- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03043456
Patientenzufriedenheit und mikrobielle Veränderungen in Totalprothesen.
Bewertung der Patientenzufriedenheit und mikrobiologischer Veränderungen bei injizierbaren thermoplastischen Harzen und konventionellen Acrylharz-Totalprothesen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wiederherstellung der Kaufunktion und Ästhetik ist ein wichtiges Ziel in der Zahnheilkunde, vor allem bei Patienten mit ausgedehntem Zahnverlust. Der Zahnverlust bei älteren Patienten beeinträchtigt nicht nur das stomatognathe System, sondern auch ihren psychischen Zustand und ihre Lebensqualität Ein wichtiges Kriterium für den Erfolg von Zahnersatz sind die Erwartungen des Patienten und die Fähigkeit des Zahnersatzes, die verlorene Kauleistung zu ersetzen.
Das Acrylharz wurde erstmals 1936 verwendet; es war damals die beste Alternative für vulkanisierten Gummi. Wo es sich durch überlegene Eigenschaften auszeichnet und seitdem zum beliebtesten Material wurde. Nichtsdestotrotz weist es einige Probleme auf, wie z. B. Polymerisationsschrumpfung, schwache Biegung, geringere Schlagfestigkeit und geringe Ermüdungsbeständigkeit. Diese führen oft zum Versagen der Prothese beim Kauen oder wenn sie dem Patienten aus der Hand fallen. Um einige Eigenschaften von PMMA zu verbessern, wurden verschiedene Anstrengungen unternommen, einschließlich der Zugabe von Metalldrähten oder -platten, Fasern, Metalleinsätzen und der Modifikation der chemischen Struktur. In den letzten Jahren hat Nylonpolymer als Basismaterial für Zahnprothesen Aufmerksamkeit erregt.
Thermoplastische nylonähnliche Materialien oder Polyamide wurden eingeführt und erstmals 1950 in der Zahnmedizin verwendet. Das Polyamid zeichnet sich einzigartig durch hohe Ästhetik aus, insbesondere bei herausnehmbaren Teilprothesen, bei denen retentive Komponenten anterior empfohlen werden. Durch dieses Material, das eine hohe Elastizität bietet, können wir die retentiven Komponenten aus demselben Material herstellen und die Metallklammern eliminieren.
Polyamide zeichnen sich durch geringes Gewicht und Flexibilität aus, was sie patientenfreundlicher macht, und glücklicherweise enthält es keine Monomerrückstände, die die Gesundheit des Patienten beeinträchtigen und Allergien auslösen können. Thermoplastische Polyamide haben fast keine Porosität, wodurch die Wasseraufnahme eliminiert wird. Die für seine Herstellung verwendete Technik ist die Spritzgusstechnik, die maßgenauer ist als die Verpackungsformtechnik.
Valplast wurde erstmals vor etwas mehr als 50 Jahren verwendet und wird seit Mitte der 50er Jahre in der modernen Zahnmedizin eingesetzt. In vielen alternativen Teilprothesen wird eine Variante von Nylon verwendet, die viel flexibler und stärker als Polymethylmethacrylatharz ist. Flexible Zahnprothesen von Valplast werden für Vollprothesen verwendet, insbesondere bei Acrylallergien, die 20 % der Bevölkerung ausmachen.
Die vergleichende Bewertung der Schlag- und Biegefestigkeit wird an vier Arten von vier im Handel erhältlichen Basismaterialien für flexible Zahnprothesen durchgeführt. Valplast hatte die maximale Schlagfestigkeit, daher sollten diese Materialien in weniger unterschnittenen Bereichen für langfristige herausnehmbare Teilprothesen verwendet werden.
Eine Studie, die von Forschern durchgeführt wurde, die die Oberflächenrauheit von vier thermoplastischen Kunststoffen (Polyamid: Valplast, Lucitone FRS, Polyethylenterephthalat: EstheShot und Polyester: EstheShot Bright) und zwei herkömmlichen Acrylaten (Heißpolymerisation: Urban und Autopolymerisation vom Pour-Typ) bewerteten: Pro-Cast DSP) Prothesenbasen mittels Kratztest. Die Ergebnisse zeigten, dass die Oberfläche von thermoplastischen Prothesenbasisharzen im Vergleich zu Polymethylmethacrylat leicht beschädigt wurde, was bei Patienten Unbehagen und auch Verfärbungen verursachen kann.
Vollständige Zahnprothesen aus hochschlagfesten und flexiblen Harzen wurden bewertet. Es gab einen statistisch signifikanten Unterschied für die Kauleistung bei den Nass- und Trockengewichtswerten von harter Nahrung, aber es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied für die Kauleistung bei den Nass- und Trockengewichtswerten von weicher Nahrung zwischen konventionellem und flexiblem Zahnersatz. Obwohl festgestellt wurde, dass die Kaueffizienz und -leistung bei Patientenprothesen aus Polymethylmethacrylat (PMMA) besser waren, berichtete eine statistisch signifikante Anzahl von Patienten, dass die flexiblen Prothesen zufriedenstellender waren als die herkömmlichen Prothesen.
Eine weitere Studie wurde durchgeführt, um die Entzündungsreaktion des Patienten zu bewerten. Patienten, die eine Acryl-Totalprothese erhielten, waren im Vergleich zu den entsprechenden Spiegeln bei den Prothesenpatienten aus thermoplastischem Polyamid mit signifikant hohen Spiegeln proinflammatorischer Zytokine im Speichel (TNF-α und IL-6) assoziiert. Die hohen Konzentrationen an entzündungsfördernden Speichelzytokinen (TNF-α und IL-6), die im Speichel von Patienten der Kontrollgruppe gefunden wurden, können mit ihrer schützenden Wirkung gegen Gewebeentzündungen, die durch die Freisetzung von Restmonomeren verursacht werden, in Verbindung gebracht werden.
Die Anhaftung von Candida albicans an flexiblem Prothesenbasismaterial wurde untersucht und kam zu dem Schluss, dass C. albicans weniger Möglichkeiten hat, an flexiblen Prothesen zu haften als an Acrylharz-Prothesenbasismaterialien.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Völlig zahnlos
- Keine Knochenunregelmäßigkeiten, keine Knochenspekula, leichter bis mäßiger Unterschnitt.
- Gute Mundhygiene
- Sollte kooperativ sein
- Keine schwerwiegende systemische Erkrankung
- Keine Kiefergelenksprobleme
Ausschlusskriterien:
- Knochenunregelmäßigkeiten, Weichteilulzerationen, schwere Unterschnitte
- Ernstes systemisches Problem
- Patient mit Xerostomie
- Stark resorbierter Grat
- Logistische oder physische Gründe, die die Nachverfolgung beeinträchtigen könnten,
- Psychiatrische Probleme
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten und solche mit neuromaskulären Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe Thermoplastische Harze
Das Einsetzen einer thermoplastischen Vollprothese wird durchgeführt (Thermoplastic Comfort Systems, Inc.)
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Ein Gerät aus thermoplastischem Harz zum Ersatz der Zähne zahnloser Patienten
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Placebo-Komparator: herkömmliche Acrylharzgruppe
Es wird eine konventionelle Vollprothese aus Acrylharz eingesetzt.
(Acrostone, Inc.)
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Ein aus Acrylharz hergestelltes Gerät zum Ersatz der Zähne zahnloser Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 0 Monate, 3 Monate, 6 Monate
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Fragebogen
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0 Monate, 3 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Keimzahl
Zeitfenster: 0 Monate, 3 Monate, 6 Monate
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KBE
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0 Monate, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Amal A Rekaby, Ph.D., Cairo university
- Studienleiter: Azza A Farahat, Ph.D., Cairo university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Singh K, Aeran H, Kumar N, Gupta N. Flexible thermoplastic denture base materials for aesthetical removable partial denture framework. J Clin Diagn Res. 2013 Oct;7(10):2372-3. doi: 10.7860/JCDR/2013/5020.3527. Epub 2013 Oct 5.
- Osada H, Shimpo H, Hayakawa T, Ohkubo C. Influence of thickness and undercut of thermoplastic resin clasps on retentive force. Dent Mater J. 2013;32(3):381-9. doi: 10.4012/dmj.2012-284.
- Goiato MC, Santos DM, Haddad MF, Pesqueira AA. Effect of accelerated aging on the microhardness and color stability of flexible resins for dentures. Braz Oral Res. 2010 Jan-Mar;24(1):114-9. doi: 10.1590/s1806-83242010000100019.
- Samet N, Tau S, Findler M, Susarla SM, Findler M. Flexible, removable partial denture for a patient with systemic sclerosis (scleroderma) and microstomia: a clinical report and a three-year follow-up. Gen Dent. 2007 Nov-Dec;55(6):548-51.
- León BL, Del Bel Cury AA, Rodrigues Garcia RC. Loss of residual monomer from resilient lining materials processed by different methods. Rev Odontol Ciêc. 2008;23:215-9.
- Bayraktar G, Guvener B, Bural C, Uresin Y. Influence of polymerization method, curing process, and length of time of storage in water on the residual methyl methacrylate content in dental acrylic resins. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2006 Feb;76(2):340-5. doi: 10.1002/jbm.b.30377.
- Urban VM, Machado AL, Vergani CE, Giampaolo ET, Pavarina AC, de Almeida FG, Cass QB. Effect of water-bath post-polymerization on the mechanical properties, degree of conversion, and leaching of residual compounds of hard chairside reline resins. Dent Mater. 2009 May;25(5):662-71. doi: 10.1016/j.dental.2008.10.017. Epub 2009 Jan 10.
- NIRONEN P. Some possible uses for acrylic resins in dentistry. Odontol Tidskr. 1950;58(2):118-25. No abstract available.
- Giunta JL, Grauer I, Zablotsky N. Allergic contact stomatitis caused by acrylic resin. J Prosthet Dent. 1979 Aug;42(2):188-90. doi: 10.1016/0022-3913(79)90173-2. No abstract available.
- Weaver RE, Goebel WM. Reactions to acrylic resin dental prostheses. J Prosthet Dent. 1980 Feb;43(2):138-42. doi: 10.1016/0022-3913(80)90176-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 28806032102395
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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