parodontitis (CP).

Methoden: Zestig proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan twee behandelingsgroepen: SRP met placebo-gel (groep 1), SRP met 1,2% RSV-gel (groep 2). Klinische parameters werden geregistreerd bij aanvang, 6 en 9 maanden. Radiografische beoordeling werd gedaan met behulp van computerondersteunde software bij aanvang, 6 en 9 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemisch gezonde CP-proefpersonen in de leeftijd tussen 30-50 jaar die momenteel roken zonder voorgeschiedenis van parodontale therapie of gebruik van antibiotica in de afgelopen 6 maanden, met locaties met intrabony defect depth (IBD) ≥ 3 mm (afstand tussen alveolaire top en basis van het defect op intraorale periapicale röntgenfoto) samen met PPD ≥5 mm of CAL ≥3 mm in een asymptomatische tand werden in het onderzoek opgenomen.

Een proefpersoon werd als een huidige roker beschouwd als hij gedurende minimaal 5 jaar regelmatig meer dan 10 sigaretten per dag rookte

Uitsluitingscriteria:

  • Voormalige rokers, d.w.z. proefpersonen die voorheen rokers waren maar stopten met hun gewoonte, en niet-rokers werden uitgesloten. Proefpersonen die allergisch zijn voor statines, systemische statinetherapie ondergaan, met een bekende systemische ziekte of een andere systemische ontsteking/infectie die het verloop van parodontitis zou kunnen veranderen en gebruikers van tabak in een andere vorm dan sigaretten werden uitgesloten van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rosuvastatine Groep
Orale profylaxe gevolgd door 1,2% Rosuvastatine-medicijn in gelvorm geplaatst in intrabonale defecten
Geneesmiddel: SRP plus Rosuvastatine-gel
SRP gevolgd door Rosuvastatine-plaatsing in intrabonaal defect
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Orale profylaxe gevolgd door plaatsing van een placebo-gel bij intrabonale defecten
Geneesmiddel: SRP plus placebo-gel
SRP gevolgd door plaatsing van een placebo-gel in het intrabonale defect

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Defectdieptereductie (%)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden
procentueel beoordeeld
Verandering van baseline naar 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tastdiepte (mm)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden
gemeten in mm
Verandering van baseline naar 9 maanden
klinisch hechtingsniveau (mm)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden
gemeten in mm
Verandering van baseline naar 9 maanden
gemodificeerde sulcusbloedingsindex
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden
schaal van 0-3
Verandering van baseline naar 9 maanden
Plaque-index
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden
schaal van 0-3
Verandering van baseline naar 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2014-2015HB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren