慢性歯周炎の喫煙者の局所薬剤としての 1.2% ロスバスタチン ゲル
2017年2月2日 更新者：Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore
慢性歯周炎の喫煙者における局所薬物送達剤としての 1.2% ロスバスタチンゲル - ランダム化対照臨床試験。
本研究の目的は、慢性歯周炎（CP）患者におけるスケーリングとルートプレーニングの補助としてロスバスタチンゲルを歯肉縁下に送達した場合の効果を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
背景: 歯周病の病因は多因子であり、細菌はこれらの病原体の 1 つです。 しかし、機械的治療自体は、歯肉組織内のポケットの基部の嫌気性感染を常に軽減または排除できるとは限りません。 これを克服するために、スケーリングおよびルートプレーニング (SRP) の補助として、さまざまな全身および局所薬物送達抗菌薬が使用されてきました。本研究は、SRP の補助としての 1.2% ロスバスタチン (RSV) ゲルの局所薬物送達の有効性を調査することを目的としています。慢性歯周炎（CP）の喫煙者。
方法: 60 人の被験者を 2 つの治療グループにランダムに割り当てました: プラセボゲルを使用した SRP (グループ 1)、1.2% RSV ゲルを使用した SRP (グループ 2)。 臨床パラメーターはベースライン、6 か月および 9 か月で記録されました。 放射線写真による評価は、ベースライン、6 か月および 9 か月時にコンピューター支援ソフトウェアを使用して行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560002
- Government Dental College and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～50歳の全身的に健康なCP対象者で、現在喫煙者で、過去6ヶ月以内に歯周病治療や抗生物質の使用歴がなく、骨内欠損深さ（IBD）≧3mm（歯槽頂と欠損の基部の間の距離）のある部位を有する。無症候性歯における PPD ≧ 5 mm または CAL ≧ 3 mm に加えて、口腔内根尖 X 線写真による）も研究に含まれました。
対象者は、少なくとも 5 年間、定期的に 1 日あたり 10 本以上のタバコを吸っていた場合、現在の喫煙者とみなされます。
除外基準:
- 元喫煙者、つまり以前は喫煙者だったがその習慣をやめた被験者と非喫煙者は除外されました。 スタチンにアレルギーのある被験者、全身スタチン療法を受けている被験者、既知の全身疾患または歯周病の経過を変える可能性のあるその他の全身炎症/感染症を患っている被験者、および紙巻きタバコ以外の形式のタバコの使用者は研究から除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ロスバスタチングループ
経口予防とそれに続くゲル状の 1.2% ロスバスタチン薬を骨内欠損部に配置
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SRPに続いて骨内欠損にロスバスタチンを留置
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
経口予防とそれに続く骨内欠陥へのプラセボゲルの配置
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SRP に続いてプラセボゲルを骨内欠損部に配置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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欠陥深さの減少 (%)
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
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パーセンテージで評価される
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ベースラインから 9 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロービング深さ (mm)
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
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mmで測定
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ベースラインから 9 か月に変更
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クリニカルアタッチメントレベル (mm)
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
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mmで測定
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ベースラインから 9 か月に変更
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変更された溝出血指数
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
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0 ～ 3 のスケール
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ベースラインから 9 か月に変更
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プラークインデックス
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
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0 ～ 3 のスケール
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ベースラインから 9 か月に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月2日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。