- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03043456
Betegelégedettség és mikrobiális változások a komplett fogpótlásokban.
Az injektálható termoplasztikus gyanta és a hagyományos akrilgyanta komplett műfogsorok betegelégedettségének és mikrobiológiai változásainak értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rágófunkció és az esztétika helyreállítása fontos cél a fogászatban, főleg akkor, ha a betegek kiterjedt fogvesztéssel jelentkeznek. Az idős betegek fogvesztése nemcsak a sztómatognatikus rendszert rontja, hanem pszichés állapotukat és életminőségüket is. A fogpótlások sikerességének fontos kritériuma a páciens elvárásai és az, hogy a fogsor képes-e pótolni az elveszett rágási hatékonyságot.
Az akrilgyantát először 1936-ban használták; akkoriban ez volt a legjobb alternatíva a vulkanizált gumi számára. Ahol kiváló tulajdonságok jellemzik, és azóta a legnépszerűbb anyag lett. Mindazonáltal van néhány probléma, mint például a polimerizációs zsugorodás, gyenge hajlítás, kisebb ütési szilárdság és alacsony fáradtságállóság. Ezek gyakran a fogsor meghibásodásához vezetnek rágás közben, vagy amikor kiesik a páciens kezéből. A PMMA egyes tulajdonságainak javítása érdekében különféle erőfeszítéseket tettek, beleértve a fémhuzalok vagy -lemezek, szálak, fémbetétek hozzáadását és a kémiai szerkezet módosítását. Az elmúlt években a nylon polimer mint műfogsor alapanyaga keltette fel a figyelmet.
A hőre lágyuló nylonszerű anyagokat vagy poliamidokat 1950-ben vezették be és használták először a fogászatban. A poliamidot egyedülállóan magas esztétika jellemzi, különösen a kivehető részleges fogsoroknál, ahol ez az anyag elöl retenciós komponenseket ajánl, amelyek nagy rugalmasságot biztosítanak, a retenciós komponenseket ugyanabból az anyagból tudjuk elkészíteni és megszüntetni a fémes kapcsokat.
A poliamidokra jellemző a kis súly és a rugalmasság, ami még jobban kielégíti a betegeket, és szerencsére nincsenek benne monomer maradványok, amelyek befolyásolhatják a páciens egészségét és allergiát okoznának. A hőre lágyuló poliamidoknak szinte nincs porozitásuk, ami kiküszöböli a vízszorpciót. Az elkészítéséhez használt technika fröccsöntés, amely méretpontosabb, mint a csomagolóforma technika.
A Valplastot kezdetben valamivel több mint 50 évvel ezelőtt használták, és az ötvenes évek közepe óta használják a modern fogászatban. A nejlon egy változatát, amely sokkal rugalmasabb és erősebb, mint a poli-metil-metakrilát gyanta, számos alternatív részleges fogsorhoz használják. A Valplast flexibilis fogsorokat teljes műfogsorhoz használják, különösen akrilallergia esetén, amely a lakosság 20%-át teszi ki.
Az ütési és hajlítószilárdság összehasonlító értékelése négyféle, kereskedelmi forgalomban kapható, rugalmas fogsor-alapanyagon történik. A Valplast rendelkezett a maximális ütőszilárdsággal, ezért ezeket az anyagokat a kevésbé alámetszett területeken kell használni hosszú távú, ideiglenesen kivehető részleges fogpótlásokhoz.
Négy hőre lágyuló műanyag (poliamid: Valplast, Lucitone FRS, polietilén-tereftalát: EstheShot és poliészter: EstheShot Bright) és két hagyományos akril (hőpolimerizáció: városi és öntött típusú autopolimerizáló) felületi érdességét vizsgáló kutatók. Pro-Cast DSP) fogsor alapok karcolási teszttel. Az eredmények azt mutatták, hogy a hőre lágyuló műfogsor alapgyanták felülete könnyen sérülhet a polimetil-metakriláthoz képest, ami kellemetlenséget és elszíneződést is okozhat a betegeknek.
A nagy hatású és rugalmas gyantákkal készült komplett műfogsorokat értékelték. Statisztikailag szignifikáns különbség volt a rágási teljesítmény tekintetében a kemény táplálék nedves és száraz tömegértékei között, de nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a rágási teljesítmény tekintetében a lágy táplálék nedves és száraz tömegértékei között a hagyományos és a rugalmas fogsor között. Bár a rágási hatékonyságot és teljesítményt jobbnak találták a betegek polimetil-metakriláttal (PMMA) készült fogsorainál, statisztikailag szignifikáns számú páciens számolt be arról, hogy a rugalmas fogsor kielégítőbb, mint a hagyományos fogsor.
Egy másik vizsgálatot végeztek a betegek gyulladásos reakciójának értékelésére. Az akril komplett műfogsort kapó betegek szignifikánsan magas szintű proinflammatorikus nyálcitokinekkel (TNF-α és IL-6) társultak, összehasonlítva a termoplasztikus poliamid komplett műfogsort kapó betegek megfelelő szintjével. A gyulladást elősegítő nyálcitokinek (TNF-α és IL-6) magas szintje, amelyet a kontrollcsoport betegek nyálában találtak, összefüggésbe hozható a maradék monomer felszabadulása által okozott szöveti gyulladás elleni védőhatással.
Vizsgálták a Candida albicans tapadását a rugalmas fogsor alapanyaghoz, és arra a következtetésre jutottak, hogy a C. albicansnak kisebb a tapadásának lehetősége rugalmas fogsoron, mint akrilgyanta műfogsor alapanyagon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesen fogatlan
- Nincsenek csontrendszeri rendellenességek, nincsenek csontszemcsék, enyhe vagy közepes alávágás.
- Jó szájhigiénia
- Együttműködőnek kell lennie
- Nincs súlyos szisztémás betegség
- Nincsenek TMJ problémák
Kizárási kritériumok:
- Csontrendszeri rendellenességek, lágyrészek fekélyei, súlyos bemetszések
- Súlyos rendszerszintű probléma
- Xerostomiás beteg
- Erősen felszívódó gerinc
- Logisztikai vagy fizikai okok, amelyek befolyásolhatják a nyomon követést,
- Pszichiátriai problémák
- Orvosilag kompromittált és neuromascularis betegségben szenvedők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Hőre lágyuló gyanta csoport
Hőre lágyuló komplett fogsorfelhelyezés megtörténik (Thermoplastic Comfort Systems, inc.)
|
Fogatlan betegek fogpótlására szolgáló, hőre lágyuló gyantából készült eszköz
|
Placebo Comparator: hagyományos akrilgyanta csoport
A hagyományos akrilgyanta komplett műfogsor felhelyezése történik.
(Acrostone, Inc.)
|
Fogatlan betegek fogpótlására szolgáló akrilgyantából készült eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a betegek elégedettségében
Időkeret: 0 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Kérdőív
|
0 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
változások a mikrobaszámban
Időkeret: 0 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
CFU
|
0 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Amal A Rekaby, Ph.D., Cairo University
- Tanulmányi igazgató: Azza A Farahat, Ph.D., Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Singh K, Aeran H, Kumar N, Gupta N. Flexible thermoplastic denture base materials for aesthetical removable partial denture framework. J Clin Diagn Res. 2013 Oct;7(10):2372-3. doi: 10.7860/JCDR/2013/5020.3527. Epub 2013 Oct 5.
- Osada H, Shimpo H, Hayakawa T, Ohkubo C. Influence of thickness and undercut of thermoplastic resin clasps on retentive force. Dent Mater J. 2013;32(3):381-9. doi: 10.4012/dmj.2012-284.
- Goiato MC, Santos DM, Haddad MF, Pesqueira AA. Effect of accelerated aging on the microhardness and color stability of flexible resins for dentures. Braz Oral Res. 2010 Jan-Mar;24(1):114-9. doi: 10.1590/s1806-83242010000100019.
- Samet N, Tau S, Findler M, Susarla SM, Findler M. Flexible, removable partial denture for a patient with systemic sclerosis (scleroderma) and microstomia: a clinical report and a three-year follow-up. Gen Dent. 2007 Nov-Dec;55(6):548-51.
- León BL, Del Bel Cury AA, Rodrigues Garcia RC. Loss of residual monomer from resilient lining materials processed by different methods. Rev Odontol Ciêc. 2008;23:215-9.
- Bayraktar G, Guvener B, Bural C, Uresin Y. Influence of polymerization method, curing process, and length of time of storage in water on the residual methyl methacrylate content in dental acrylic resins. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2006 Feb;76(2):340-5. doi: 10.1002/jbm.b.30377.
- Urban VM, Machado AL, Vergani CE, Giampaolo ET, Pavarina AC, de Almeida FG, Cass QB. Effect of water-bath post-polymerization on the mechanical properties, degree of conversion, and leaching of residual compounds of hard chairside reline resins. Dent Mater. 2009 May;25(5):662-71. doi: 10.1016/j.dental.2008.10.017. Epub 2009 Jan 10.
- NIRONEN P. Some possible uses for acrylic resins in dentistry. Odontol Tidskr. 1950;58(2):118-25. No abstract available.
- Giunta JL, Grauer I, Zablotsky N. Allergic contact stomatitis caused by acrylic resin. J Prosthet Dent. 1979 Aug;42(2):188-90. doi: 10.1016/0022-3913(79)90173-2. No abstract available.
- Weaver RE, Goebel WM. Reactions to acrylic resin dental prostheses. J Prosthet Dent. 1980 Feb;43(2):138-42. doi: 10.1016/0022-3913(80)90176-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28806032102395
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .