- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03043456
Patienttilfredshed og mikrobielle ændringer i komplette tandproteser.
Evaluering af patienttilfredshed og mikrobiologiske ændringer i injicerbar termoplastisk harpiks og konventionel akrylharpiks komplette proteser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Genoprettelse af tyggefunktion og æstetik er et vigtigt mål i tandplejen, især når patienter har omfattende tandtab. Tabet af tænder hos ældre patienter forringer ikke kun det stomatognatiske system, men også deres psykologiske status og livskvalitet. Et vigtigt kriterium for protesers succes er patientens forventninger og protesens evne til at erstatte den tabte tyggeeffektivitet.
Akrylharpiksen blev første gang brugt i 1936; det var på den tid det bedste alternativ til vulkaniseret gummi. Hvor det er kendetegnet ved overlegne egenskaber og blev det mest populære materiale brugt siden da. Ikke desto mindre har det nogle problemer såsom polymerisationskrympning, svag bøjning, lavere slagstyrke og lav udmattelsesbestandighed. Disse fører ofte til protesfejl under tygning, eller når de falder ud af patientens hånd. For at forbedre nogle af PMMA's egenskaber er der gjort forskellige bestræbelser, herunder tilføjelse af metaltråde eller plader, fibre, metalindsatser og modifikation af kemisk struktur. I de senere år har nylonpolymer tiltrukket sig opmærksomhed som et protesebasemateriale.
Termoplastiske nylon-lignende materialer eller polyamider blev introduceret og først brugt i tandplejen i 1950. Polyamidet er unikt kendetegnet ved høj æstetik, især i aftagelige delproteser, hvor fastholdelseskomponenter anbefales foran af dette materiale, som giver høj elasticitet, vi kan fremstille de tilbageholdende komponenter ved hjælp af samme materiale og eliminere de metalliske spænder.
Polyamider er kendetegnet ved lav vægt og fleksibilitet gør det mere patienttilfredsstillende, og heldigvis har det ingen monomerrester, der kan påvirke patientens helbred og forårsage allergi. Termoplastiske polyamider har næsten ingen porøsitet, hvilket eliminerer vandsorption. Teknikken, der bruges til dens fremstilling, er sprøjtestøbningsteknik, som er mere dimensionsnøjagtig end pakkestøbeteknik.
Valplast blev oprindeligt brugt for godt 50 år siden og har været brugt i moderne tandpleje siden midten af halvtredserne. En variation af nylon, som er langt mere fleksibel og stærkere end polymethylmethacrylatharpiks, bruges i mange alternative delproteser. Valplast fleksible proteser bruges til hele sæt proteser, især i tilfælde af akrylallergi, som repræsenterer 20% af befolkningen.
Sammenlignende evaluering af slag- og bøjningsstyrke udføres på fire typer af fire kommercielt tilgængelige fleksible protesebasematerialer. Valplast havde den maksimale slagstyrke, så disse materialer bør bruges i mindre underskårne områder til langtidsaftagelige delproteser.
En undersøgelse udført af efterforskere, der vurderede overfladeruheden af fire termoplastiske (polyamid: Valplast, Lucitone FRS, polyethylenterephthalat: EstheShot og polyester: EstheShot Bright) og to konventionelle akryl (varmepolymeriserende: Urban og Pour-type autopolymerisering: Pro-Cast DSP) protesebaser ved brug af ridsetest. Resultaterne viste, at overfladen af termoplastiske tandproteser let blev beskadiget sammenlignet med polymethylmethacrylat, som kan forårsage ubehag for patienter og også misfarvning.
Komplette proteser lavet med høj slagkraft og fleksible harpikser blev evalueret. Der var statistisk signifikant forskel for tyggeevne i våd- og tørvægtværdier af hård mad, men der var ingen statistisk signifikant forskel for tyggeevne i våd- og tørvægtværdier af blød mad mellem de konventionelle og fleksible proteser. Selvom tyggeeffektiviteten og ydeevnen viste sig at være bedre for patientens tandproteser lavet med polymethylmethacrylat (PMMA), rapporterede et statistisk signifikant antal patienter, at de fleksible tandproteser var mere tilfredsstillende end de konventionelle tandproteser.
En anden undersøgelse blev udført for at evaluere patientens inflammatoriske respons. Patienter, der modtog komplet akrylprotese, var forbundet med signifikante høje niveauer af proinflammatoriske spytcytokiner (TNF-α og IL-6) sammenlignet med deres tilsvarende niveauer hos patienter med termoplastisk polyamid komplet tandprotese. De høje niveauer af pro-inflammatoriske spytcytokiner (TNF-α og IL-6), der blev fundet i spyt hos kontrolgruppepatienter, kan være forbundet med deres beskyttende virkning mod vævsinflammation forårsaget af frigivelse af resterende monomer.
Vedhæftningen af Candida albicans til fleksibelt protesebasemateriale blev undersøgt og konkluderede, at C. albicans har mindre muligheder for at klæbe på fleksibel protese end på akrylharpiksprotesebasematerialer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldstændig tandløs
- Ingen knogleuregelmæssigheder, ingen knoglespeglinger, mild til moderat underskæring.
- God mundhygiejne
- Skal være samarbejdsvillig
- Ingen alvorlig systemisk sygdom
- Ingen TMJ-problemer
Ekskluderingskriterier:
- Knogleuregelmæssigheder, bløddelssår, alvorlige underskæringer
- Alvorligt systemisk problem
- Patient med xerostomi
- Stærkt resorberet højderyg
- Logistiske eller fysiske årsager, der kan påvirke opfølgningen,
- Psykiatriske problemer
- Medicinsk kompromitterede patienter og dem med neuromaskulære lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Termoplastisk harpiks gruppe
Termoplastisk komplet proteseplacering udføres (Thermoplastic Comfort Systems, inc.)
|
En enhed, der bruges til at erstatte tænderne for tandløse patienter lavet af termoplastisk harpiks
|
|
Placebo komparator: konventionel akrylharpiksgruppe
Konventionel akrylharpiks komplet proteseplacering udføres.
(Acrostone, inc.)
|
En enhed, der bruges til at erstatte tænderne for tandløse patienter lavet af akrylharpiks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i patienttilfredshed
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Spørgeskema
|
0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i antallet af mikroorganismer
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
CFU
|
0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Amal A Rekaby, Ph.D., Cairo university
- Studieleder: Azza A Farahat, Ph.D., Cairo university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Singh K, Aeran H, Kumar N, Gupta N. Flexible thermoplastic denture base materials for aesthetical removable partial denture framework. J Clin Diagn Res. 2013 Oct;7(10):2372-3. doi: 10.7860/JCDR/2013/5020.3527. Epub 2013 Oct 5.
- Osada H, Shimpo H, Hayakawa T, Ohkubo C. Influence of thickness and undercut of thermoplastic resin clasps on retentive force. Dent Mater J. 2013;32(3):381-9. doi: 10.4012/dmj.2012-284.
- Goiato MC, Santos DM, Haddad MF, Pesqueira AA. Effect of accelerated aging on the microhardness and color stability of flexible resins for dentures. Braz Oral Res. 2010 Jan-Mar;24(1):114-9. doi: 10.1590/s1806-83242010000100019.
- Samet N, Tau S, Findler M, Susarla SM, Findler M. Flexible, removable partial denture for a patient with systemic sclerosis (scleroderma) and microstomia: a clinical report and a three-year follow-up. Gen Dent. 2007 Nov-Dec;55(6):548-51.
- León BL, Del Bel Cury AA, Rodrigues Garcia RC. Loss of residual monomer from resilient lining materials processed by different methods. Rev Odontol Ciêc. 2008;23:215-9.
- Bayraktar G, Guvener B, Bural C, Uresin Y. Influence of polymerization method, curing process, and length of time of storage in water on the residual methyl methacrylate content in dental acrylic resins. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2006 Feb;76(2):340-5. doi: 10.1002/jbm.b.30377.
- Urban VM, Machado AL, Vergani CE, Giampaolo ET, Pavarina AC, de Almeida FG, Cass QB. Effect of water-bath post-polymerization on the mechanical properties, degree of conversion, and leaching of residual compounds of hard chairside reline resins. Dent Mater. 2009 May;25(5):662-71. doi: 10.1016/j.dental.2008.10.017. Epub 2009 Jan 10.
- NIRONEN P. Some possible uses for acrylic resins in dentistry. Odontol Tidskr. 1950;58(2):118-25. No abstract available.
- Giunta JL, Grauer I, Zablotsky N. Allergic contact stomatitis caused by acrylic resin. J Prosthet Dent. 1979 Aug;42(2):188-90. doi: 10.1016/0022-3913(79)90173-2. No abstract available.
- Weaver RE, Goebel WM. Reactions to acrylic resin dental prostheses. J Prosthet Dent. 1980 Feb;43(2):138-42. doi: 10.1016/0022-3913(80)90176-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28806032102395
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .