- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03043456
Satisfacción del paciente y cambios microbianos en prótesis completas.
Evaluación de la Satisfacción del Paciente y Cambios Microbiológicos en Prótesis Completas de Resina Termoplástica Inyectable y Resina Acrílica Convencional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La restauración de la función masticatoria y la estética es un objetivo importante en odontología, principalmente cuando los pacientes presentan una gran pérdida de dientes. La pérdida de dientes en pacientes de edad avanzada no solo afecta el sistema estomatognático sino también su estado psicológico y calidad de vida. Un criterio importante para el éxito de las prótesis dentales son las expectativas del paciente y la capacidad de la prótesis para reemplazar la eficiencia masticatoria perdida.
La resina acrílica se utilizó por primera vez en 1936; era en ese momento la mejor alternativa para el caucho vulcanizado. Donde se caracteriza por características superiores y se convirtió en el material más popular utilizado desde entonces. No obstante, tiene algunos problemas como la contracción de polimerización, la flexión débil, la menor resistencia al impacto y la baja resistencia a la fatiga. Estos a menudo conducen a la falla de la dentadura postiza durante la masticación o cuando se cae de la mano del paciente. Para mejorar algunas propiedades del PMMA, se han realizado varios esfuerzos, incluida la adición de alambres o placas de metal, fibras, insertos de metal y la modificación de la estructura química. En los últimos años, el polímero de nailon ha atraído la atención como material base para dentaduras postizas.
Los materiales termoplásticos similares al nailon o las poliamidas se introdujeron y se utilizaron por primera vez en odontología en 1950. Las poliamidas se caracterizan únicamente por una alta estética especialmente en prótesis parciales removibles, donde los componentes retentivos son recomendados anteriormente por este material que brinda alta elasticidad podemos hacer los componentes retentivos usando el mismo material y eliminando los ganchos metálicos.
Las poliamidas se caracterizan por su bajo peso y flexibilidad que la hacen más satisfactoria para el paciente y afortunadamente no tiene restos de monómeros que puedan afectar la salud del paciente y causar alergia. Las poliamidas termoplásticas casi no tienen porosidad, lo que elimina la absorción de agua. La técnica utilizada para su fabricación es la técnica de moldeo por inyección, que tiene una dimensión más precisa que la técnica del molde de embalaje.
Valplast se utilizó inicialmente hace poco más de 50 años y se ha utilizado en la odontología moderna desde mediados de los años cincuenta. Una variación del nailon, que es mucho más flexible y resistente que la resina de polimetacrilato de metilo, se utiliza en muchas dentaduras postizas parciales alternativas. Las dentaduras flexibles Valplast se utilizan para juegos completos de dentaduras especialmente en casos de alergia al acrílico que representan el 20% de la población.
La evaluación comparativa de la resistencia al impacto ya la flexión se realiza con cuatro tipos de cuatro materiales de base para dentaduras postizas flexibles disponibles comercialmente. Valplast tenía la máxima resistencia al impacto, por lo que estos materiales deben usarse en áreas menos socavadas para prótesis parciales removibles provisionales a largo plazo.
Un estudio realizado por investigadores que evaluaron la rugosidad superficial de cuatro termoplásticos (poliamida: Valplast, Lucitone FRS, tereftalato de polietileno: EstheShot y poliéster: EstheShot Bright) y dos acrílicos convencionales (polimerización por calor: Urban y autopolimerización tipo vertido: Pro-Cast DSP) bases de prótesis mediante prueba de rayado. Los resultados mostraron que la superficie de las resinas termoplásticas para la base de la dentadura se daña fácilmente en comparación con el metacrilato de polimetilo, que puede causar molestias a los pacientes y también decoloración.
Se evaluaron Prótesis Completas Elaboradas con Resinas de Alto Impacto y Flexibles. Hubo una diferencia estadísticamente significativa para el rendimiento masticatorio en valores de peso húmedo y seco de alimentos duros, pero no hubo diferencia estadísticamente significativa para el rendimiento masticatorio en valores de peso húmedo y seco de alimentos blandos entre las dentaduras postizas convencionales y flexibles. Aunque se encontró que la eficiencia y el rendimiento masticatorios eran mejores para las dentaduras postizas de los pacientes hechas con metacrilato de polimetilo (PMMA), un número estadísticamente significativo de pacientes informó que las dentaduras postizas flexibles eran más satisfactorias que las dentaduras convencionales.
Se realizó otro estudio para evaluar la respuesta inflamatoria de los pacientes. Los pacientes que recibieron prótesis completa de acrílico se asociaron con niveles significativamente altos de citoquinas salivales proinflamatorias (TNF-α e IL-6) en comparación con sus niveles correspondientes en los pacientes con prótesis completa de poliamida termoplástica. Los altos niveles de citoquinas salivales proinflamatorias (TNF-α e IL-6) que se encontraron en la saliva de los pacientes del grupo de control pueden estar relacionados con su efecto protector contra la inflamación tisular causada por la liberación de monómero residual.
Se estudió la adherencia de Candida albicans al material de base de dentadura postiza flexible y se concluyó que C. albicans tiene menos oportunidades de adherirse a la dentadura postiza flexible que a los materiales de base de dentadura postiza de resina acrílica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completamente edéntulo
- Sin irregularidades óseas, sin espéculos óseos, socavado de leve a moderado.
- Buena higiene bucal
- debe ser cooperativo
- Sin enfermedad sistémica grave
- Sin problemas de ATM
Criterio de exclusión:
- Irregularidades óseas, ulceraciones de tejidos blandos, socavaduras severas
- Problema sistémico grave
- Paciente con xerostomía
- Cresta severamente reabsorbida
- Razones logísticas o físicas que podrían afectar el seguimiento,
- Problemas psiquiátricos
- Pacientes médicamente comprometidos y aquellos con trastornos neuromasculares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de resinas termoplásticas
Se realiza colocación de prótesis completa termoplástica (Thermoplastic Comfort Systems, inc.)
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Un dispositivo utilizado para sustituir los dientes de pacientes edéntulos hecho de resina termoplástica
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Comparador de placebos: grupo de resina acrílica convencional
Se realiza colocación de prótesis completa de resina acrílica convencional.
(Acrostone, Inc.)
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Dispositivo utilizado para sustituir los dientes de pacientes edéntulos hecho de resina acrílica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 0 meses , 3 meses , 6 meses
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Cuestionario
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0 meses , 3 meses , 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en el recuento microbiano
Periodo de tiempo: 0 meses , 3 meses , 6 meses
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UFC
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0 meses , 3 meses , 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Amal A Rekaby, Ph.D., Cairo University
- Director de estudio: Azza A Farahat, Ph.D., Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Singh K, Aeran H, Kumar N, Gupta N. Flexible thermoplastic denture base materials for aesthetical removable partial denture framework. J Clin Diagn Res. 2013 Oct;7(10):2372-3. doi: 10.7860/JCDR/2013/5020.3527. Epub 2013 Oct 5.
- Osada H, Shimpo H, Hayakawa T, Ohkubo C. Influence of thickness and undercut of thermoplastic resin clasps on retentive force. Dent Mater J. 2013;32(3):381-9. doi: 10.4012/dmj.2012-284.
- Goiato MC, Santos DM, Haddad MF, Pesqueira AA. Effect of accelerated aging on the microhardness and color stability of flexible resins for dentures. Braz Oral Res. 2010 Jan-Mar;24(1):114-9. doi: 10.1590/s1806-83242010000100019.
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- Urban VM, Machado AL, Vergani CE, Giampaolo ET, Pavarina AC, de Almeida FG, Cass QB. Effect of water-bath post-polymerization on the mechanical properties, degree of conversion, and leaching of residual compounds of hard chairside reline resins. Dent Mater. 2009 May;25(5):662-71. doi: 10.1016/j.dental.2008.10.017. Epub 2009 Jan 10.
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- Giunta JL, Grauer I, Zablotsky N. Allergic contact stomatitis caused by acrylic resin. J Prosthet Dent. 1979 Aug;42(2):188-90. doi: 10.1016/0022-3913(79)90173-2. No abstract available.
- Weaver RE, Goebel WM. Reactions to acrylic resin dental prostheses. J Prosthet Dent. 1980 Feb;43(2):138-42. doi: 10.1016/0022-3913(80)90176-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 28806032102395
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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