- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03043456
Удовлетворенность пациентов и микробные изменения в полных зубных протезах.
Оценка удовлетворенности пациентов и микробиологических изменений в инъекционных полных протезах из термопластичной смолы и обычных полных протезах из акриловой смолы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Восстановление жевательной функции и эстетики является важной задачей в стоматологии, особенно когда пациенты обращаются с обширной потерей зубов. Потеря зуба у пожилых пациентов ухудшает не только стоматогнатический аппарат, но и их психологический статус и качество жизни. Важными критериями успеха протезирования являются ожидания пациента и способность протеза заменить утраченную эффективность жевания.
Акриловая смола была впервые использована в 1936 году; в то время это была лучшая альтернатива вулканизированной резине. Где он характеризуется превосходными характеристиками и с тех пор стал самым популярным материалом. Тем не менее, у него есть некоторые проблемы, такие как полимеризационная усадка, слабый изгиб, более низкая ударная вязкость и низкая усталостная прочность. Это часто приводит к поломке протеза во время жевания или при выпадении из рук пациента. Чтобы улучшить некоторые свойства ПММА, были предприняты различные усилия, включая добавление металлической проволоки или пластин, волокон, металлических вставок и модификацию химической структуры. В последние годы нейлоновый полимер привлек внимание в качестве основного материала зубных протезов.
Термопластичные нейлоноподобные материалы или полиамиды были представлены и впервые использованы в стоматологии в 1950 году. Полиамид уникально характеризуется высокой эстетикой, особенно в съемных частичных протезах, где ретенционные компоненты рекомендуются спереди из этого материала, который обеспечивает высокую эластичность, мы можем изготовить ретенционные компоненты из того же материала и отказаться от металлических кламмеров.
Полиамиды характеризуются малым весом и гибкостью, что делает их более удобными для пациентов, и, к счастью, они не содержат остатков мономеров, которые могут повлиять на здоровье пациентов и вызвать аллергию. Термопластичные полиамиды практически не имеют пористости, что исключает сорбцию воды. Метод, используемый для его изготовления, представляет собой метод литья под давлением, который является более точным по размерам, чем метод упаковочной формы.
Valplast был первоначально использован чуть более 50 лет назад и используется в современной стоматологии с середины пятидесятых годов. Разновидность нейлона, которая намного более гибкая и прочная, чем полиметилметакрилатная смола, используется во многих альтернативных частичных протезах. Гибкие зубные протезы Valplast используются для полных зубных протезов, особенно в случаях аллергии на акрил, которая составляет 20% населения.
Сравнительная оценка ударопрочности и прочности на изгиб проводится для четырех типов четырех имеющихся в продаже гибких базовых материалов для зубных протезов. Валпласт обладал максимальной ударной вязкостью, поэтому эти материалы следует использовать в меньших зонах поднутрений для долгосрочных временных съемных частичных протезов.
Исследование, проведенное исследователями, которые оценивали шероховатость поверхности четырех термопластов (полиамид: Valplast, Lucitone FRS, полиэтилентерефталат: EstheShot и полиэстер: EstheShot Bright) и двух обычных акриловых материалов (тепловая полимеризация: Urban и автополимеризация типа Pour: Pro-Cast DSP) базисов зубных протезов с помощью скрэтч-теста. Результаты показали, что поверхность термопластичных базисов протезов легко повреждается по сравнению с полиметилметакрилатом, что может вызывать дискомфорт у пациентов, а также обесцвечивание.
Были оценены полные зубные протезы, изготовленные из ударопрочных и гибких полимеров. Имелась статистически значимая разница в жевательных качествах влажного и сухого веса твердой пищи, но не было статистически значимой разницы в жевательных качествах влажного и сухого веса мягкой пищи между обычными и гибкими протезами. Хотя было обнаружено, что жевательная эффективность и производительность лучше у пациентов с протезами, изготовленными из полиметилметакрилата (ПММА), статистически значимое количество пациентов сообщило, что гибкие протезы были более удовлетворительными, чем обычные протезы.
Другое исследование было проведено для оценки воспалительной реакции пациентов. у пациентов, получивших акриловый полный протез, были связаны со значительными высокими уровнями провоспалительных слюнных цитокинов (TNF-α и IL-6) по сравнению с их соответствующими уровнями у пациентов с полным съемным протезом из термопластического полиамида. Высокие уровни провоспалительных слюнных цитокинов (TNF-α и IL-6), обнаруженные в слюне пациентов контрольной группы, могут быть связаны с их защитным действием против воспаления тканей, вызванного высвобождением остаточного мономера.
Адгезия Candida albicans к материалу основы гибкого протеза была изучена и сделан вывод, что C. albicans имеет меньшие возможности прилипания к гибкому протезу, чем к материалам основы протеза из акриловой смолы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Полностью беззубый
- Костные неровности отсутствуют, костные спекулы отсутствуют, подрезка от легкой до умеренной.
- Хорошая гигиена полости рта
- Должен быть кооперативным
- Нет серьезных системных заболеваний
- Нет проблем с ВНЧС
Критерий исключения:
- Костные неровности, изъязвления мягких тканей, серьезные подрезы
- Серьезная системная проблема
- Пациент с ксеростомией
- Сильно резорбированный гребень
- Логистические или физические причины, которые могут повлиять на последующее наблюдение,
- Психиатрические проблемы
- Медицински скомпрометированные пациенты и лица с нервно-мышечными расстройствами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа термопластичных смол
Выполнена установка полного протеза из термопластика (Thermoplastic Comfort Systems, Inc.)
|
Устройство, используемое для замены зубов у пациентов с адентией, изготовленное из термопластичной смолы.
|
|
Плацебо Компаратор: группа обычных акриловых смол
Устанавливается обычный полный съемный протез из акриловой пластмассы.
(Акростон, Инк.)
|
Устройство, используемое для замены зубов у пациентов с полной адентией, изготовленное из акриловой смолы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 0 месяцев, 3 месяца, 6 месяцев
|
Анкета
|
0 месяцев, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения количества микробов
Временное ограничение: 0 месяцев, 3 месяца, 6 месяцев
|
КОЕ
|
0 месяцев, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Amal A Rekaby, Ph.D., Cairo University
- Директор по исследованиям: Azza A Farahat, Ph.D., Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Singh K, Aeran H, Kumar N, Gupta N. Flexible thermoplastic denture base materials for aesthetical removable partial denture framework. J Clin Diagn Res. 2013 Oct;7(10):2372-3. doi: 10.7860/JCDR/2013/5020.3527. Epub 2013 Oct 5.
- Osada H, Shimpo H, Hayakawa T, Ohkubo C. Influence of thickness and undercut of thermoplastic resin clasps on retentive force. Dent Mater J. 2013;32(3):381-9. doi: 10.4012/dmj.2012-284.
- Goiato MC, Santos DM, Haddad MF, Pesqueira AA. Effect of accelerated aging on the microhardness and color stability of flexible resins for dentures. Braz Oral Res. 2010 Jan-Mar;24(1):114-9. doi: 10.1590/s1806-83242010000100019.
- Samet N, Tau S, Findler M, Susarla SM, Findler M. Flexible, removable partial denture for a patient with systemic sclerosis (scleroderma) and microstomia: a clinical report and a three-year follow-up. Gen Dent. 2007 Nov-Dec;55(6):548-51.
- León BL, Del Bel Cury AA, Rodrigues Garcia RC. Loss of residual monomer from resilient lining materials processed by different methods. Rev Odontol Ciêc. 2008;23:215-9.
- Bayraktar G, Guvener B, Bural C, Uresin Y. Influence of polymerization method, curing process, and length of time of storage in water on the residual methyl methacrylate content in dental acrylic resins. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2006 Feb;76(2):340-5. doi: 10.1002/jbm.b.30377.
- Urban VM, Machado AL, Vergani CE, Giampaolo ET, Pavarina AC, de Almeida FG, Cass QB. Effect of water-bath post-polymerization on the mechanical properties, degree of conversion, and leaching of residual compounds of hard chairside reline resins. Dent Mater. 2009 May;25(5):662-71. doi: 10.1016/j.dental.2008.10.017. Epub 2009 Jan 10.
- NIRONEN P. Some possible uses for acrylic resins in dentistry. Odontol Tidskr. 1950;58(2):118-25. No abstract available.
- Giunta JL, Grauer I, Zablotsky N. Allergic contact stomatitis caused by acrylic resin. J Prosthet Dent. 1979 Aug;42(2):188-90. doi: 10.1016/0022-3913(79)90173-2. No abstract available.
- Weaver RE, Goebel WM. Reactions to acrylic resin dental prostheses. J Prosthet Dent. 1980 Feb;43(2):138-42. doi: 10.1016/0022-3913(80)90176-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28806032102395
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .