- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03043456
Zadowolenie pacjenta i zmiany mikrobiologiczne w protezach całkowitych.
Ocena zadowolenia pacjentów i zmian mikrobiologicznych w protezach całkowitych z żywicy termoplastycznej i konwencjonalnej żywicy akrylowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przywrócenie funkcji i estetyki narządu żucia jest ważnym celem w stomatologii, zwłaszcza u pacjentów z rozległą utratą zębów. Utrata zęba u pacjentów w podeszłym wieku nie tylko upośledza układ stomatognatyczny, ale także ich stan psychiczny i jakość życia. ważnym kryterium sukcesu protez są oczekiwania pacjenta i zdolność protezy do zastąpienia utraconej sprawności żucia.
Żywica akrylowa została po raz pierwszy użyta w 1936 roku; była to wówczas najlepsza alternatywa dla wulkanizowanej gumy. Tam, gdzie charakteryzuje się doskonałymi właściwościami i od tego czasu stał się najpopularniejszym stosowanym materiałem. Niemniej jednak ma pewne problemy, takie jak skurcz polimeryzacyjny, słabe zginanie, mniejsza udarność i niska odporność na zmęczenie. Często prowadzą one do zniszczenia protezy podczas żucia lub wypadnięcia z ręki pacjenta. W celu poprawienia niektórych właściwości PMMA podjęto szereg wysiłków, w tym dodanie metalowych drutów lub płyt, włókien, wkładek metalowych oraz modyfikację struktury chemicznej. W ostatnich latach polimer nylonowy jako materiał bazowy do protez przyciągnął uwagę.
Termoplastyczne materiały nylonopodobne lub poliamidy zostały wprowadzone i po raz pierwszy użyte w stomatologii w 1950 roku. Poliamidy charakteryzują się wyjątkowo wysoką estetyką szczególnie w protezach ruchomych częściowych, gdzie od przodu zalecane są elementy retencyjne, dzięki temu materiałowi, który zapewnia wysoką elastyczność możemy wykonać elementy retencyjne z tego samego materiału i wyeliminować metalowe klamry.
Poliamidy charakteryzują się niską wagą i elastycznością, dzięki czemu są bardziej satysfakcjonujące dla pacjenta i na szczęście nie posiadają resztek monomerów, które mogłyby wpływać na zdrowie pacjenta i powodować alergie. Termoplastyczne poliamidy prawie nie mają porowatości, co eliminuje sorpcję wody. Technika zastosowana do jego produkcji to technika formowania wtryskowego, która jest dokładniejsza pod względem wymiarów niż technika formowania opakowań.
Valplast był początkowo używany nieco ponad 50 lat temu i jest stosowany we współczesnej stomatologii od połowy lat pięćdziesiątych. Odmiana nylonu, która jest znacznie bardziej elastyczna i mocniejsza niż żywica polimetakrylanu metylu, jest stosowana w wielu alternatywnych protezach częściowych. Protezy elastyczne Valplast stosowane są do wykonywania pełnych zestawów protez zwłaszcza w przypadkach alergii na akryl, które stanowią 20% populacji.
Ocenę porównawczą wytrzymałości na uderzenia i zginanie przeprowadzono dla czterech rodzajów czterech dostępnych na rynku elastycznych materiałów bazowych na protezy. Valplast miał maksymalną udarność, dlatego te materiały powinny być stosowane w mniej podciętych obszarach w przypadku długotrwałych tymczasowych ruchomych protez częściowych.
Badanie przeprowadzone przez badaczy, którzy ocenili chropowatość powierzchni czterech tworzyw termoplastycznych (poliamid: Valplast, Lucitone FRS, politereftalan etylenu: EstheShot i poliester: EstheShot Bright) i dwóch konwencjonalnych akryli (polimeryzacja termiczna: Urban i autopolimeryzacja typu Pour: Pro-Cast DSP) baz protez za pomocą testu zarysowania. Wyniki wykazały, że powierzchnia termoplastycznych żywic bazowych do protez dentystycznych była łatwiejsza do uszkodzenia w porównaniu z polimetakrylanem metylu, co może powodować dyskomfort pacjentów, a także powodować przebarwienia.
Oceniono protezy całkowite wykonane z wysokoudarowych i elastycznych żywic. Wystąpiła statystycznie istotna różnica w wydajności żucia w wartościach masy mokrej i suchej pokarmu twardego, ale nie było statystycznie istotnej różnicy w wydajności żucia w wartościach masy mokrej i suchej miękkiego pokarmu między protezami konwencjonalnymi i elastycznymi. Chociaż stwierdzono, że skuteczność i wydajność żucia były lepsze w przypadku protez wykonanych z polimetakrylanu metylu (PMMA), statystycznie istotna liczba pacjentów zgłosiła, że protezy elastyczne były bardziej satysfakcjonujące niż protezy konwencjonalne.
Przeprowadzono inne badanie w celu oceny odpowiedzi zapalnej pacjentów. pacjentów otrzymujących protezy całkowite z akrylu wiązało się ze znacznie wysokimi poziomami prozapalnych cytokin śliny (TNF-α i IL-6) w porównaniu z ich odpowiednimi poziomami u pacjentów z protezami całkowitymi z termoplastycznego poliamidu. Wysokie poziomy prozapalnych cytokin ślinowych (TNF-α i IL-6), które stwierdzono w ślinie pacjentów z grupy kontrolnej, mogą być związane z ich działaniem ochronnym przed zapaleniem tkanek wywołanym uwalnianiem resztkowego monomeru.
Zbadano adhezję Candida albicans do elastycznego materiału bazowego protezy i stwierdzono, że C. albicans ma mniejsze możliwości przylegania do elastycznej protezy niż do materiałów bazowych z żywicy akrylowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowicie bezzębny
- Brak nieregularności kości, brak zwierciadeł kostnych, podcięcie od łagodnego do umiarkowanego.
- Dobra higiena jamy ustnej
- Powinien współpracować
- Brak poważnych chorób ogólnoustrojowych
- Brak problemów ze stawem skroniowo-żuchwowym
Kryteria wyłączenia:
- Nieregularności kości, owrzodzenia tkanek miękkich, poważne podcięcia
- Poważny problem systemowy
- Pacjent z kserostomią
- Silnie zresorbowany grzbiet
- Logistyczne lub fizyczne przyczyny, które mogą mieć wpływ na działania następcze,
- Problemy psychiczne
- Pacjenci z problemami medycznymi i osoby z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa żywic termoplastycznych
Umieszczenie termoplastycznej protezy całkowitej zakończone (Thermoplastic Comfort Systems, inc.)
|
Urządzenie służące do zastępowania zębów pacjentów bezzębnych wykonane z żywicy termoplastycznej
|
|
Komparator placebo: konwencjonalna grupa żywic akrylowych
Konwencjonalne osadzanie protez całkowitych z żywicy akrylowej jest zakończone.
(Acrostone, Inc.)
|
Urządzenie służące do zastępowania zębów pacjentów bezzębnych wykonane z żywicy akrylowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz
|
0 miesięcy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany liczby drobnoustrojów
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
CFU
|
0 miesięcy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Amal A Rekaby, Ph.D., Cairo University
- Dyrektor Studium: Azza A Farahat, Ph.D., Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Singh K, Aeran H, Kumar N, Gupta N. Flexible thermoplastic denture base materials for aesthetical removable partial denture framework. J Clin Diagn Res. 2013 Oct;7(10):2372-3. doi: 10.7860/JCDR/2013/5020.3527. Epub 2013 Oct 5.
- Osada H, Shimpo H, Hayakawa T, Ohkubo C. Influence of thickness and undercut of thermoplastic resin clasps on retentive force. Dent Mater J. 2013;32(3):381-9. doi: 10.4012/dmj.2012-284.
- Goiato MC, Santos DM, Haddad MF, Pesqueira AA. Effect of accelerated aging on the microhardness and color stability of flexible resins for dentures. Braz Oral Res. 2010 Jan-Mar;24(1):114-9. doi: 10.1590/s1806-83242010000100019.
- Samet N, Tau S, Findler M, Susarla SM, Findler M. Flexible, removable partial denture for a patient with systemic sclerosis (scleroderma) and microstomia: a clinical report and a three-year follow-up. Gen Dent. 2007 Nov-Dec;55(6):548-51.
- León BL, Del Bel Cury AA, Rodrigues Garcia RC. Loss of residual monomer from resilient lining materials processed by different methods. Rev Odontol Ciêc. 2008;23:215-9.
- Bayraktar G, Guvener B, Bural C, Uresin Y. Influence of polymerization method, curing process, and length of time of storage in water on the residual methyl methacrylate content in dental acrylic resins. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2006 Feb;76(2):340-5. doi: 10.1002/jbm.b.30377.
- Urban VM, Machado AL, Vergani CE, Giampaolo ET, Pavarina AC, de Almeida FG, Cass QB. Effect of water-bath post-polymerization on the mechanical properties, degree of conversion, and leaching of residual compounds of hard chairside reline resins. Dent Mater. 2009 May;25(5):662-71. doi: 10.1016/j.dental.2008.10.017. Epub 2009 Jan 10.
- NIRONEN P. Some possible uses for acrylic resins in dentistry. Odontol Tidskr. 1950;58(2):118-25. No abstract available.
- Giunta JL, Grauer I, Zablotsky N. Allergic contact stomatitis caused by acrylic resin. J Prosthet Dent. 1979 Aug;42(2):188-90. doi: 10.1016/0022-3913(79)90173-2. No abstract available.
- Weaver RE, Goebel WM. Reactions to acrylic resin dental prostheses. J Prosthet Dent. 1980 Feb;43(2):138-42. doi: 10.1016/0022-3913(80)90176-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28806032102395
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Termoplastyczna proteza całkowita
-
National University of MalaysiaZakończony
-
NovoNatum LtdRekrutacyjnyZaparcie | Atopowe zapalenie skóry | Dziecięca biegunka | Kolki niemowlęceRosja
-
Wake Forest University Health SciencesSamaritan BiologicsWycofaneRak prostatyStany Zjednoczone
-
DePuy InternationalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoChiny
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
Scripps Poway Eyecare and OptometrySengiZakończonyWyschnięte okoStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończony
-
O. M. Neotech, Inc.Saint Francis Medical Center; Statistical ConsultingNieznanyZapalenie płuc | Mechaniczna wentylacjaStany Zjednoczone
-
Haiphong University of Medicine and PharmacyRekrutacyjnyKolka niemowlęca | Dysbioza | Zaparcia funkcjonalne | Funkcjonalna biegunka | Refluks żołądkowo-przełykowy (GER)Wietnam
-
Omeza, LLCSygNola, LLCRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone