1,2 % Rosuvastatin Gel som lokalt medel hos rökare med kronisk parodontit
1,2% Rosuvastatin Gel som ett lokalt läkemedelsleveransmedel hos rökare med kronisk parodontit - en randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Parodontala sjukdomar är multifaktoriella i etiologin, och bakterier är ett av dessa etiologiska agens. Mekanisk terapi i sig kan dock inte alltid minska eller eliminera den anaeroba infektionen vid basen av fickan, i tandköttsvävnaderna. För att övervinna detta har olika systemiska och lokala läkemedelslevererade antimikrobiella medel använts som ett komplement till skalning och rotplaning (SRP). Den här studien syftar till att undersöka effekten av 1,2 % rosuvastatin (RSV) gel lokal läkemedelsleverans som ett komplement till SRP hos rökare med kronisk parodontit (CP).
Metoder: Sextio försökspersoner fördelades slumpmässigt i två behandlingsgrupper: SRP med placebogel (grupp 1), SRP med 1,2 % RSV-gel (grupp 2). Kliniska parametrar registrerades vid baslinjen, 6 och 9 månader. Radiografisk bedömning gjordes med datorstödd programvara vid baslinjen, 6 och 9 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemiskt friska CP-personer i åldrarna 30-50 år som för närvarande röker utan anamnes på parodontalbehandling eller användning av antibiotika under de senaste 6 månaderna, med ställen med intrabony defektdjup (IBD) ≥ 3 mm (avstånd mellan alveolär krön och basen av defekten på intraoral periapikal röntgenbild) tillsammans med PPD ≥5 mm eller CAL ≥3 mm i en asymtomatisk tand ingick i studien.
En försöksperson ansågs vara rökare om han regelbundet rökte mer än 10 cigaretter/dag under minst 5 år
Exklusions kriterier:
- Tidigare rökare, det vill säga försökspersoner som tidigare varit rökare men slutat med sin vana, och icke-rökare exkluderades. Patienter som är allergiska mot statiner, på systemisk statinbehandling, med någon känd systemisk sjukdom eller någon annan systemisk inflammation/infektion som kan förändra förloppet av parodontit sjukdom och användare av tobak i någon annan form än cigaretter exkluderades från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rosuvastatin Group
Oral profylax följt av 1,2 % Rosuvastatin-läkemedel i gelform placerat i intrabeniga defekter
|
SRP följt av Rosuvastatin placering i intrabeny defekt
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Oral profylax följt av placebogelplacering vid intrabeniga defekter
|
SRP följt av placebo-gelplacering i intrabony defekt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av defektdjup (%)
Tidsram: Ändra från baslinje till 9 månader
|
bedöms i procent
|
Ändra från baslinje till 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sonderingsdjup (mm)
Tidsram: Ändra från baslinje till 9 månader
|
mätt i mm
|
Ändra från baslinje till 9 månader
|
|
klinisk anknytningsnivå (mm)
Tidsram: Ändra från baslinje till 9 månader
|
mätt i mm
|
Ändra från baslinje till 9 månader
|
|
modifierat sulcus blödningsindex
Tidsram: Ändra från baslinje till 9 månader
|
skala från 0-3
|
Ändra från baslinje till 9 månader
|
|
Plack Index
Tidsram: Ändra från baslinje till 9 månader
|
skala från 0-3
|
Ändra från baslinje till 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2014-2015HB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .