- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03043456
Pasienttilfredshet og mikrobielle endringer i komplette proteser.
Evaluering av pasienttilfredshet og mikrobiologiske endringer i injiserbar termoplastisk harpiks og konvensjonelle akrylharpiks komplette proteser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjenoppretting av tyggefunksjon og estetikk er et viktig mål innen tannbehandling, hovedsakelig når pasienter har omfattende tanntap. Tap av tenner hos eldre pasienter svekker ikke bare det stomatognatiske systemet, men også deres psykologiske status og livskvalitet. Et viktig kriterium for suksess med proteser er pasientens forventninger og protesens evne til å erstatte den tapte tyggeeffektiviteten.
Akrylharpiksen ble først brukt i 1936; det var på den tiden det beste alternativet for vulkanisert gummi. Der det er preget av overlegne egenskaper og ble det mest populære materialet brukt siden den gang. Ikke desto mindre har den noen problemer som polymerisasjonskrymping, svak bøyning, lavere slagstyrke og lav tretthetsbestandighet. Disse fører ofte til protesesvikt under tygging eller ved fall ut av pasientens hånd. For å forbedre noen av egenskapene til PMMA, er det gjort forskjellige tiltak, inkludert tilsetning av metalltråder eller plater, fibre, metallinnsatser og modifikasjon av kjemisk struktur. De siste årene har nylonpolymer vakt oppmerksomhet som et protesebasemateriale.
Termoplastisk nylonlignende materialer eller polyamider ble introdusert og først brukt i tannbehandling i 1950. Polyamidet er unikt preget av høy estetikk, spesielt i avtagbare delproteser, hvor retentive komponenter anbefales foran av dette materialet som gir høy elastisitet. Vi kan lage de retentive komponentene ved hjelp av samme materiale og eliminere de metalliske spennene.
Polyamider kjennetegnes ved lav vekt og fleksibilitet gjør den mer pasienttilfredsstillende og har heldigvis ingen monomerrester som kan påvirke pasientens helse og forårsake allergi. Termoplastiske polyamider har nesten ingen porøsitet som eliminerer vannsorpsjon. Teknikken som brukes for fabrikasjonen er sprøytestøpeteknikk som er mer dimensjonsnøyaktig enn pakkestøpeteknikk.
Valplast ble opprinnelig brukt for drøyt 50 år siden og har vært brukt i moderne tannbehandling siden midten av femtitallet. En variant av nylon, som er langt mer fleksibel og sterkere enn polymetylmetakrylatharpiks, brukes i mange alternative delproteser. Valplast fleksible proteser brukes til komplette sett med proteser, spesielt i tilfeller av akrylallergi som representerer 20 % av befolkningen.
Sammenlignende evaluering av slag- og bøyestyrke gjøres med fire typer fire kommersielt tilgjengelige fleksible proteser. Valplast hadde maksimal slagstyrke, så disse materialene bør brukes i mindre underskårne områder for langtidsavtakbare delproteser.
En studie utført av etterforskere som evaluerte overflateruheten til fire termoplast (polyamid: Valplast, Lucitone FRS, polyetylentereftalat: EstheShot og polyester: EstheShot Bright) og to konvensjonelle akryl (varmepolymeriserende: Urban og Pour-type autopolymeriserende: Pro-Cast DSP) protesebaser ved bruk av ripetest. Resultatene viste at overflaten på termoplastiske protesebaseharpikser lett ble skadet sammenlignet med polymetylmetakrylat som kan forårsake ubehag for pasienter og også misfarging.
Komplette proteser laget med høy slagkraft og fleksible harpikser ble evaluert. Det var statistisk signifikant forskjell for tyggeytelse i våt- og tørrvektverdier av hard mat, men det var ingen statistisk signifikant forskjell for tyggeevne i våt- og tørrvektverdier for myk mat mellom konvensjonelle og fleksible proteser. Selv om tyggeeffektivitet og ytelse ble funnet å være bedre for pasientens proteser laget med polymetylmetakrylat (PMMA), rapporterte et statistisk signifikant antall pasienter at de fleksible protesene var mer tilfredsstillende enn konvensjonelle proteser.
En annen studie ble gjort for å evaluere pasientens inflammatoriske respons. Pasienter som fikk komplett akrylprotese var assosiert med signifikant høye nivåer av proinflammatoriske spyttcytokiner (TNF-α og IL-6) sammenlignet med tilsvarende nivåer hos pasienter med termoplastisk polyamid komplettprotese. De høye nivåene av pro-inflammatoriske spyttcytokiner (TNF-α og IL-6) som ble funnet i spytt hos kontrollgruppepasienter kan være knyttet til deres beskyttende effekt mot vevsbetennelse forårsaket av frigjøring av restmonomer.
Vedheft av Candida albicans til fleksibelt protesebasemateriale ble studert og konkluderte med at C. albicans har mindre muligheter til å feste på fleksibel protese enn på akrylharpiksprotesebasematerialer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helt tannløs
- Ingen benuregelmessigheter, ingen beinspeil, mild til moderat underskjæring.
- God munnhygiene
- Bør være samarbeidende
- Ingen alvorlig systemisk sykdom
- Ingen TMJ-problemer
Ekskluderingskriterier:
- Benuregelmessigheter, sårdannelser i bløtvev, alvorlige underkutt
- Alvorlig systemisk problem
- Pasient med xerostomi
- Sterkt resorbert åsrygg
- Logistiske eller fysiske årsaker som kan påvirke oppfølgingen,
- Psykiatriske problemer
- Medisinsk kompromitterte pasienter og de med nevromakulære lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Termoplastisk harpiksgruppe
Termoplastisk komplett proteseplassering er utført (Thermoplastic Comfort Systems, inc.)
|
En enhet som brukes til å erstatte tennene for tannløse pasienter laget av termoplastisk harpiks
|
Placebo komparator: konvensjonell akrylharpiksgruppe
Konvensjonell akrylharpiks komplett proteseplassering er gjort.
(Acrostone, inc.)
|
En enhet som brukes til å erstatte tennene for tannløse pasienter laget av akrylharpiks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i pasienttilfredshet
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Spørreskjema
|
0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringer i antall mikrober
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
CFU
|
0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Amal A Rekaby, Ph.D., Cairo University
- Studieleder: Azza A Farahat, Ph.D., Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singh K, Aeran H, Kumar N, Gupta N. Flexible thermoplastic denture base materials for aesthetical removable partial denture framework. J Clin Diagn Res. 2013 Oct;7(10):2372-3. doi: 10.7860/JCDR/2013/5020.3527. Epub 2013 Oct 5.
- Osada H, Shimpo H, Hayakawa T, Ohkubo C. Influence of thickness and undercut of thermoplastic resin clasps on retentive force. Dent Mater J. 2013;32(3):381-9. doi: 10.4012/dmj.2012-284.
- Goiato MC, Santos DM, Haddad MF, Pesqueira AA. Effect of accelerated aging on the microhardness and color stability of flexible resins for dentures. Braz Oral Res. 2010 Jan-Mar;24(1):114-9. doi: 10.1590/s1806-83242010000100019.
- Samet N, Tau S, Findler M, Susarla SM, Findler M. Flexible, removable partial denture for a patient with systemic sclerosis (scleroderma) and microstomia: a clinical report and a three-year follow-up. Gen Dent. 2007 Nov-Dec;55(6):548-51.
- León BL, Del Bel Cury AA, Rodrigues Garcia RC. Loss of residual monomer from resilient lining materials processed by different methods. Rev Odontol Ciêc. 2008;23:215-9.
- Bayraktar G, Guvener B, Bural C, Uresin Y. Influence of polymerization method, curing process, and length of time of storage in water on the residual methyl methacrylate content in dental acrylic resins. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2006 Feb;76(2):340-5. doi: 10.1002/jbm.b.30377.
- Urban VM, Machado AL, Vergani CE, Giampaolo ET, Pavarina AC, de Almeida FG, Cass QB. Effect of water-bath post-polymerization on the mechanical properties, degree of conversion, and leaching of residual compounds of hard chairside reline resins. Dent Mater. 2009 May;25(5):662-71. doi: 10.1016/j.dental.2008.10.017. Epub 2009 Jan 10.
- NIRONEN P. Some possible uses for acrylic resins in dentistry. Odontol Tidskr. 1950;58(2):118-25. No abstract available.
- Giunta JL, Grauer I, Zablotsky N. Allergic contact stomatitis caused by acrylic resin. J Prosthet Dent. 1979 Aug;42(2):188-90. doi: 10.1016/0022-3913(79)90173-2. No abstract available.
- Weaver RE, Goebel WM. Reactions to acrylic resin dental prostheses. J Prosthet Dent. 1980 Feb;43(2):138-42. doi: 10.1016/0022-3913(80)90176-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28806032102395
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mikrobiell kolonisering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtOrofaryngeal Gram-negative Bacilli ColonizationFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtOrofaryngeal Gram-negative Bacilli ColonizationFrankrike