- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03043456
Satisfação do paciente e alterações microbianas em próteses totais.
Avaliação da Satisfação do Paciente e Alterações Microbiológicas em Prótese Total Injetável de Resina Termoplástica e Resina Acrílica Convencional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A restauração da função mastigatória e estética é um objetivo importante na odontologia, principalmente quando os pacientes apresentam perdas dentárias extensas. A perda de dentes em pacientes idosos não só prejudica o sistema estomatognático, mas também seu estado psicológico e qualidade de vida. um critério importante para o sucesso das dentaduras são as expectativas do paciente e a capacidade da dentadura de substituir a eficiência mastigatória perdida.
A resina acrílica foi usada pela primeira vez em 1936; era na época a melhor alternativa para a borracha vulcanizada. Onde se caracteriza por características superiores e se tornou o material mais popular utilizado desde então. No entanto, tem alguns problemas, como contração de polimerização, flexão fraca, menor resistência ao impacto e baixa resistência à fadiga. Isso geralmente leva à falha da dentadura durante a mastigação ou quando cai da mão do paciente. Para melhorar algumas propriedades do PMMA, vários esforços foram feitos, incluindo a adição de fios ou placas de metal, fibras, inserções de metal e modificação da estrutura química. Nos últimos anos, o polímero de náilon tem atraído a atenção como material de base para próteses dentárias.
Materiais termoplásticos semelhantes ao nylon ou poliamidas foram introduzidos e usados pela primeira vez na odontologia em 1950. As poliamidas são caracterizadas de forma única pela alta estética principalmente em próteses parciais removíveis, onde os componentes retentivos são recomendados anteriormente por este material que proporciona alta elasticidade podemos confeccionar os componentes retentivos usando o mesmo material e eliminar os grampos metálicos.
As poliamidas são caracterizadas por seu baixo peso e flexibilidade o tornam mais satisfatório para o paciente e felizmente não possui resquícios de monômeros que possam afetar a saúde do paciente e causar alergia. As poliamidas termoplásticas quase não têm porosidade, o que elimina a absorção de água. A técnica usada para sua fabricação é a técnica de moldagem por injeção, que é mais precisa em termos de dimensão do que a técnica de molde de embalagem.
Valplast foi inicialmente usado há pouco mais de 50 anos e tem sido usado na odontologia moderna desde meados dos anos cinquenta. Uma variação do nylon, que é muito mais flexível e resistente do que a resina de polimetilmetacrilato, é usada em muitas próteses parciais alternativas. As próteses flexíveis Valplast são usadas para conjuntos completos de próteses, especialmente em casos de alergia ao acrílico, que representam 20% da população.
A avaliação comparativa do impacto e da resistência à flexão é feita para quatro tipos de quatro materiais de base para próteses flexíveis disponíveis comercialmente. Valplast tinha a máxima resistência ao impacto, então esses materiais devem ser usados em áreas menos rebaixadas para próteses parciais removíveis temporárias de longo prazo.
Um estudo feito por pesquisadores que avaliaram a rugosidade da superfície de quatro termoplásticos (poliamida: Valplast, Lucitone FRS, tereftalato de polietileno: EstheShot e poliéster: EstheShot Bright) e dois acrílicos convencionais (polimerização térmica: Urban e autopolimerização do tipo Pour: Pro-Cast DSP) usando o teste de raspagem. Os resultados mostraram que a superfície das resinas termoplásticas para bases de próteses foi facilmente danificada em comparação com o polimetilmetacrilato, o que pode causar desconforto aos pacientes e também descoloração.
Foram avaliadas Próteses Totais Confeccionadas com Resinas de Alto Impacto e Flexíveis. Houve diferença estatisticamente significativa para desempenho mastigatório em valores de peso úmido e seco de alimentos duros, mas não houve diferença estatisticamente significativa para desempenho mastigatório em valores de peso úmido e seco de alimentos macios entre as próteses convencionais e flexíveis. Embora a eficiência mastigatória e o desempenho tenham sido melhores para as próteses dos pacientes feitas com polimetilmetacrilato (PMMA), um número estatisticamente significativo de pacientes relatou que as próteses flexíveis eram mais satisfatórias do que as convencionais.
Outro estudo foi feito para avaliar a resposta inflamatória dos pacientes. Os pacientes que receberam prótese total acrílica foram associados a níveis elevados significativos de citocinas salivares pró-inflamatórias (TNF-α e IL-6) em comparação com seus níveis correspondentes nos pacientes com prótese total termoplástica de poliamida. Os altos níveis de citocinas salivares pró-inflamatórias (TNF-α e IL-6) encontrados na saliva dos pacientes do grupo controle podem estar ligados ao seu efeito protetor contra a inflamação tecidual causada pela liberação do monômero residual.
A adesão de Candida albicans ao material de base de prótese flexível foi estudada e concluiu-se que C. albicans tem menos oportunidades de aderir em próteses flexíveis do que em materiais de base de prótese de resina acrílica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Totalmente edêntulo
- Sem irregularidades ósseas, sem espéculos ósseos, rebaixo leve a moderado.
- boa higiene oral
- Deve ser cooperativo
- Nenhuma doença sistêmica grave
- Sem problemas de ATM
Critério de exclusão:
- Irregularidades ósseas, ulcerações de tecidos moles, rebaixamentos graves
- Problema sistêmico grave
- Paciente com xerostomia
- Rebordo severamente reabsorvido
- Razões logísticas ou físicas que podem afetar o acompanhamento,
- problemas psiquiátricos
- Pacientes clinicamente comprometidos e aqueles com distúrbios neuromasculares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de resinas termoplásticas
A colocação da prótese total termoplástica é feita (Thermoplastic Comfort Systems, inc.)
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Um dispositivo usado para substituir os dentes de pacientes edêntulos feito de resina termoplástica
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Comparador de Placebo: grupo de resina acrílica convencional
É feita a colocação de prótese total convencional em resina acrílica.
(Acrostone, Inc.)
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Um dispositivo usado para substituir os dentes de pacientes edêntulos feito de resina acrílica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na satisfação do paciente
Prazo: 0 meses, 3 meses, 6 meses
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Questionário
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0 meses, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações na contagem microbiana
Prazo: 0 meses, 3 meses, 6 meses
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CFU
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0 meses, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amal A Rekaby, Ph.D., Cairo University
- Diretor de estudo: Azza A Farahat, Ph.D., Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Singh K, Aeran H, Kumar N, Gupta N. Flexible thermoplastic denture base materials for aesthetical removable partial denture framework. J Clin Diagn Res. 2013 Oct;7(10):2372-3. doi: 10.7860/JCDR/2013/5020.3527. Epub 2013 Oct 5.
- Osada H, Shimpo H, Hayakawa T, Ohkubo C. Influence of thickness and undercut of thermoplastic resin clasps on retentive force. Dent Mater J. 2013;32(3):381-9. doi: 10.4012/dmj.2012-284.
- Goiato MC, Santos DM, Haddad MF, Pesqueira AA. Effect of accelerated aging on the microhardness and color stability of flexible resins for dentures. Braz Oral Res. 2010 Jan-Mar;24(1):114-9. doi: 10.1590/s1806-83242010000100019.
- Samet N, Tau S, Findler M, Susarla SM, Findler M. Flexible, removable partial denture for a patient with systemic sclerosis (scleroderma) and microstomia: a clinical report and a three-year follow-up. Gen Dent. 2007 Nov-Dec;55(6):548-51.
- León BL, Del Bel Cury AA, Rodrigues Garcia RC. Loss of residual monomer from resilient lining materials processed by different methods. Rev Odontol Ciêc. 2008;23:215-9.
- Bayraktar G, Guvener B, Bural C, Uresin Y. Influence of polymerization method, curing process, and length of time of storage in water on the residual methyl methacrylate content in dental acrylic resins. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2006 Feb;76(2):340-5. doi: 10.1002/jbm.b.30377.
- Urban VM, Machado AL, Vergani CE, Giampaolo ET, Pavarina AC, de Almeida FG, Cass QB. Effect of water-bath post-polymerization on the mechanical properties, degree of conversion, and leaching of residual compounds of hard chairside reline resins. Dent Mater. 2009 May;25(5):662-71. doi: 10.1016/j.dental.2008.10.017. Epub 2009 Jan 10.
- NIRONEN P. Some possible uses for acrylic resins in dentistry. Odontol Tidskr. 1950;58(2):118-25. No abstract available.
- Giunta JL, Grauer I, Zablotsky N. Allergic contact stomatitis caused by acrylic resin. J Prosthet Dent. 1979 Aug;42(2):188-90. doi: 10.1016/0022-3913(79)90173-2. No abstract available.
- Weaver RE, Goebel WM. Reactions to acrylic resin dental prostheses. J Prosthet Dent. 1980 Feb;43(2):138-42. doi: 10.1016/0022-3913(80)90176-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28806032102395
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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