伴有或不伴有 PNET（胰腺神经内分泌肿瘤）的确诊 MEN1 患者的总生存期和疾病特异性生存期
2019年5月21日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
目标：
本研究的主要目的是评估雌激素对 MEN1 患者 PNET 发展的影响。
次要目标是评估已确诊 MEN1 伴或不伴 PNET 和胰腺神经内分泌肿瘤患者的总生存率和疾病特异性生存率与其激素状态的关系。 次要目标是评估与激素状态相关的临床病理特征。
研究概览
详细说明
对前瞻性维护的 MEN1 数据库的回顾性审查。 患者队列由数据库中包含的所有确诊为 MEN1 且伴有或不伴有 PNET 的患者组成。 将审查数据库以获得患者和疾病特征、实验室值、成像结果、激素参数（绝经状态、生物同质性激素使用、口服避孕药使用、妊娠状态和泌乳素瘤的诊断）和生命状态。
对于本研究的前瞻性部分，研究人员希望了解雌激素对 PNET 形成和进展的影响，并希望使用两个方程式来评估雌激素暴露，因此研究人员应收集绝经、月经初潮、母乳喂养、 HRT、OCP 使用和怀孕。 为此，调查人员将联系数据库中尚在世的女性患者，并获得口头知情同意，发送一份关于其怀孕和激素使用史的电子邮件问卷。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
前瞻性维护德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心外科内分泌科肿瘤外科内的 MEN1 数据库。
描述
纳入标准：
- 本研究的患者队列由德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心肿瘤外科系内前瞻性维护的 MEN1 数据库中的所有患者组成。
- 考虑了根据突变分析或定义的临床标准诊断为 MEN1 伴或不伴 PNET 的患者。
- 所有激素状态变量和生存数据可用的患者都将被包括在内。
排除标准：
1. 由于前瞻性雌激素问卷所含问题的性质，只有女性患者会被口头同意接受问卷并获得前瞻性数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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使用 PNET 确认 MEN1 的参与者
对前瞻性维护的 MEN1 数据库的回顾性审查。 参与者发送了一份电子邮件问卷，以完成有关他们的怀孕和激素使用史的调查。 |
审查数据库以获得患者和疾病特征、实验室值、成像结果、激素参数（绝经状态、生物同质性激素使用、口服避孕药使用、妊娠状态和泌乳素瘤的诊断）和生命状态。
参与者发送了一份电子邮件问卷，以完成有关他们的怀孕和激素使用史的调查。
其他名称：
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没有 PNET 的已确认 MEN1 的参与者
对前瞻性维护的 MEN1 数据库的回顾性审查。 参与者发送了一份电子邮件问卷，以完成有关他们的怀孕和激素使用史的调查。 |
审查数据库以获得患者和疾病特征、实验室值、成像结果、激素参数（绝经状态、生物同质性激素使用、口服避孕药使用、妊娠状态和泌乳素瘤的诊断）和生命状态。
参与者发送了一份电子邮件问卷，以完成有关他们的怀孕和激素使用史的调查。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰腺神经内分泌肿瘤 (PNET) 的时间
大体时间：10年
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PNET 时间计算从月经初潮日期到 PNET 诊断日期或绝经日期（对于在 PNET 诊断之前绝经的患者）或最后一次随访日期。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在有或没有 PNET 的情况下确认 MEN1 的参与者的总生存期
大体时间：10年
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使用 Kaplan-Meier 方法 (Kaplan, 1958)(4) 估计和绘制总生存期。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nancy D. Perrier, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月10日
初级完成 (预期的)
2025年4月1日
研究完成 (预期的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月3日
首次发布 (估计)
2017年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月21日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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