- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03043456
Patiënttevredenheid en microbiële veranderingen in volledige prothesen.
Evaluatie van patiënttevredenheid en microbiologische veranderingen in injecteerbare thermoplastische hars en conventionele acrylhars complete prothesen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het herstel van de kauwfunctie en esthetiek is een belangrijk doel in de tandheelkunde, vooral wanneer patiënten zich presenteren met uitgebreid tandverlies. Het verlies van tanden bij oudere patiënten schaadt niet alleen het stomatognathische systeem, maar ook hun psychologische status en kwaliteit van leven. Een belangrijk criterium voor het succes van een kunstgebit zijn de verwachtingen van de patiënt en het vermogen van het kunstgebit om de verloren kauwefficiëntie te vervangen.
De acrylhars werd voor het eerst gebruikt in 1936; het was in die tijd het beste alternatief voor gevulkaniseerd rubber. Waar het wordt gekenmerkt door superieure eigenschappen en sindsdien het meest populaire materiaal is geworden. Desalniettemin heeft het enkele problemen, zoals polymerisatiekrimp, zwakke buigzaamheid, lagere slagvastheid en lage vermoeidheidsweerstand. Deze leiden vaak tot het falen van de prothese tijdens het kauwen of wanneer de patiënt uit de hand valt. Om sommige eigenschappen van PMMA te verbeteren, zijn verschillende pogingen ondernomen, waaronder de toevoeging van metalen draden of platen, vezels, metalen inzetstukken en modificatie van de chemische structuur. In de afgelopen jaren heeft nylonpolymeer de aandacht getrokken als basismateriaal voor kunstgebitten.
Thermoplastische nylonachtige materialen of polyamiden werden geïntroduceerd en voor het eerst gebruikt in de tandheelkunde in 1950. De polyamide wordt op unieke wijze gekenmerkt door een hoge esthetiek, vooral bij uitneembare partiële prothesen, waar retentieve componenten anterieur worden aanbevolen door dit materiaal dat een hoge elasticiteit biedt. We kunnen de retentieve componenten van hetzelfde materiaal maken en de metalen sluitingen elimineren.
Polyamiden worden gekenmerkt door een laag gewicht en flexibiliteit waardoor het voor de patiënt bevredigender is en gelukkig heeft het geen monomeerresten die de gezondheid van de patiënt kunnen aantasten en allergie kunnen veroorzaken. Thermoplastische polyamiden hebben bijna geen porositeit waardoor waterabsorptie wordt voorkomen. De techniek die voor de fabricage wordt gebruikt, is een spuitgiettechniek die nauwkeuriger is dan de verpakkingsvormtechniek.
Valplast werd iets meer dan 50 jaar geleden voor het eerst gebruikt en wordt sinds het midden van de jaren vijftig in de moderne tandheelkunde gebruikt. Een variant van nylon, die veel flexibeler en sterker is dan polymethylmethacrylaathars, wordt in veel alternatieve partiële prothesen gebruikt. Valplast flexibele kunstgebitten worden gebruikt voor volledige kunstgebitten, vooral in gevallen van acrylallergie, die 20% van de bevolking vertegenwoordigen.
Vergelijkende evaluatie van impact en buigsterkte wordt gedaan met vier typen van vier in de handel verkrijgbare flexibele basismaterialen voor kunstgebitten. Valplast had de maximale slagvastheid, dus deze materialen zouden moeten worden gebruikt in minder ondersneden gebieden voor langdurige tijdelijke uitneembare partiële prothesen.
Een studie uitgevoerd door onderzoekers die de oppervlakteruwheid evalueerden van vier thermoplasten (polyamide: Valplast, Lucitone FRS, polyethyleentereftalaat: EstheShot en polyester: EstheShot Bright) en twee conventionele acryl (Heat-polymerizing: Urban, en Pour type auto-polymerizing: Pro-Cast DSP) prothesebases met behulp van een krastest. De resultaten toonden aan dat het oppervlak van thermoplastische kunstgebitbasisharsen gemakkelijk beschadigd raakt in vergelijking met polymethylmethacrylaat, wat ongemak bij patiënten en ook verkleuring kan veroorzaken.
Volledige kunstgebitten gemaakt met High Impact en flexibele harsen werden geëvalueerd. Er was een statistisch significant verschil voor kauwprestaties in nat- en drooggewichtswaarden van hard voedsel, maar er was geen statistisch significant verschil voor kauwprestaties in nat- en drooggewichtswaarden van zacht voedsel tussen de conventionele en flexibele prothesen. Hoewel de kauwefficiëntie en -prestaties beter bleken te zijn voor het kunstgebit van de patiënt gemaakt met polymethylmethacrylaat (PMMA), meldde een statistisch significant aantal patiënten dat het flexibele kunstgebit meer voldoening gaf dan het conventionele kunstgebit.
Een andere studie werd gedaan om de ontstekingsreactie van de patiënt te evalueren. patiënten die een volledige kunstgebit kregen, werden in verband gebracht met significant hoge niveaus van pro-inflammatoire speekselcytokines (TNF-α en IL-6) in vergelijking met hun overeenkomstige niveaus bij patiënten met een volledig kunstgebit van thermoplastisch polyamide. De hoge niveaus van pro-inflammatoire speekselcytokines (TNF-α en IL-6) die werden aangetroffen in het speeksel van controlegroeppatiënten kunnen in verband worden gebracht met hun beschermende effect tegen weefselontsteking veroorzaakt door het vrijkomen van restmonomeer.
De hechting van Candida albicans aan flexibel kunstgebitbasismateriaal werd bestudeerd en geconcludeerd werd dat C. albicans minder mogelijkheden heeft om te hechten aan flexibele kunstgebitten dan aan kunstgebitbasismaterialen van acrylhars.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig edentaat
- Geen botonregelmatigheden, geen botspecules, milde tot matige ondersnit.
- Goede mondhygiëne
- Zou coöperatief moeten zijn
- Geen ernstige systemische ziekte
- Geen TMJ-problemen
Uitsluitingscriteria:
- Botonregelmatigheden, zweren in zacht weefsel, ernstige ondersnijdingen
- Ernstig systemisch probleem
- Patiënt met xerostomie
- Ernstig geresorbeerde nok
- Logistieke of fysieke redenen die de follow-up kunnen beïnvloeden,
- Psychiatrische problemen
- Medisch gecompromitteerde patiënten en patiënten met neuromasculaire aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Thermoplastische harsgroep
Plaatsing van een volledig thermoplastische prothese is gedaan (Thermoplastic Comfort Systems, inc.)
|
Een apparaat dat wordt gebruikt om de tanden van tandeloze patiënten te vervangen, gemaakt van thermoplastische hars
|
|
Placebo-vergelijker: conventionele acrylharsgroep
Conventionele plaatsing van de volledige prothese van acrylhars wordt gedaan.
(Acrostone, inc.)
|
Een apparaat dat wordt gebruikt om de tanden van tandeloze patiënten te vervangen, gemaakt van acrylhars
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Vragenlijst
|
0 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in microbiële telling
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
CFU
|
0 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Amal A Rekaby, Ph.D., Cairo University
- Studie directeur: Azza A Farahat, Ph.D., Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Singh K, Aeran H, Kumar N, Gupta N. Flexible thermoplastic denture base materials for aesthetical removable partial denture framework. J Clin Diagn Res. 2013 Oct;7(10):2372-3. doi: 10.7860/JCDR/2013/5020.3527. Epub 2013 Oct 5.
- Osada H, Shimpo H, Hayakawa T, Ohkubo C. Influence of thickness and undercut of thermoplastic resin clasps on retentive force. Dent Mater J. 2013;32(3):381-9. doi: 10.4012/dmj.2012-284.
- Goiato MC, Santos DM, Haddad MF, Pesqueira AA. Effect of accelerated aging on the microhardness and color stability of flexible resins for dentures. Braz Oral Res. 2010 Jan-Mar;24(1):114-9. doi: 10.1590/s1806-83242010000100019.
- Samet N, Tau S, Findler M, Susarla SM, Findler M. Flexible, removable partial denture for a patient with systemic sclerosis (scleroderma) and microstomia: a clinical report and a three-year follow-up. Gen Dent. 2007 Nov-Dec;55(6):548-51.
- León BL, Del Bel Cury AA, Rodrigues Garcia RC. Loss of residual monomer from resilient lining materials processed by different methods. Rev Odontol Ciêc. 2008;23:215-9.
- Bayraktar G, Guvener B, Bural C, Uresin Y. Influence of polymerization method, curing process, and length of time of storage in water on the residual methyl methacrylate content in dental acrylic resins. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2006 Feb;76(2):340-5. doi: 10.1002/jbm.b.30377.
- Urban VM, Machado AL, Vergani CE, Giampaolo ET, Pavarina AC, de Almeida FG, Cass QB. Effect of water-bath post-polymerization on the mechanical properties, degree of conversion, and leaching of residual compounds of hard chairside reline resins. Dent Mater. 2009 May;25(5):662-71. doi: 10.1016/j.dental.2008.10.017. Epub 2009 Jan 10.
- NIRONEN P. Some possible uses for acrylic resins in dentistry. Odontol Tidskr. 1950;58(2):118-25. No abstract available.
- Giunta JL, Grauer I, Zablotsky N. Allergic contact stomatitis caused by acrylic resin. J Prosthet Dent. 1979 Aug;42(2):188-90. doi: 10.1016/0022-3913(79)90173-2. No abstract available.
- Weaver RE, Goebel WM. Reactions to acrylic resin dental prostheses. J Prosthet Dent. 1980 Feb;43(2):138-42. doi: 10.1016/0022-3913(80)90176-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28806032102395
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .