- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03043456
Spokojenost pacientů a mikrobiální změny v kompletních zubních protézách.
Hodnocení spokojenosti pacientů a mikrobiologických změn v injekční termoplastické pryskyřici a konvenční akrylové pryskyřici kompletní zubní náhrady
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obnova žvýkacích funkcí a estetiky je důležitým cílem ve stomatologii, zejména u pacientů s rozsáhlou ztrátou zubů. Ztráta zubu u starších pacientů zhoršuje nejen stomatognátní systém, ale také jejich psychický stav a kvalitu života. důležitým kritériem úspěchu zubní náhrady jsou očekávání pacienta a schopnost náhrady nahradit ztracenou žvýkací účinnost.
Akrylová pryskyřice byla poprvé použita v roce 1936; byla v té době nejlepší alternativou vulkanizované pryže. Kde se vyznačuje vynikajícími vlastnostmi a od té doby se stal nejoblíbenějším používaným materiálem. Má však některé problémy, jako je smrštění při polymeraci, slabý ohyb, nižší rázová houževnatost a nízká odolnost proti únavě. Ty často vedou k selhání zubní protézy při žvýkání nebo při vypadnutí z ruky pacienta. Aby se zlepšily některé vlastnosti PMMA, bylo vynaloženo různé úsilí, včetně přidání kovových drátů nebo desek, vláken, kovových vložek a modifikace chemické struktury. V posledních letech přitahuje pozornost nylonový polymer jako základní materiál pro zubní protézy.
Materiály podobné termoplastickému nylonu nebo polyamidy byly představeny a poprvé použity ve stomatologii v roce 1950. Polyamidy se vyznačují jedinečnou vysokou estetikou zejména u snímatelných částečných zubních náhrad, kde jsou tímto materiálem doporučovány retenční komponenty vpředu, které poskytují vysokou elasticitu, můžeme retenční komponenty vyrobit ze stejného materiálu a eliminovat kovové spony.
Polyamidy se vyznačují nízkou hmotností a flexibilitou, díky čemuž jsou pro pacienty uspokojivější a naštěstí nemají žádné zbytky monomerů, které by mohly ovlivnit zdraví pacienta a způsobit alergii. Termoplastické polyamidy nemají téměř žádnou poréznost, což eliminuje sorpci vody. Technika použitá pro jeho výrobu je technika vstřikování, která je rozměrově přesnější než technika balicích forem.
Valplast byl původně používán před více než 50 lety a v moderní stomatologii se používá od poloviny padesátých let. Varianta nylonu, která je mnohem pružnější a pevnější než polymethylmethakrylátová pryskyřice, se používá v mnoha alternativních částečných protézách. Flexibilní zubní protézy Valplast se používají pro kompletní sady zubních protéz zejména v případech alergie na akryl, která představuje 20 % populace.
Srovnávací hodnocení rázové a ohybové pevnosti se provádí se čtyřmi typy čtyř komerčně dostupných flexibilních základních materiálů pro zubní protézy. Valplast měl maximální rázovou houževnatost, proto by se tyto materiály měly používat v méně podříznutých oblastech pro dlouhodobé dočasné snímatelné částečné náhrady.
Studie provedená výzkumníky, kteří hodnotili drsnost povrchu čtyř termoplastů (polyamid: Valplast, Lucitone FRS, polyethylentereftalát: EstheShot a polyester: EstheShot Bright) a dvou běžných akrylových (tepelně polymerující: Urban a autopolymerizační typ Pour: Pro-Cast DSP) základny protéz pomocí testu poškrábání. Výsledky ukázaly, že povrch termoplastických pryskyřic na bázi zubních protéz byl ve srovnání s polymethylmethakrylátem snadno poškozen, což může pacientům způsobit nepohodlí a také změnu barvy.
Byly hodnoceny kompletní zubní protézy vyrobené z vysoce houževnatých a flexibilních pryskyřic. Byl zjištěn statisticky významný rozdíl pro žvýkací výkon v hodnotách mokré a suché hmotnosti tvrdé potravy, ale nebyl statisticky významný rozdíl v žvýkací výkonnosti v hodnotách mokré a suché hmotnosti měkké potravy mezi konvenčními a flexibilními zubními protézami. Ačkoli bylo zjištěno, že účinnost a výkon žvýkání je lepší u pacientových zubních protéz vyrobených z polymethylmethakrylátu (PMMA), statisticky významný počet pacientů uvedl, že flexibilní zubní protézy byly uspokojivější než běžné zubní protézy.
Další studie byla provedena za účelem vyhodnocení zánětlivé reakce pacientů. pacientů, kteří dostávali akrylovou kompletní zubní protézu, byly spojeny s významně vysokými hladinami prozánětlivých slinných cytokinů (TNF-α a IL-6) ve srovnání s jejich odpovídajícími hladinami u pacientů s kompletní zubní náhradou z termoplastického polyamidu. Vysoké hladiny prozánětlivých slinných cytokinů (TNF-α a IL-6), které byly nalezeny ve slinách pacientů z kontrolní skupiny, mohou souviset s jejich ochranným účinkem proti zánětu tkáně způsobenému uvolněním reziduálního monomeru.
Byla studována přilnavost Candida albicans k flexibilnímu základnímu materiálu zubní náhrady a došlo k závěru, že C. albicans má menší možnosti přilnout na flexibilní zubní náhrady než na základní materiály pro zubní náhrady z akrylové pryskyřice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úplně bezzubý
- Žádné kostní nepravidelnosti, žádné kostní spekulace, mírné až střední podříznutí.
- Dobrá ústní hygiena
- Mělo by být kooperativní
- Žádné závažné systémové onemocnění
- Žádné problémy s TMJ
Kritéria vyloučení:
- Nepravidelnosti kostí, ulcerace měkkých tkání, těžké podřezání
- Vážný systémový problém
- Pacient s xerostomií
- Silně resorbovaný hřeben
- Logistické nebo fyzické důvody, které by mohly ovlivnit následnou kontrolu,
- Psychiatrické problémy
- Lékařsky oslabení pacienti a pacienti s neuromaskulárními poruchami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina termoplastických pryskyřic
Provádí se kompletní umístění termoplastických zubních náhrad (Termoplastic Comfort Systems, inc.)
|
Zařízení používané k náhradě zubů u bezzubých pacientů vyrobené z termoplastické pryskyřice
|
Komparátor placeba: konvenční skupina akrylové pryskyřice
Provádí se kompletní umístění zubní protézy konvenční akrylovou pryskyřicí.
(Acrostone, Inc.)
|
Zařízení používané k náhradě zubů u bezzubých pacientů vyrobené z akrylové pryskyřice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve spokojenosti pacientů
Časové okno: 0 měsíců, 3 měsíců, 6 měsíců
|
Dotazník
|
0 měsíců, 3 měsíců, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změny v počtu mikrobů
Časové okno: 0 měsíců, 3 měsíců, 6 měsíců
|
CFU
|
0 měsíců, 3 měsíců, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Amal A Rekaby, Ph.D., Cairo University
- Ředitel studie: Azza A Farahat, Ph.D., Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Singh K, Aeran H, Kumar N, Gupta N. Flexible thermoplastic denture base materials for aesthetical removable partial denture framework. J Clin Diagn Res. 2013 Oct;7(10):2372-3. doi: 10.7860/JCDR/2013/5020.3527. Epub 2013 Oct 5.
- Osada H, Shimpo H, Hayakawa T, Ohkubo C. Influence of thickness and undercut of thermoplastic resin clasps on retentive force. Dent Mater J. 2013;32(3):381-9. doi: 10.4012/dmj.2012-284.
- Goiato MC, Santos DM, Haddad MF, Pesqueira AA. Effect of accelerated aging on the microhardness and color stability of flexible resins for dentures. Braz Oral Res. 2010 Jan-Mar;24(1):114-9. doi: 10.1590/s1806-83242010000100019.
- Samet N, Tau S, Findler M, Susarla SM, Findler M. Flexible, removable partial denture for a patient with systemic sclerosis (scleroderma) and microstomia: a clinical report and a three-year follow-up. Gen Dent. 2007 Nov-Dec;55(6):548-51.
- León BL, Del Bel Cury AA, Rodrigues Garcia RC. Loss of residual monomer from resilient lining materials processed by different methods. Rev Odontol Ciêc. 2008;23:215-9.
- Bayraktar G, Guvener B, Bural C, Uresin Y. Influence of polymerization method, curing process, and length of time of storage in water on the residual methyl methacrylate content in dental acrylic resins. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2006 Feb;76(2):340-5. doi: 10.1002/jbm.b.30377.
- Urban VM, Machado AL, Vergani CE, Giampaolo ET, Pavarina AC, de Almeida FG, Cass QB. Effect of water-bath post-polymerization on the mechanical properties, degree of conversion, and leaching of residual compounds of hard chairside reline resins. Dent Mater. 2009 May;25(5):662-71. doi: 10.1016/j.dental.2008.10.017. Epub 2009 Jan 10.
- NIRONEN P. Some possible uses for acrylic resins in dentistry. Odontol Tidskr. 1950;58(2):118-25. No abstract available.
- Giunta JL, Grauer I, Zablotsky N. Allergic contact stomatitis caused by acrylic resin. J Prosthet Dent. 1979 Aug;42(2):188-90. doi: 10.1016/0022-3913(79)90173-2. No abstract available.
- Weaver RE, Goebel WM. Reactions to acrylic resin dental prostheses. J Prosthet Dent. 1980 Feb;43(2):138-42. doi: 10.1016/0022-3913(80)90176-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28806032102395
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .