Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Total och sjukdomsspecifik överlevnad hos patienter med bekräftad MEN1 med eller utan PNET (pankreatiska neuroendokrina tumörer)

21 maj 2019 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

MÅL:

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av östrogen på utvecklingen av PNET hos MEN1-patienter.

Det sekundära målet är att utvärdera den totala överlevnaden och sjukdomsspecifika överlevnaden hos patienter som har bekräftat MEN1 med eller utan PNET och en pankreatisk neuroendokrin tumör i relation till deras hormonstatus. Det sekundära målet är att utvärdera kliniska patologiska egenskaper i relation till hormonstatus.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Retrospektiv granskning av en prospektivt underhållen MEN1-databas. Patientkohorten består av alla patienter med bekräftad MEN1 med eller utan PNET som ingår i databasen. Databasen kommer att granskas för att erhålla patient- och sjukdomskarakteristika, laboratorievärden, avbildningsresultat, hormonparametrar (klimakteriets status, bioidentiskt hormonanvändning, användning av orala preventivmedel, graviditetsstatus och diagnos av prolaktinom) och vitalstatus.

För den prospektiva delen av denna studie vill utredarna se effekten av östrogen på PNET-bildningen och -progressionen, och vill använda två ekvationer för att bedöma östrogenexponeringen, så utredarna bör samla in information om klimakteriet, menarken, amning, HRT, OCP-användning och graviditet. För detta ändamål kommer utredarna att kontakta kvinnliga patienter i databasen som fortfarande lever och erhålla muntligt informerat samtycke för att skicka ett e-postformulär angående deras graviditet och hormonanvändningshistorik.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prospektivt underhållen MEN1-databas inom Department of Surgical Oncology, Division of Surgical Endocrinology vid University of Texas MD Anderson Cancer Center.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientkohorten för denna studie består av alla patienter inom den prospektivt underhållna MEN1-databasen inom Department of Surgical Oncology vid University of Texas MD Anderson Cancer Center.
  2. Patienter med diagnosen MEN1 med eller utan PNET baserat på mutationsanalys eller definierade kliniska kriterier övervägdes.
  3. Alla patienter för vilka hormonstatusvariabler och överlevnadsdata finns tillgängliga kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

1. På grund av arten av frågorna som ingår i det prospektiva östrogenformuläret, kommer endast kvinnliga patienter att muntligen godkännas för att ta emot frågeformuläret och erhålla prospektiva data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med bekräftad MEN1 med PNET

Retrospektiv granskning av en prospektivt underhållen MEN1-databas.

Deltagarna skickade ett frågeformulär via e-post att fylla i angående sin graviditet och hormonanvändningshistorik.
Övrig: Kartgranskning
Databas granskad för att erhålla patient- och sjukdomsegenskaper, laboratorievärden, bildresultat, hormonparametrar (klimakteriets status, bioidentiskt hormonanvändning, användning av orala preventivmedel, graviditetsstatus och diagnos av ett prolaktinom) och vitalstatus.
Beteende: Frågeformulär
Deltagarna skickade ett frågeformulär via e-post att fylla i angående sin graviditet och hormonanvändningshistorik.
Andra namn:
  • Undersökning
Deltagare med bekräftad MEN1 utan PNET

Retrospektiv granskning av en prospektivt underhållen MEN1-databas.

Deltagarna skickade ett frågeformulär via e-post att fylla i angående sin graviditet och hormonanvändningshistorik.
Övrig: Kartgranskning
Databas granskad för att erhålla patient- och sjukdomsegenskaper, laboratorievärden, bildresultat, hormonparametrar (klimakteriets status, bioidentiskt hormonanvändning, användning av orala preventivmedel, graviditetsstatus och diagnos av ett prolaktinom) och vitalstatus.
Beteende: Frågeformulär
Deltagarna skickade ett frågeformulär via e-post att fylla i angående sin graviditet och hormonanvändningshistorik.
Andra namn:
  • Undersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för pankreatiska neuroendokrina tumörer (PNET)
Tidsram: 10 år
Tid till PNET beräknad från datum för menarche tid till PNET diagnostiskt datum eller klimakteriets datum (för de patienter som får klimakteriet före PNET-diagnosen) eller det senaste uppföljningsdatumet.
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad hos deltagare som har bekräftat MEN1 med eller utan PNET
Tidsram: 10 år
Total överlevnad uppskattad och plottad med Kaplan-Meier-metoden (Kaplan, 1958)(4).
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy D. Perrier, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PA15-0231

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera