Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

1,2 % rosuvastatiinigeeli paikallisena aineena tupakoiville, joilla on krooninen parodontiitti

torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

1,2 % rosuvastatiinigeeli paikallisena lääkkeenjakeluaineena kroonista parodontiittia sairastavilla tupakoitsijoilla – satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida rosuvastatiinigeelin subgingivaalisen annostelun vaikutuksia hilseilyn ja juurien höyläyksen lisänä tupakoitsijoilla, joilla on krooninen parodontiitti (CP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Parodontaalisairauksien etiologia on monia tekijöitä, ja bakteerit ovat yksi näistä etiologisista tekijöistä. Itse mekaaninen hoito ei kuitenkaan aina välttämättä vähennä tai poista anaerobista infektiota taskun juuressa, ienkudoksissa. Tämän ratkaisemiseksi on käytetty erilaisia ​​systeemisiä ja paikallisesti annosteltuja mikrobilääkkeitä skaalaus- ja juuren höyläyksen (SRP) lisänä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 1,2 % rosuvastatiini (RSV) -geelin paikallisen lääkeannon tehokkuutta SRP:n lisänä. tupakoitsijoilla, joilla on krooninen parodontiitti (CP).

Menetelmät: Kuusikymmentä koehenkilöä jaettiin satunnaisesti kahteen hoitoryhmään: SRP plasebogeelillä (ryhmä 1), SRP 1,2 % RSV-geelillä (ryhmä 2). Kliiniset parametrit kirjattiin lähtötilanteessa 6 ja 9 kuukauden kohdalla. Radiografinen arviointi tehtiin tietokoneavusteisella ohjelmistolla lähtötilanteessa, 6 ja 9 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systeemisesti terveet 30–50-vuotiaat CP-potilaat, jotka tupakoivat ja eivät ole aiemmin saaneet parodontaalihoitoa tai käyttäneet antibiootteja viimeisen 6 kuukauden aikana ja joiden luunsisäisen defektin syvyys (IBD) on ≥ 3 mm (etäisyys keuhkorakkuloiden harjanteen ja vaurion pohjan välillä) intraoraalisessa periapikaalisessa röntgenkuvassa) sekä PPD ≥5 mm tai CAL ≥3 mm oireettomassa hampaassa otettiin mukaan tutkimukseen.

Tutkittavan katsottiin olevan nykyinen tupakoitsija, jos hän poltti säännöllisesti yli 10 savuketta päivässä vähintään 5 vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Entiset tupakoitsijat eli henkilöt, jotka olivat aiemmin tupakoineet, mutta lopettivat tapansa, ja tupakoimattomat jätettiin pois. Tutkimuksesta suljettiin pois statiineille allergiset, systeemistä statiinihoitoa saavat koehenkilöt, joilla oli mikä tahansa tunnettu systeeminen sairaus tai mikä tahansa muu systeeminen tulehdus/infektio, joka voisi muuttaa parodontaalisen sairauden kulkua, ja tupakan käyttäjät missä tahansa muussa muodossa kuin savukkeissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rosuvastatiini ryhmä
Suun kautta annettava profylaksi ja sen jälkeen 1,2 % rosuvastatiini geelimuodossa, joka on sijoitettu luusisäisiin vaurioihin
Lääke: SRP plus Rosuvastatin geeli
SRP ja sen jälkeen Rosuvastatiinin asettaminen luusisävikaan
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Suun kautta annettava profylaksi, jota seuraa lumelääkegeelin asettaminen luunsisäisiin vaurioihin
Lääke: SRP plus lumegeeli
SRP, jota seuraa lumelääkegeelin asettaminen luunsisäiseen defektiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vian syvyyden vähennys (%)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
prosentteina arvioituna
Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mittaussyvyys (mm)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
mitattuna mm
Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
kliinisen kiinnittymisen taso (mm)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
mitattuna mm
Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
modifioitu sulcus-vuotoindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
asteikko 0-3
Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
asteikko 0-3
Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2014-2015HB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen parodontiitti

Kliiniset tutkimukset SRP plus lumegeeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa