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全口义齿的患者满意度和微生物变化。

2017年2月7日 更新者:Mohamed Ahmed Abdel Hamid、Cairo University

可注射热塑性树脂和传统丙烯酸树脂全口义齿的患者满意度和微生物变化评价

在这项研究中,研究人员将新型热塑性材料与传统的聚甲基丙烯酸甲酯并排比较,用于全口缺牙患者,测量他们的满意度和微生物数量。

研究概览

详细说明

咀嚼功能和美学的恢复是牙科的一个重要目标,主要是当患者出现广泛的牙齿​​缺失时。 老年患者牙齿缺失不仅会损害口颌系统,还会影响其心理状态和生活质量。所以 义齿成功的一个重要标准是患者的期望和义齿替代失去的咀嚼效率的能力。

1936年首次使用丙烯酸树脂;它是当时硫化橡胶的最佳替代品。 它以卓越的特性为特征,成为自那时以来最流行的材料。 但它也存在聚合收缩、抗弯性能差、冲击强度较低、抗疲劳性能差等问题。 这些通常会导致义齿在咀嚼过程中或从患者手中掉落时失效。 为了增强 PMMA 的某些性能,已经进行了各种努力,包括添加金属线或板、纤维、金属嵌件以及化学结构的改性。 近年来,尼龙聚合物作为义齿基托材料受到关注。

热塑性尼龙类材料或聚酰胺于 1950 年被引入并首次用于牙科。 聚酰胺具有独特的高美学特征,特别是在可摘局部义齿中,在这种情况下,建议使用这种提供高弹性的材料在前面固定组件,我们可以使用相同的材​​料制造固定组件并消除金属扣。

聚酰胺的特点是重量轻和柔韧性好,使患者更加满意,幸运的是它没有可能影响患者健康和引起过敏的单体残留物。 热塑性聚酰胺几乎没有孔隙率,从而消除了吸水性。 用于其制造的技术是注塑成型技术,其尺寸比包装模具技术更精确。

Valplast 最初在 50 多年前使用,自 50 年代中期以来一直用于现代牙科。 尼龙的一种变体比聚甲基丙烯酸甲酯树脂更柔韧、更坚固,被用于许多替代局部义齿中。 Valplast 柔性假牙用于全套假牙,特别是在占人口 20% 的丙烯酸过敏病例中。

对四种市售的柔性义齿基托材料的四种类型进行了冲击强度和弯曲强度的比较评估。 Valplast 具有最大的冲击强度,因此这些材料应该用于长期临时可摘局部义齿的较少底切区域。

研究人员进行的一项研究评估了四种热塑性塑料(聚酰胺:Valplast、Lucitone FRS、聚对苯二甲酸乙二醇酯:EstheShot 和聚酯:EstheShot Bright)和两种传统丙烯酸(热聚合:Urban 和浇注型自聚合: Pro-Cast DSP) 义齿基托使用划痕测试。 结果表明,与聚甲基丙烯酸甲酯相比,热塑性义齿基托树脂的表面更容易损坏,从而导致患者不适并变色。

评估了用高冲击力和柔性树脂制成的全口义齿。 硬质食物干湿重值的咀嚼性能在统计学上有显着差异,但软质食物湿重和干重值的咀嚼性能在常规义齿和柔性义齿之间没有统计学显着差异。 尽管发现使用聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 制成的假牙患者的咀嚼效率和性能更好,但统计上显着数量的患者报告说,柔性假牙比传统假牙更令人满意。

进行了另一项研究以评估患者的炎症反应。 与热塑性聚酰胺全口义齿患者的相应水平相比,接受丙烯酸全口义齿的患者与显着高水平的促炎性唾液细胞因子(TNF-α 和 IL-6)相关。 在对照组患者的唾液中发现的高水平促炎性唾液细胞因子(TNF-α 和 IL-6)可能与其对残留单体释放引起的组织炎症的保护作用有关。

研究了白色念珠菌对柔性义齿基托材料的粘附并得出结论:与丙烯酸树脂义齿基托材料相比,白色念珠菌粘附在柔性义齿上的机会较少。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 完全缺牙
  • 无骨不规则,无骨镜,轻度至中度底切。
  • 良好的口腔卫生
  • 应该合作
  • 无严重全身性疾病
  • 没有颞下颌关节问题

排除标准:

  • 骨骼不规则,软组织溃疡,严重的底切
  • 严重的系统性问题
  • 口干症患者
  • 严重吸收嵴
  • 可能影响后续行动的后勤或物理原因,
  • 精神问题
  • 医学上受损的患者和患有神经肌肉疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:热塑性树脂组
完成热塑性全口义齿放置(Thermoplastic Comfort Systems, inc.)
一种由热塑性树脂制成的用于为缺牙患者更换牙齿的装置
安慰剂比较:常规丙烯酸树脂组
完成传统的丙烯酸树脂全口义齿放置。 (阿克罗通公司)
一种用丙烯酸树脂制成的用于为缺牙患者替换牙齿的装置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度的变化
大体时间:0个月、3个月、6个月
调查问卷
0个月、3个月、6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微生物数量的变化
大体时间:0个月、3个月、6个月
菌落形成单位
0个月、3个月、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Amal A Rekaby, Ph.D.、Cairo University
  • 研究主任:Azza A Farahat, Ph.D.、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年3月1日

初级完成 (预期的)

2017年8月1日

研究完成 (预期的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月2日

首次发布 (估计)

2017年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月7日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 28806032102395

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

数据将通过主要调查员的电子邮件联系方式提供。 (gazar_fantasy@yahoo.com)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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