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総義歯における患者の満足度と微生物の変化。

2017年2月7日 更新者:Mohamed Ahmed Abdel Hamid、Cairo University

注入可能な熱可塑性レジンと従来のアクリルレジン総義歯における患者満足度と微生物学的変化の評価

この研究では、研究者は完全無歯顎患者の満足度と微生物数を測定するために、新しい熱可塑性材料と従来のポリメチルメタクリレートを並べて比較しています。

調査の概要

詳細な説明

咀嚼機能と審美性の回復は、主に患者が広範囲に歯を失った場合の歯科における重要な目的です。 高齢患者の歯の喪失は、顎口腔システムを損なうだけでなく、心理状態と生活の質も損ないます.so 義歯の成功の重要な基準は、患者の期待と、失った咀嚼効率を補う義歯の能力です。

アクリル樹脂は 1936 年に初めて使用されました。当時は加硫ゴムの最良の代替品でした。 優れた特性が特徴で、それ以来使用される最も人気のある素材になりました。 とはいえ、重合収縮しやすい、曲げに弱い、衝撃強度が低い、耐疲労性が低いなどの問題があります。 これらは、噛んでいる間、または患者の手から落ちたときに義歯の破損につながることがよくあります。 PMMA のいくつかの特性を強化するために、金属ワイヤまたはプレート、繊維、金属インサートの追加、化学構造の変更など、さまざまな取り組みが行われてきました。 近年、義歯床材としてナイロンポリマーが注目されています。

熱可塑性ナイロンのような素材またはポリアミドが導入され、1950 年に歯科で初めて使用されました。 ポリアミドは、特に取り外し可能な部分入れ歯において高い審美性を特徴としています。この材料によって保持コンポーネントが前方に推奨され、高い弾性を提供します。同じ材料を使用して保持コンポーネントを作成し、金属クラスプを排除することができます。

ポリアミドは、軽量で柔軟性があり、患者の満足度を高めます。幸いなことに、患者の健康に影響を与え、アレルギーを引き起こす可能性のあるモノマーの残留物がありません。 熱可塑性ポリアミドには多孔性がほとんどないため、水分の吸収がありません。 その製造に使用される技術は射出成形技術であり、パッキング金型技術よりも寸法精度が高いです。

Valplast は 50 年以上前に最初に使用され、50 年代半ばから現代の歯科で使用されています。 ポリメチルメタクリレート樹脂よりもはるかに柔軟で強度のあるナイロンのバリエーションは、多くの代替部分義歯で使用されています. Valplast フレキシブル義歯は、特に人口の 20% を占めるアクリル アレルギーの場合に、義歯のフルセットに使用されます。

市販の軟性義歯床材4種4種類について、衝撃強度と曲げ強度の比較評価を行いました。 Valplast は最大の衝撃強度を持っていたので、これらの材料は、長期の仮の取り外し可能な部分義歯のアンダーカットの少ない領域で使用する必要があります。

4 つの熱可塑性プラスチック (ポリアミド: バルプラスト、ルシトン FRS、ポリエチレン テレフタレート: EstheShot、およびポリエステル: EstheShot Bright) と 2 つの従来のアクリル (熱重合: アーバン、および注入タイプの自己重合: Pro-Cast DSP) スクラッチテストによる義歯床。 その結果、熱可塑性義歯床レジンの表面は、患者に不快感や変色を引き起こす可能性のあるポリメチルメタクリレートと比較して損傷を受けやすいことが示されました。

耐衝撃性と柔軟性のあるレジンで作られた総義歯が評価されました。 従来義歯と軟性義歯の間で、硬い食物の湿重量と乾燥重量の咀嚼能力には統計的に有意な差がありましたが、柔らかい食物の湿重量と乾燥重量の咀嚼能力には統計学的に有意な差はありませんでした。 ポリメチルメタクリレート(PMMA)で作られた患者の義歯の方が咀嚼効率とパフォーマンスが優れていることがわかりましたが、統計的に有意な数の患者が、従来の義歯よりも柔軟な義歯の方が満足できると報告しました.

患者の炎症反応を評価するために別の研究が行われました。 アクリル製総義歯を受けた患者は、熱可塑性ポリアミド総義歯患者の対応するレベルと比較して、炎症性唾液中サイトカイン (TNF-α および IL-6) のレベルが有意に高かった。 対照群の患者の唾液中に見出された高レベルの炎症誘発性唾液サイトカイン (TNF-α および IL-6) は、残留モノマーの放出によって引き起こされる組織炎症に対する保護効果に関連している可能性があります。

カンジダ・アルビカンスの軟性義歯床材への付着が研究され、カンジダ・アルビカンスはアクリル樹脂義歯床材よりも軟性義歯に付着する機会が少ないと結論付けられました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 完全無歯顎
  • 骨の不規則性なし、骨の投石なし、軽度から中程度のアンダーカット。
  • 良好な口腔衛生
  • 協力的であるべき
  • 深刻な全身疾患なし
  • 顎関節症なし

除外基準:

  • 骨の不規則性、軟部組織潰瘍、重度のアンダーカット
  • 重大なシステム上の問題
  • 口腔乾燥症の患者
  • 高度に吸収された尾根
  • フォローアップに影響を与える可能性のあるロジスティックまたは物理的な理由、
  • 精神医学的問題
  • 医学的に危険にさらされた患者および神経筋障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:熱可塑性樹脂グループ
熱可塑性総義歯の配置が行われます (Thermoplastic Comfort Systems, inc.)
熱可塑性樹脂製の無歯顎患者の歯を代用するために使用されるデバイス
プラセボコンパレーター:従来のアクリル樹脂群
従来のアクリルレジンによる総入れ歯を行います。 (株式会社アクロストン)
無歯顎患者の歯を代用するアクリル樹脂製の器具

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度の変化
時間枠:0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
アンケート
0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物数の変化
時間枠:0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
CFU
0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Amal A Rekaby, Ph.D.、Cairo University
  • スタディディレクター:Azza A Farahat, Ph.D.、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年3月1日

一次修了 (予想される)

2017年8月1日

研究の完了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月7日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 28806032102395

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、主任研究者の電子メールによる連絡を通じて入手できます。 (gazar_fantasy@yahoo.com)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

熱可塑性総義歯の臨床試験

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