- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03043456
Patienttillfredsställelse och mikrobiella förändringar i kompletta proteser.
Utvärdering av patientnöjdhet och mikrobiologiska förändringar i injicerbara termoplastiska hartser och konventionella akrylhartskomplettproteser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återställande av tuggfunktion och estetik är ett viktigt mål inom tandvården, främst när patienter uppvisar omfattande tandlossning. Förlusten av tand hos äldre patienter försämrar inte bara det stomatogena systemet utan även deras psykologiska status och livskvalitet. Ett viktigt kriterium för framgång med proteser är patientens förväntningar och protesens förmåga att ersätta den förlorade tuggningseffektiviteten.
Akrylhartset användes första gången 1936; det var på den tiden det bästa alternativet för vulkaniserat gummi. Där det kännetecknas av överlägsna egenskaper och blev det mest populära materialet som använts sedan dess. Icke desto mindre har den vissa problem såsom polymerisationskrympning, svag böjning, lägre slaghållfasthet och låg utmattningsbeständighet. Dessa leder ofta till protesfel under tuggning eller vid fall ur patientens hand. För att förbättra vissa egenskaper hos PMMA har olika ansträngningar gjorts, inklusive tillägg av metalltrådar eller plattor, fibrer, metallinsatser och modifiering av kemisk struktur. Under de senaste åren har nylonpolymer väckt uppmärksamhet som basmaterial för tandproteser.
Termoplastiska nylonliknande material eller polyamider introducerades och användes först inom tandvården 1950. Polyamiden kännetecknas unikt av hög estetik, särskilt i avtagbara delproteser, där retentionskomponenter rekommenderas anteriort av detta material som ger hög elasticitet. Vi kan tillverka retentionskomponenterna med samma material och eliminera metallspännen.
Polyamider kännetecknas av låg vikt och flexibilitet gör den mer patienttillfredsställande och lyckligtvis har den inga monomerrester som kan påverka patientens hälsa och orsaka allergi. Termoplastiska polyamider har nästan ingen porositet vilket eliminerar vattensorption. Tekniken som används för dess tillverkning är formsprutningsteknik som är mer dimensionsnoggrann än packningsteknik.
Valplast användes från början för drygt 50 år sedan och har använts inom modern tandvård sedan mitten av femtiotalet. En variant av nylon, som är mycket mer flexibel och starkare än polymetylmetakrylatharts, används i många alternativa delproteser. Valplast flexibla proteser används för hela uppsättningar av proteser, särskilt i fall av akrylallergi som representerar 20 % av befolkningen.
Jämförande utvärdering av slag- och böjhållfasthet görs för fyra typer av fyra kommersiellt tillgängliga flexibla protesbasmaterial. Valplast hade maximal slaghållfasthet, så dessa material bör användas i mindre underskurna områden för långtidsavtagbara delproteser.
En studie gjord av utredare som utvärderade ytjämnheten hos fyra termoplaster (polyamid: Valplast, Lucitone FRS, polyetylentereftalat: EstheShot och polyester: EstheShot Bright) och två konventionella akryl (Värmepolymeriserande: Urban och Pour-typ autopolymeriserande: Pro-Cast DSP) protesbaser med hjälp av reptest. Resultaten visade att ytan på termoplastiska proteshartser lätt skadades jämfört med polymetylmetakrylat som kan orsaka obehag för patienter och även missfärgning.
Kompletta tandproteser gjorda med hög slagkraft och flexibla hartser utvärderades. Det fanns statistiskt signifikant skillnad för tuggningsprestanda i våt- och torrviktsvärden för hård mat, men det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad för tuggningsprestanda i våt- och torrviktsvärden för mjuk mat mellan konventionella och flexibla proteser. Även om tuggningseffektivitet och prestanda visade sig vara bättre för patientens proteser gjorda med polymetylmetakrylat (PMMA), rapporterade ett statistiskt signifikant antal patienter att de flexibla proteserna var mer tillfredsställande än de konventionella proteserna.
En annan studie gjordes för att utvärdera patientens inflammatoriska svar. Patienter som fick komplett akrylprotes associerades med signifikant höga nivåer av proinflammatoriska salivcytokiner (TNF-α och IL-6) i jämförelse med motsvarande nivåer hos patienter med termoplastisk polyamid komplett tandprotes. De höga nivåerna av pro-inflammatoriska salivcytokiner (TNF-α och IL-6) som hittades i saliv hos kontrollgrupppatienter kan vara kopplade till deras skyddande effekt mot vävnadsinflammation orsakad av frisättning av kvarvarande monomer.
Vidhäftning av Candida albicans till flexibelt protesbasmaterial studerades och drog slutsatsen att C. albicans har mindre möjligheter att fästa på flexibel protes än på akrylhartsprotesbasmaterial.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Helt tandlös
- Inga benojämnheter, inga benspeglingar, mild till måttlig underskärning.
- Bra munhygien
- Bör vara samarbetsvillig
- Ingen allvarlig systemisk sjukdom
- Inga TMJ-problem
Exklusions kriterier:
- Benojämnheter, sår i mjukvävnader, svåra underskärningar
- Allvarligt systemproblem
- Patient med xerostomi
- Svårt resorberad ås
- Logistiska eller fysiska skäl som kan påverka uppföljningen,
- Psykiatriska problem
- Medicinskt komprometterade patienter och de med neuromaskulära störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Termoplastisk hartsgrupp
Termoplastisk komplett protesplacering görs (Thermoplastic Comfort Systems, inc.)
|
En anordning som används för att ersätta tänderna för tandlösa patienter gjord av termoplastisk harts
|
|
Placebo-jämförare: konventionell akrylhartsgrupp
Konventionell akrylharts komplett protesplacering görs.
(Acrostone, inc.)
|
En anordning som används för att ersätta tänderna för tandlösa patienter gjord av akrylharts
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i patientnöjdhet
Tidsram: 0 månader, 3 månader, 6 månader
|
Frågeformulär
|
0 månader, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i antalet mikrobiella
Tidsram: 0 månader, 3 månader, 6 månader
|
CFU
|
0 månader, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Amal A Rekaby, Ph.D., Cairo University
- Studierektor: Azza A Farahat, Ph.D., Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Singh K, Aeran H, Kumar N, Gupta N. Flexible thermoplastic denture base materials for aesthetical removable partial denture framework. J Clin Diagn Res. 2013 Oct;7(10):2372-3. doi: 10.7860/JCDR/2013/5020.3527. Epub 2013 Oct 5.
- Osada H, Shimpo H, Hayakawa T, Ohkubo C. Influence of thickness and undercut of thermoplastic resin clasps on retentive force. Dent Mater J. 2013;32(3):381-9. doi: 10.4012/dmj.2012-284.
- Goiato MC, Santos DM, Haddad MF, Pesqueira AA. Effect of accelerated aging on the microhardness and color stability of flexible resins for dentures. Braz Oral Res. 2010 Jan-Mar;24(1):114-9. doi: 10.1590/s1806-83242010000100019.
- Samet N, Tau S, Findler M, Susarla SM, Findler M. Flexible, removable partial denture for a patient with systemic sclerosis (scleroderma) and microstomia: a clinical report and a three-year follow-up. Gen Dent. 2007 Nov-Dec;55(6):548-51.
- León BL, Del Bel Cury AA, Rodrigues Garcia RC. Loss of residual monomer from resilient lining materials processed by different methods. Rev Odontol Ciêc. 2008;23:215-9.
- Bayraktar G, Guvener B, Bural C, Uresin Y. Influence of polymerization method, curing process, and length of time of storage in water on the residual methyl methacrylate content in dental acrylic resins. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2006 Feb;76(2):340-5. doi: 10.1002/jbm.b.30377.
- Urban VM, Machado AL, Vergani CE, Giampaolo ET, Pavarina AC, de Almeida FG, Cass QB. Effect of water-bath post-polymerization on the mechanical properties, degree of conversion, and leaching of residual compounds of hard chairside reline resins. Dent Mater. 2009 May;25(5):662-71. doi: 10.1016/j.dental.2008.10.017. Epub 2009 Jan 10.
- NIRONEN P. Some possible uses for acrylic resins in dentistry. Odontol Tidskr. 1950;58(2):118-25. No abstract available.
- Giunta JL, Grauer I, Zablotsky N. Allergic contact stomatitis caused by acrylic resin. J Prosthet Dent. 1979 Aug;42(2):188-90. doi: 10.1016/0022-3913(79)90173-2. No abstract available.
- Weaver RE, Goebel WM. Reactions to acrylic resin dental prostheses. J Prosthet Dent. 1980 Feb;43(2):138-42. doi: 10.1016/0022-3913(80)90176-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 28806032102395
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .