- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03043456
Potilastyytyväisyys ja mikrobien muutokset täydellisissä hammasproteesissa.
Potilastyytyväisyyden ja mikrobiologisten muutosten arviointi injektoitavassa termoplastisessa hartsissa ja tavanomaisissa akryylihartsissa täytetyissä proteeseissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Purentatoiminnan ja estetiikan palauttaminen on tärkeä tavoite hammaslääketieteessä lähinnä silloin, kun potilaalla on laaja hampaiden menetys. Iäkkäiden potilaiden hampaiden menetys heikentää stomatognaattista järjestelmää, mutta myös heidän psykologista tilaansa ja elämänlaatuaan. Tärkeä kriteeri hammasproteesin onnistumiselle ovat potilaan odotukset ja proteesin kyky korvata menetetty puremisteho.
Akryylihartsia käytettiin ensimmäisen kerran vuonna 1936; se oli siihen aikaan paras vaihtoehto vulkanoidulle kumille. Siellä sille on ominaista erinomaiset ominaisuudet ja siitä tuli suosituin materiaali siitä lähtien. Siitä huolimatta sillä on joitain ongelmia, kuten polymeroinnin kutistuminen, heikko taivutus, pienempi iskulujuus ja alhainen väsymiskestävyys. Nämä johtavat usein hammasproteesin vaurioitumiseen pureskelun aikana tai putoamalla potilaan kädestä. Joidenkin PMMA:n ominaisuuksien parantamiseksi on toteutettu erilaisia ponnisteluja, mukaan lukien metallilankojen tai -levyjen, kuitujen, metalliinserttien lisääminen ja kemiallisen rakenteen muuttaminen. Viime vuosina nailonpolymeeri on herättänyt huomiota hammasproteesin pohjamateriaalina.
Termoplastiset nailonin kaltaiset materiaalit tai polyamidit otettiin käyttöön ja niitä käytettiin ensimmäisen kerran hammaslääketieteessä vuonna 1950. Polyamidille on ainutlaatuista ominaista korkea esteettisyys erityisesti irrotettavissa osittaisissa proteeseissa, joissa tämä materiaali suosittelee etupuolelle retentiokomponentteja, jotka tarjoavat korkean joustavuuden, voimme valmistaa retentiokomponentit samaa materiaalia käyttäen ja poistaa metalliset hakaset.
Polyamideille on ominaista alhainen paino ja joustavuus tekevät siitä potilastyydyttävämmän, ja onneksi niissä ei ole monomeerijäänteitä, jotka voivat vaikuttaa potilaan terveyteen ja aiheuttaa allergiaa. Termoplastisilla polyamideilla ei ole juuri lainkaan huokoisuutta, mikä eliminoi veden sorption. Sen valmistukseen käytetty tekniikka on ruiskupuristustekniikka, joka on mittatarkempi kuin pakkausmuottitekniikka.
Valplastia käytettiin alun perin hieman yli 50 vuotta sitten ja sitä on käytetty modernissa hammaslääketieteessä 1950-luvun puolivälistä lähtien. Nailonin muunnelmaa, joka on paljon joustavampi ja vahvempi kuin polymetyylimetakrylaattihartsi, käytetään monissa vaihtoehtoisissa osittaisissa proteeseissa. Valplastin joustavia proteeseja käytetään täysissä hammasproteesisarjoissa erityisesti akryyliallergioissa, jotka edustavat 20 % väestöstä.
Iskujen ja taivutuslujuuden vertaileva arviointi tehdään neljälle kaupallisesti saatavilla olevalle joustavalle hammasproteesin pohjamateriaalille. Valplastilla oli maksimaalinen iskulujuus, joten näitä materiaaleja tulisi käyttää vähemmän alta leikatuilla alueilla pitkäaikaisissa väliaikaisissa irrotettavissa osittaisissa proteeseissa.
Tutkijoiden tekemä tutkimus, joka arvioi neljän kestomuovin (polyamidi: Valplast, Lucitone FRS, polyeteenitereftalaatti: EstheShot ja polyesteri: EstheShot Bright) ja kahden tavanomaisen akryylin (lämpöpolymeroiva: Urban ja Pour-tyyppinen autopolymeroiva): Pro-Cast DSP) hammasproteesipohjat raaputustestillä. Tulokset osoittivat, että termoplastisten hammasproteesin pohjahartsien pinta vaurioitui helposti polymetyylimetakrylaattiin verrattuna, mikä voi aiheuttaa potilaille epämukavuutta ja myös värinmuutoksia.
Täydelliset hammasproteesit, jotka oli valmistettu iskunkestävästä ja joustavista hartseista, arvioitiin. Kovan ruoan märkä- ja kuivapainoarvoissa oli tilastollisesti merkitsevää eroa pureskelukyvyssä, mutta pehmeän ruoan märkä- ja kuivapainoarvoissa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa tavanomaisten ja taipuisten hammasproteesien välillä. Vaikka puremisen tehokkuuden ja suorituskyvyn havaittiin olevan parempi polymetyylimetakrylaatilla (PMMA) valmistetuissa potilaiden proteeseissa, tilastollisesti merkittävä määrä potilaita ilmoitti, että joustavat hammasproteesit olivat tyydyttävämpiä kuin perinteiset hammasproteesit.
Toinen tutkimus tehtiin potilaiden tulehdusvasteen arvioimiseksi. Potilaat, jotka saivat akryylitäyteistä hammasproteesia, liittyivät merkittävästi korkeisiin proinflammatorisiin syljen sytokiinitasoihin (TNF-α ja IL-6) verrattuna vastaaviin tasoihin kestomuovipolyamidikokoisilla proteesipotilailla. Verrokkiryhmän potilaiden syljestä löydetyt korkeat tulehdusta edistävien syljen sytokiinien (TNF-a ja IL-6) tasot voivat liittyä niiden suojaavaan vaikutukseen jäännösmonomeerin vapautumisen aiheuttamaa kudostulehdusta vastaan.
Candida albicansin kiinnittymistä taipuisaan hammasproteesin pohjamateriaaliin tutkittiin ja pääteltiin, että C. albicansilla on vähemmän mahdollisuuksia kiinnittyä joustavaan hammasproteesiin kuin akryylihartsipohjaisiin hammasproteesin pohjamateriaaleihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysin hampaaton
- Ei luun epäsäännöllisyyksiä, ei luupilkkejä, lievä tai kohtalainen alileikkaus.
- Hyvä suuhygienia
- Pitäisi olla yhteistyökykyinen
- Ei vakavaa systeemistä sairautta
- Ei TMJ-ongelmia
Poissulkemiskriteerit:
- Luun epäsäännöllisyydet, pehmytkudoshaavaumat, vakavat haavaumat
- Vakava systeeminen ongelma
- Potilas, jolla on kserostomia
- Vakavasti resorboitunut harjanne
- Logistiset tai fyysiset syyt, jotka voivat vaikuttaa seurantaan,
- Psyykkiset ongelmat
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat ja ne, joilla on neuromaskulaarisia häiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Termoplastinen hartsi ryhmä
Termoplastinen täydellinen hammasproteesin asennus tehdään (Thermoplastic Comfort Systems, inc.)
|
Termoplastisesta hartsista valmistettu laite, jolla korvataan hampaattomat potilaat
|
|
Placebo Comparator: perinteinen akryylihartsiryhmä
Perinteinen akryylihartsi täydellinen hammasproteesi tehdään.
(Acrostone, Inc.)
|
Akryylihartsista valmistettu laite, jolla korvataan hampaattomat potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset potilastyytyväisyydessä
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kyselylomake
|
0 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset mikrobien määrässä
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
CFU
|
0 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Amal A Rekaby, Ph.D., Cairo University
- Opintojohtaja: Azza A Farahat, Ph.D., Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Singh K, Aeran H, Kumar N, Gupta N. Flexible thermoplastic denture base materials for aesthetical removable partial denture framework. J Clin Diagn Res. 2013 Oct;7(10):2372-3. doi: 10.7860/JCDR/2013/5020.3527. Epub 2013 Oct 5.
- Osada H, Shimpo H, Hayakawa T, Ohkubo C. Influence of thickness and undercut of thermoplastic resin clasps on retentive force. Dent Mater J. 2013;32(3):381-9. doi: 10.4012/dmj.2012-284.
- Goiato MC, Santos DM, Haddad MF, Pesqueira AA. Effect of accelerated aging on the microhardness and color stability of flexible resins for dentures. Braz Oral Res. 2010 Jan-Mar;24(1):114-9. doi: 10.1590/s1806-83242010000100019.
- Samet N, Tau S, Findler M, Susarla SM, Findler M. Flexible, removable partial denture for a patient with systemic sclerosis (scleroderma) and microstomia: a clinical report and a three-year follow-up. Gen Dent. 2007 Nov-Dec;55(6):548-51.
- León BL, Del Bel Cury AA, Rodrigues Garcia RC. Loss of residual monomer from resilient lining materials processed by different methods. Rev Odontol Ciêc. 2008;23:215-9.
- Bayraktar G, Guvener B, Bural C, Uresin Y. Influence of polymerization method, curing process, and length of time of storage in water on the residual methyl methacrylate content in dental acrylic resins. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2006 Feb;76(2):340-5. doi: 10.1002/jbm.b.30377.
- Urban VM, Machado AL, Vergani CE, Giampaolo ET, Pavarina AC, de Almeida FG, Cass QB. Effect of water-bath post-polymerization on the mechanical properties, degree of conversion, and leaching of residual compounds of hard chairside reline resins. Dent Mater. 2009 May;25(5):662-71. doi: 10.1016/j.dental.2008.10.017. Epub 2009 Jan 10.
- NIRONEN P. Some possible uses for acrylic resins in dentistry. Odontol Tidskr. 1950;58(2):118-25. No abstract available.
- Giunta JL, Grauer I, Zablotsky N. Allergic contact stomatitis caused by acrylic resin. J Prosthet Dent. 1979 Aug;42(2):188-90. doi: 10.1016/0022-3913(79)90173-2. No abstract available.
- Weaver RE, Goebel WM. Reactions to acrylic resin dental prostheses. J Prosthet Dent. 1980 Feb;43(2):138-42. doi: 10.1016/0022-3913(80)90176-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28806032102395
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .