- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03043456
Soddisfazione del paziente e cambiamenti microbici nelle protesi totali.
Valutazione della soddisfazione del paziente e dei cambiamenti microbiologici nelle protesi complete in resina termoplastica iniettabile e in resina acrilica convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ripristino della funzione masticatoria e dell'estetica è un obiettivo importante in odontoiatria soprattutto quando i pazienti presentano un'estesa perdita dei denti. La perdita di un dente nei pazienti anziani non solo compromette il sistema stomatognatico, ma anche il loro stato psicologico e la qualità della vita.so un criterio importante per il successo delle protesi sono le aspettative del paziente e la capacità della protesi di sostituire l'efficienza masticatoria persa.
La resina acrilica fu utilizzata per la prima volta nel 1936; era allora la migliore alternativa alla gomma vulcanizzata. Dove è caratterizzato da caratteristiche superiori ed è diventato il materiale più utilizzato da allora. Tuttavia, presenta alcuni problemi come il ritiro da polimerizzazione, debole flessione, minore resistenza all'urto e bassa resistenza alla fatica. Questi spesso portano al fallimento della protesi durante la masticazione o quando cadono dalla mano del paziente. Al fine di migliorare alcune proprietà del PMMA, sono stati compiuti vari sforzi tra cui l'aggiunta di fili o lastre metalliche, fibre, inserti metallici e modifica della struttura chimica. Negli ultimi anni, il polimero di nylon ha attirato l'attenzione come materiale di base per protesi.
I materiali termoplastici simili al nylon o poliammidi furono introdotti e utilizzati per la prima volta in odontoiatria nel 1950. La poliammide è caratterizzata unicamente da un'elevata estetica soprattutto nelle protesi parziali rimovibili, dove i componenti ritentivi sono raccomandati anteriormente da questo materiale che fornisce un'elevata elasticità, possiamo realizzare i componenti ritentivi utilizzando lo stesso materiale ed eliminare i ganci metallici.
Le poliammidi sono caratterizzate da peso ridotto e flessibilità che lo rendono più soddisfacente per il paziente e fortunatamente non ha residui di monomero che possono influire sulla salute del paziente e causare allergie. Le poliammidi termoplastiche non hanno quasi nessuna porosità che elimina l'assorbimento d'acqua. La tecnica utilizzata per la sua fabbricazione è la tecnica dello stampaggio ad iniezione che è più precisa in termini di dimensioni rispetto alla tecnica dello stampo di imballaggio.
Valplast è stato inizialmente utilizzato poco più di 50 anni fa ed è stato utilizzato nell'odontoiatria moderna dalla metà degli anni Cinquanta. Una variante del nylon, che è molto più flessibile e resistente della resina di polimetilmetacrilato, viene utilizzata in molte protesi parziali alternative. Le protesi flessibili Valplast sono utilizzate per set completi di protesi soprattutto nei casi di allergia all'acrilico che rappresentano il 20% della popolazione.
La valutazione comparativa della resistenza all'urto e alla flessione viene eseguita su quattro tipi di quattro materiali per basi protesiche flessibili disponibili in commercio. Valplast aveva la massima resistenza all'urto, quindi questi materiali dovrebbero essere utilizzati in aree con meno sottosquadri per protesi parziali rimovibili provvisorie a lungo termine.
Uno studio condotto da ricercatori che hanno valutato la rugosità superficiale di quattro termoplastici (poliammide: Valplast, Lucitone FRS, polietilene tereftalato: EstheShot e poliestere: EstheShot Bright) e due acrilici convenzionali (polimerizzabili a caldo: Urban e autopolimerizzanti di tipo Pour: Pro-Cast DSP) basi per protesi mediante scratch test. I risultati hanno mostrato che la superficie delle resine termoplastiche per basi di protesi si danneggia facilmente rispetto al polimetilmetacrilato, che può causare disagio ai pazienti e anche scolorimento.
Sono state valutate protesi totali realizzate con resine ad alto impatto e flessibili. C'era una differenza statisticamente significativa per le prestazioni masticatorie nei valori di peso umido e secco di cibo duro, ma non c'era alcuna differenza statisticamente significativa per le prestazioni masticatorie nei valori di peso umido e secco di cibo morbido tra le protesi convenzionali e flessibili. Sebbene l'efficienza e le prestazioni masticatorie siano risultate migliori per le protesi dei pazienti realizzate con polimetilmetacrilato (PMMA), un numero statisticamente significativo di pazienti ha riferito che le protesi flessibili erano più soddisfacenti rispetto alle protesi convenzionali.
Un altro studio è stato condotto per valutare la risposta infiammatoria dei pazienti. i pazienti sottoposti a protesi completa in acrilico erano associati a livelli elevati significativi di citochine salivari proinfiammatorie (TNF-α e IL-6) rispetto ai livelli corrispondenti nei pazienti con protesi completa in poliammide termoplastica. Gli alti livelli di citochine salivari pro-infiammatorie (TNF-α e IL-6) che sono stati trovati nella saliva dei pazienti del gruppo di controllo possono essere collegati al loro effetto protettivo contro l'infiammazione dei tessuti causata dal rilascio di monomero residuo.
È stata studiata l'adesione di Candida albicans al materiale di base per protesi flessibile e si è concluso che C. albicans ha minori opportunità di aderire su protesi flessibili rispetto ai materiali di base per protesi in resina acrilica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completamente edentulo
- Nessuna irregolarità ossea, nessuna speculazione ossea, sottosquadro da lieve a moderato.
- Buona igiene orale
- Dovrebbe essere cooperativo
- Nessuna grave malattia sistemica
- Nessun problema di ATM
Criteri di esclusione:
- Irregolarità ossee, ulcerazioni dei tessuti molli, gravi sottosquadri
- Grave problema sistemico
- Paziente con xerostomia
- Cresta fortemente riassorbita
- Motivi logistici o fisici che potrebbero influenzare il follow-up,
- Problemi psichiatrici
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico e quelli con disturbi neuromascolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo in resina termoplastica
Viene eseguito il posizionamento della protesi totale termoplastica (Thermoplastic Comfort Systems, inc.)
|
Un dispositivo utilizzato per sostituire i denti per pazienti edentuli realizzato in resina termoplastica
|
|
Comparatore placebo: gruppo di resina acrilica convenzionale
Viene eseguito il posizionamento convenzionale della protesi totale in resina acrilica.
(Acrostone, Inc.)
|
Un dispositivo utilizzato per sostituire i denti per pazienti edentuli in resina acrilica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi, 6 mesi
|
Questionario
|
0 mesi, 3 mesi, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamenti nella conta microbica
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi, 6 mesi
|
CFU
|
0 mesi, 3 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Amal A Rekaby, Ph.D., Cairo university
- Direttore dello studio: Azza A Farahat, Ph.D., Cairo university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Singh K, Aeran H, Kumar N, Gupta N. Flexible thermoplastic denture base materials for aesthetical removable partial denture framework. J Clin Diagn Res. 2013 Oct;7(10):2372-3. doi: 10.7860/JCDR/2013/5020.3527. Epub 2013 Oct 5.
- Osada H, Shimpo H, Hayakawa T, Ohkubo C. Influence of thickness and undercut of thermoplastic resin clasps on retentive force. Dent Mater J. 2013;32(3):381-9. doi: 10.4012/dmj.2012-284.
- Goiato MC, Santos DM, Haddad MF, Pesqueira AA. Effect of accelerated aging on the microhardness and color stability of flexible resins for dentures. Braz Oral Res. 2010 Jan-Mar;24(1):114-9. doi: 10.1590/s1806-83242010000100019.
- Samet N, Tau S, Findler M, Susarla SM, Findler M. Flexible, removable partial denture for a patient with systemic sclerosis (scleroderma) and microstomia: a clinical report and a three-year follow-up. Gen Dent. 2007 Nov-Dec;55(6):548-51.
- León BL, Del Bel Cury AA, Rodrigues Garcia RC. Loss of residual monomer from resilient lining materials processed by different methods. Rev Odontol Ciêc. 2008;23:215-9.
- Bayraktar G, Guvener B, Bural C, Uresin Y. Influence of polymerization method, curing process, and length of time of storage in water on the residual methyl methacrylate content in dental acrylic resins. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2006 Feb;76(2):340-5. doi: 10.1002/jbm.b.30377.
- Urban VM, Machado AL, Vergani CE, Giampaolo ET, Pavarina AC, de Almeida FG, Cass QB. Effect of water-bath post-polymerization on the mechanical properties, degree of conversion, and leaching of residual compounds of hard chairside reline resins. Dent Mater. 2009 May;25(5):662-71. doi: 10.1016/j.dental.2008.10.017. Epub 2009 Jan 10.
- NIRONEN P. Some possible uses for acrylic resins in dentistry. Odontol Tidskr. 1950;58(2):118-25. No abstract available.
- Giunta JL, Grauer I, Zablotsky N. Allergic contact stomatitis caused by acrylic resin. J Prosthet Dent. 1979 Aug;42(2):188-90. doi: 10.1016/0022-3913(79)90173-2. No abstract available.
- Weaver RE, Goebel WM. Reactions to acrylic resin dental prostheses. J Prosthet Dent. 1980 Feb;43(2):138-42. doi: 10.1016/0022-3913(80)90176-6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28806032102395
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .