- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03043456
Satisfaction des patients et changements microbiens dans les prothèses complètes.
Évaluation de la satisfaction des patients et des modifications microbiologiques des prothèses complètes en résine thermoplastique injectable et en résine acrylique conventionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La restauration de la fonction masticatoire et de l'esthétique est un objectif important en dentisterie, principalement lorsque les patients présentent une perte de dents importante. La perte de dent chez les patients âgés altère non seulement le système stomatognathique mais aussi leur état psychologique et leur qualité de vie. un critère important pour le succès des prothèses dentaires est les attentes du patient et la capacité de la prothèse à remplacer l'efficacité masticatoire perdue.
La résine acrylique a été utilisée pour la première fois en 1936 ; c'était à l'époque la meilleure alternative au caoutchouc vulcanisé. Où il se caractérise par des caractéristiques supérieures et est devenu le matériau le plus populaire utilisé depuis lors. Néanmoins, il présente certains problèmes tels qu'un retrait de polymérisation, une faible flexion, une résistance aux chocs plus faible et une faible résistance à la fatigue. Ceux-ci conduisent souvent à une défaillance de la prothèse lors de la mastication ou lorsqu'elle tombe de la main du patient. Afin d'améliorer certaines propriétés du PMMA, divers efforts ont été déployés, notamment l'ajout de fils ou de plaques métalliques, de fibres, d'inserts métalliques et la modification de la structure chimique. Ces dernières années, le polymère de nylon a attiré l'attention en tant que matériau de base des prothèses dentaires.
Les matériaux de type nylon thermoplastique ou polyamides ont été introduits et utilisés pour la première fois en dentisterie en 1950. Les polyamides se caractérisent uniquement par une esthétique élevée, en particulier dans les prothèses partielles amovibles, où les composants rétentifs sont recommandés antérieurement par ce matériau qui offre une grande élasticité. Nous pouvons fabriquer les composants rétentifs en utilisant le même matériau et éliminer les crochets métalliques.
Les polyamides se caractérisent par leur faible poids et leur flexibilité, ce qui les rend plus satisfaisants pour les patients et, heureusement, ils ne contiennent aucun résidu de monomère susceptible d'affecter la santé du patient et de provoquer des allergies. Les polyamides thermoplastiques n'ont quasiment pas de porosité ce qui élimine la sorption d'eau. La technique utilisée pour sa fabrication est la technique de moulage par injection qui est plus précise dans les dimensions que la technique du moule d'emballage.
Valplast a été initialement utilisé il y a un peu plus de 50 ans et est utilisé dans la dentisterie moderne depuis le milieu des années 50. Une variante du nylon, qui est beaucoup plus flexible et plus résistante que la résine de polyméthacrylate de méthyle, est utilisée dans de nombreuses prothèses partielles alternatives. Les prothèses souples Valplast sont utilisées pour les prothèses dentaires complètes notamment dans les cas d'allergie à l'acrylique qui représentent 20% de la population.
Une évaluation comparative de l'impact et de la résistance à la flexion est effectuée sur quatre types de quatre matériaux de base de prothèse flexible disponibles dans le commerce. Valplast avait la résistance maximale aux chocs, de sorte que ces matériaux doivent être utilisés dans des zones moins contre-dépouillées pour les prothèses partielles amovibles provisoires à long terme.
Une étude réalisée par des enquêteurs qui ont évalué la rugosité de surface de quatre thermoplastiques (polyamide : Valplast, Lucitone FRS, polyéthylène téréphtalate : EstheShot, et polyester : EstheShot Bright) et deux acryliques conventionnels (polymérisation à chaud : Urban, et autopolymérisation de type Pour : Pro-Cast DSP) bases de prothèses en utilisant le test de rayure. Les résultats ont montré que la surface des résines de base de prothèses thermoplastiques était facilement endommagée par rapport au polyméthacrylate de méthyle, ce qui peut causer de l'inconfort aux patients et également une décoloration.
Les prothèses complètes fabriquées avec des résines flexibles et à fort impact ont été évaluées. Il y avait une différence statistiquement significative pour la performance masticatoire dans les valeurs de poids humide et sec des aliments durs, mais il n'y avait pas de différence statistiquement significative pour la performance masticatoire dans les valeurs de poids humide et sec des aliments mous entre les prothèses conventionnelles et flexibles. Bien que l'efficacité et les performances de la mastication se soient avérées meilleures pour les prothèses dentaires des patients en polyméthacrylate de méthyle (PMMA), un nombre statistiquement significatif de patients ont déclaré que les prothèses flexibles étaient plus satisfaisantes que les prothèses conventionnelles.
Une autre étude a été réalisée pour évaluer la réponse inflammatoire des patients. les patients ayant reçu une prothèse complète en acrylique étaient associés à des niveaux élevés significatifs de cytokines salivaires pro-inflammatoires (TNF-α et IL-6) par rapport à leurs niveaux correspondants chez les patients avec une prothèse complète en polyamide thermoplastique. Les niveaux élevés de cytokines salivaires pro-inflammatoires (TNF-α et IL-6) qui ont été trouvés dans la salive des patients du groupe témoin peuvent être liés à leur effet protecteur contre l'inflammation des tissus causée par la libération de monomère résiduel.
L'adhérence de Candida albicans au matériau de base de prothèse flexible a été étudiée et a conclu que C. albicans a moins de possibilités d'adhérer sur une prothèse flexible que sur des matériaux de base de prothèse en résine acrylique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Complètement édenté
- Pas d'irrégularités osseuses, pas de spéculums osseux, contre-dépouille légère à modérée.
- Bonne hygiène buccale
- Devrait être coopératif
- Pas de maladie systémique grave
- Pas de problèmes d'ATM
Critère d'exclusion:
- Irrégularités osseuses , ulcérations des tissus mous , graves contre-dépouilles
- Problème systémique grave
- Patient atteint de xérostomie
- Crête fortement résorbée
- Raisons logistiques ou physiques pouvant affecter le suivi,
- Problèmes psychiatriques
- Patients médicalement compromis et ceux souffrant de troubles neuromasculaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Résine thermoplastique
Le placement de la prothèse complète en thermoplastique est effectué (Thermoplastic Comfort Systems, inc.)
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Un dispositif utilisé pour remplacer les dents des patients édentés en résine thermoplastique
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Comparateur placebo: groupe de résine acrylique conventionnel
Le placement de prothèses complètes en résine acrylique conventionnelle est effectué.
(Acrostone, Inc.)
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Un dispositif utilisé pour remplacer les dents des patients édentés en résine acrylique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la satisfaction des patients
Délai: 0 mois , 3 mois , 6 mois
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Questionnaire
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0 mois , 3 mois , 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements dans le nombre de microbes
Délai: 0 mois , 3 mois , 6 mois
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UFC
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0 mois , 3 mois , 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Amal A Rekaby, Ph.D., Cairo University
- Directeur d'études: Azza A Farahat, Ph.D., Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Singh K, Aeran H, Kumar N, Gupta N. Flexible thermoplastic denture base materials for aesthetical removable partial denture framework. J Clin Diagn Res. 2013 Oct;7(10):2372-3. doi: 10.7860/JCDR/2013/5020.3527. Epub 2013 Oct 5.
- Osada H, Shimpo H, Hayakawa T, Ohkubo C. Influence of thickness and undercut of thermoplastic resin clasps on retentive force. Dent Mater J. 2013;32(3):381-9. doi: 10.4012/dmj.2012-284.
- Goiato MC, Santos DM, Haddad MF, Pesqueira AA. Effect of accelerated aging on the microhardness and color stability of flexible resins for dentures. Braz Oral Res. 2010 Jan-Mar;24(1):114-9. doi: 10.1590/s1806-83242010000100019.
- Samet N, Tau S, Findler M, Susarla SM, Findler M. Flexible, removable partial denture for a patient with systemic sclerosis (scleroderma) and microstomia: a clinical report and a three-year follow-up. Gen Dent. 2007 Nov-Dec;55(6):548-51.
- León BL, Del Bel Cury AA, Rodrigues Garcia RC. Loss of residual monomer from resilient lining materials processed by different methods. Rev Odontol Ciêc. 2008;23:215-9.
- Bayraktar G, Guvener B, Bural C, Uresin Y. Influence of polymerization method, curing process, and length of time of storage in water on the residual methyl methacrylate content in dental acrylic resins. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2006 Feb;76(2):340-5. doi: 10.1002/jbm.b.30377.
- Urban VM, Machado AL, Vergani CE, Giampaolo ET, Pavarina AC, de Almeida FG, Cass QB. Effect of water-bath post-polymerization on the mechanical properties, degree of conversion, and leaching of residual compounds of hard chairside reline resins. Dent Mater. 2009 May;25(5):662-71. doi: 10.1016/j.dental.2008.10.017. Epub 2009 Jan 10.
- NIRONEN P. Some possible uses for acrylic resins in dentistry. Odontol Tidskr. 1950;58(2):118-25. No abstract available.
- Giunta JL, Grauer I, Zablotsky N. Allergic contact stomatitis caused by acrylic resin. J Prosthet Dent. 1979 Aug;42(2):188-90. doi: 10.1016/0022-3913(79)90173-2. No abstract available.
- Weaver RE, Goebel WM. Reactions to acrylic resin dental prostheses. J Prosthet Dent. 1980 Feb;43(2):138-42. doi: 10.1016/0022-3913(80)90176-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- 28806032102395
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