Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie pacjenta i zmiany mikrobiologiczne w protezach całkowitych.

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Mohamed Ahmed Abdel Hamid, Cairo University

Ocena zadowolenia pacjentów i zmian mikrobiologicznych w protezach całkowitych z żywicy termoplastycznej i konwencjonalnej żywicy akrylowej

W tym badaniu badacze porównują nowy materiał termoplastyczny z konwencjonalnym polimetakrylanem metylu dla pacjentów z całkowitym bezzębiem, mierząc ich zadowolenie i liczbę mikrobiologiczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przywrócenie funkcji i estetyki narządu żucia jest ważnym celem w stomatologii, zwłaszcza u pacjentów z rozległą utratą zębów. Utrata zęba u pacjentów w podeszłym wieku nie tylko upośledza układ stomatognatyczny, ale także ich stan psychiczny i jakość życia. ważnym kryterium sukcesu protez są oczekiwania pacjenta i zdolność protezy do zastąpienia utraconej sprawności żucia.

Żywica akrylowa została po raz pierwszy użyta w 1936 roku; była to wówczas najlepsza alternatywa dla wulkanizowanej gumy. Tam, gdzie charakteryzuje się doskonałymi właściwościami i od tego czasu stał się najpopularniejszym stosowanym materiałem. Niemniej jednak ma pewne problemy, takie jak skurcz polimeryzacyjny, słabe zginanie, mniejsza udarność i niska odporność na zmęczenie. Często prowadzą one do zniszczenia protezy podczas żucia lub wypadnięcia z ręki pacjenta. W celu poprawienia niektórych właściwości PMMA podjęto szereg wysiłków, w tym dodanie metalowych drutów lub płyt, włókien, wkładek metalowych oraz modyfikację struktury chemicznej. W ostatnich latach polimer nylonowy jako materiał bazowy do protez przyciągnął uwagę.

Termoplastyczne materiały nylonopodobne lub poliamidy zostały wprowadzone i po raz pierwszy użyte w stomatologii w 1950 roku. Poliamidy charakteryzują się wyjątkowo wysoką estetyką szczególnie w protezach ruchomych częściowych, gdzie od przodu zalecane są elementy retencyjne, dzięki temu materiałowi, który zapewnia wysoką elastyczność możemy wykonać elementy retencyjne z tego samego materiału i wyeliminować metalowe klamry.

Poliamidy charakteryzują się niską wagą i elastycznością, dzięki czemu są bardziej satysfakcjonujące dla pacjenta i na szczęście nie posiadają resztek monomerów, które mogłyby wpływać na zdrowie pacjenta i powodować alergie. Termoplastyczne poliamidy prawie nie mają porowatości, co eliminuje sorpcję wody. Technika zastosowana do jego produkcji to technika formowania wtryskowego, która jest dokładniejsza pod względem wymiarów niż technika formowania opakowań.

Valplast był początkowo używany nieco ponad 50 lat temu i jest stosowany we współczesnej stomatologii od połowy lat pięćdziesiątych. Odmiana nylonu, która jest znacznie bardziej elastyczna i mocniejsza niż żywica polimetakrylanu metylu, jest stosowana w wielu alternatywnych protezach częściowych. Protezy elastyczne Valplast stosowane są do wykonywania pełnych zestawów protez zwłaszcza w przypadkach alergii na akryl, które stanowią 20% populacji.

Ocenę porównawczą wytrzymałości na uderzenia i zginanie przeprowadzono dla czterech rodzajów czterech dostępnych na rynku elastycznych materiałów bazowych na protezy. Valplast miał maksymalną udarność, dlatego te materiały powinny być stosowane w mniej podciętych obszarach w przypadku długotrwałych tymczasowych ruchomych protez częściowych.

Badanie przeprowadzone przez badaczy, którzy ocenili chropowatość powierzchni czterech tworzyw termoplastycznych (poliamid: Valplast, Lucitone FRS, politereftalan etylenu: EstheShot i poliester: EstheShot Bright) i dwóch konwencjonalnych akryli (polimeryzacja termiczna: Urban i autopolimeryzacja typu Pour: Pro-Cast DSP) baz protez za pomocą testu zarysowania. Wyniki wykazały, że powierzchnia termoplastycznych żywic bazowych do protez dentystycznych była łatwiejsza do uszkodzenia w porównaniu z polimetakrylanem metylu, co może powodować dyskomfort pacjentów, a także powodować przebarwienia.

Oceniono protezy całkowite wykonane z wysokoudarowych i elastycznych żywic. Wystąpiła statystycznie istotna różnica w wydajności żucia w wartościach masy mokrej i suchej pokarmu twardego, ale nie było statystycznie istotnej różnicy w wydajności żucia w wartościach masy mokrej i suchej miękkiego pokarmu między protezami konwencjonalnymi i elastycznymi. Chociaż stwierdzono, że skuteczność i wydajność żucia były lepsze w przypadku protez wykonanych z polimetakrylanu metylu (PMMA), statystycznie istotna liczba pacjentów zgłosiła, że ​​protezy elastyczne były bardziej satysfakcjonujące niż protezy konwencjonalne.

Przeprowadzono inne badanie w celu oceny odpowiedzi zapalnej pacjentów. pacjentów otrzymujących protezy całkowite z akrylu wiązało się ze znacznie wysokimi poziomami prozapalnych cytokin śliny (TNF-α i IL-6) w porównaniu z ich odpowiednimi poziomami u pacjentów z protezami całkowitymi z termoplastycznego poliamidu. Wysokie poziomy prozapalnych cytokin ślinowych (TNF-α i IL-6), które stwierdzono w ślinie pacjentów z grupy kontrolnej, mogą być związane z ich działaniem ochronnym przed zapaleniem tkanek wywołanym uwalnianiem resztkowego monomeru.

Zbadano adhezję Candida albicans do elastycznego materiału bazowego protezy i stwierdzono, że C. albicans ma mniejsze możliwości przylegania do elastycznej protezy niż do materiałów bazowych z żywicy akrylowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowicie bezzębny
  • Brak nieregularności kości, brak zwierciadeł kostnych, podcięcie od łagodnego do umiarkowanego.
  • Dobra higiena jamy ustnej
  • Powinien współpracować
  • Brak poważnych chorób ogólnoustrojowych
  • Brak problemów ze stawem skroniowo-żuchwowym

Kryteria wyłączenia:

  • Nieregularności kości, owrzodzenia tkanek miękkich, poważne podcięcia
  • Poważny problem systemowy
  • Pacjent z kserostomią
  • Silnie zresorbowany grzbiet
  • Logistyczne lub fizyczne przyczyny, które mogą mieć wpływ na działania następcze,
  • Problemy psychiczne
  • Pacjenci z problemami medycznymi i osoby z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa żywic termoplastycznych
Umieszczenie termoplastycznej protezy całkowitej zakończone (Thermoplastic Comfort Systems, inc.)
Urządzenie służące do zastępowania zębów pacjentów bezzębnych wykonane z żywicy termoplastycznej
Komparator placebo: konwencjonalna grupa żywic akrylowych
Konwencjonalne osadzanie protez całkowitych z żywicy akrylowej jest zakończone. (Acrostone, Inc.)
Urządzenie służące do zastępowania zębów pacjentów bezzębnych wykonane z żywicy akrylowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz
0 miesięcy, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany liczby drobnoustrojów
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące, 6 miesięcy
CFU
0 miesięcy, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Amal A Rekaby, Ph.D., Cairo University
  • Dyrektor Studium: Azza A Farahat, Ph.D., Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28806032102395

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane będą dostępne poprzez kontakt e-mailowy głównego badacza. (gazar_fantasy@yahoo.com)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Termoplastyczna proteza całkowita

Subskrybuj