Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost pacientů a mikrobiální změny v kompletních zubních protézách.

7. února 2017 aktualizováno: Mohamed Ahmed Abdel Hamid, Cairo University

Hodnocení spokojenosti pacientů a mikrobiologických změn v injekční termoplastické pryskyřici a konvenční akrylové pryskyřici kompletní zubní náhrady

V tomto výzkumu výzkumníci porovnávají nový termoplastický materiál vedle sebe s konvenčním polymethylmethakrylátem pro plně bezzubé pacienty, kteří měří jejich spokojenost a mikrobiologický počet.

Přehled studie

Detailní popis

Obnova žvýkacích funkcí a estetiky je důležitým cílem ve stomatologii, zejména u pacientů s rozsáhlou ztrátou zubů. Ztráta zubu u starších pacientů zhoršuje nejen stomatognátní systém, ale také jejich psychický stav a kvalitu života. důležitým kritériem úspěchu zubní náhrady jsou očekávání pacienta a schopnost náhrady nahradit ztracenou žvýkací účinnost.

Akrylová pryskyřice byla poprvé použita v roce 1936; byla v té době nejlepší alternativou vulkanizované pryže. Kde se vyznačuje vynikajícími vlastnostmi a od té doby se stal nejoblíbenějším používaným materiálem. Má však některé problémy, jako je smrštění při polymeraci, slabý ohyb, nižší rázová houževnatost a nízká odolnost proti únavě. Ty často vedou k selhání zubní protézy při žvýkání nebo při vypadnutí z ruky pacienta. Aby se zlepšily některé vlastnosti PMMA, bylo vynaloženo různé úsilí, včetně přidání kovových drátů nebo desek, vláken, kovových vložek a modifikace chemické struktury. V posledních letech přitahuje pozornost nylonový polymer jako základní materiál pro zubní protézy.

Materiály podobné termoplastickému nylonu nebo polyamidy byly představeny a poprvé použity ve stomatologii v roce 1950. Polyamidy se vyznačují jedinečnou vysokou estetikou zejména u snímatelných částečných zubních náhrad, kde jsou tímto materiálem doporučovány retenční komponenty vpředu, které poskytují vysokou elasticitu, můžeme retenční komponenty vyrobit ze stejného materiálu a eliminovat kovové spony.

Polyamidy se vyznačují nízkou hmotností a flexibilitou, díky čemuž jsou pro pacienty uspokojivější a naštěstí nemají žádné zbytky monomerů, které by mohly ovlivnit zdraví pacienta a způsobit alergii. Termoplastické polyamidy nemají téměř žádnou poréznost, což eliminuje sorpci vody. Technika použitá pro jeho výrobu je technika vstřikování, která je rozměrově přesnější než technika balicích forem.

Valplast byl původně používán před více než 50 lety a v moderní stomatologii se používá od poloviny padesátých let. Varianta nylonu, která je mnohem pružnější a pevnější než polymethylmethakrylátová pryskyřice, se používá v mnoha alternativních částečných protézách. Flexibilní zubní protézy Valplast se používají pro kompletní sady zubních protéz zejména v případech alergie na akryl, která představuje 20 % populace.

Srovnávací hodnocení rázové a ohybové pevnosti se provádí se čtyřmi typy čtyř komerčně dostupných flexibilních základních materiálů pro zubní protézy. Valplast měl maximální rázovou houževnatost, proto by se tyto materiály měly používat v méně podříznutých oblastech pro dlouhodobé dočasné snímatelné částečné náhrady.

Studie provedená výzkumníky, kteří hodnotili drsnost povrchu čtyř termoplastů (polyamid: Valplast, Lucitone FRS, polyethylentereftalát: EstheShot a polyester: EstheShot Bright) a dvou běžných akrylových (tepelně polymerující: Urban a autopolymerizační typ Pour: Pro-Cast DSP) základny protéz pomocí testu poškrábání. Výsledky ukázaly, že povrch termoplastických pryskyřic na bázi zubních protéz byl ve srovnání s polymethylmethakrylátem snadno poškozen, což může pacientům způsobit nepohodlí a také změnu barvy.

Byly hodnoceny kompletní zubní protézy vyrobené z vysoce houževnatých a flexibilních pryskyřic. Byl zjištěn statisticky významný rozdíl pro žvýkací výkon v hodnotách mokré a suché hmotnosti tvrdé potravy, ale nebyl statisticky významný rozdíl v žvýkací výkonnosti v hodnotách mokré a suché hmotnosti měkké potravy mezi konvenčními a flexibilními zubními protézami. Ačkoli bylo zjištěno, že účinnost a výkon žvýkání je lepší u pacientových zubních protéz vyrobených z polymethylmethakrylátu (PMMA), statisticky významný počet pacientů uvedl, že flexibilní zubní protézy byly uspokojivější než běžné zubní protézy.

Další studie byla provedena za účelem vyhodnocení zánětlivé reakce pacientů. pacientů, kteří dostávali akrylovou kompletní zubní protézu, byly spojeny s významně vysokými hladinami prozánětlivých slinných cytokinů (TNF-α a IL-6) ve srovnání s jejich odpovídajícími hladinami u pacientů s kompletní zubní náhradou z termoplastického polyamidu. Vysoké hladiny prozánětlivých slinných cytokinů (TNF-α a IL-6), které byly nalezeny ve slinách pacientů z kontrolní skupiny, mohou souviset s jejich ochranným účinkem proti zánětu tkáně způsobenému uvolněním reziduálního monomeru.

Byla studována přilnavost Candida albicans k flexibilnímu základnímu materiálu zubní náhrady a došlo k závěru, že C. albicans má menší možnosti přilnout na flexibilní zubní náhrady než na základní materiály pro zubní náhrady z akrylové pryskyřice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úplně bezzubý
  • Žádné kostní nepravidelnosti, žádné kostní spekulace, mírné až střední podříznutí.
  • Dobrá ústní hygiena
  • Mělo by být kooperativní
  • Žádné závažné systémové onemocnění
  • Žádné problémy s TMJ

Kritéria vyloučení:

  • Nepravidelnosti kostí, ulcerace měkkých tkání, těžké podřezání
  • Vážný systémový problém
  • Pacient s xerostomií
  • Silně resorbovaný hřeben
  • Logistické nebo fyzické důvody, které by mohly ovlivnit následnou kontrolu,
  • Psychiatrické problémy
  • Lékařsky oslabení pacienti a pacienti s neuromaskulárními poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina termoplastických pryskyřic
Provádí se kompletní umístění termoplastických zubních náhrad (Termoplastic Comfort Systems, inc.)
Zařízení používané k náhradě zubů u bezzubých pacientů vyrobené z termoplastické pryskyřice
Komparátor placeba: konvenční skupina akrylové pryskyřice
Provádí se kompletní umístění zubní protézy konvenční akrylovou pryskyřicí. (Acrostone, Inc.)
Zařízení používané k náhradě zubů u bezzubých pacientů vyrobené z akrylové pryskyřice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve spokojenosti pacientů
Časové okno: 0 měsíců, 3 měsíců, 6 měsíců
Dotazník
0 měsíců, 3 měsíců, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v počtu mikrobů
Časové okno: 0 měsíců, 3 měsíců, 6 měsíců
CFU
0 měsíců, 3 měsíců, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Amal A Rekaby, Ph.D., Cairo University
  • Ředitel studie: Azza A Farahat, Ph.D., Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28806032102395

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici prostřednictvím e-mailu hlavního řešitele. (gazar_fantasy@yahoo.com)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit