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Gesamtüberleben und krankheitsspezifisches Überleben bei Patienten mit bestätigtem MEN1 mit oder ohne PNET (neuroendokrine Tumoren der Bauchspeicheldrüse)

21. Mai 2019 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

ZIELE:

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Östrogen auf die Entwicklung des PNET bei MEN1-Patienten zu bewerten.

Das sekundäre Ziel besteht darin, das Gesamtüberleben und das krankheitsspezifische Überleben bei Patienten zu bewerten, bei denen MEN1 mit oder ohne PNET und ein neuroendokriner Tumor der Bauchspeicheldrüse in Bezug auf ihren Hormonstatus bestätigt wurden. Das sekundäre Ziel besteht darin, klinisch-pathologische Merkmale in Bezug auf den Hormonstatus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Überprüfung einer prospektiv gepflegten MEN1-Datenbank. Die Patientenkohorte besteht aus allen Patienten mit bestätigtem MEN1 mit oder ohne PNET, die in der Datenbank enthalten sind. Die Datenbank wird überprüft, um Patienten- und Krankheitsmerkmale, Laborwerte, Bildgebungsergebnisse, Hormonparameter (Menopausenstatus, Verwendung bioidentischer Hormone, Anwendung oraler Kontrazeptiva, Schwangerschaftsstatus und Diagnose eines Prolaktinoms) und den Vitalstatus zu erhalten.

Für den prospektiven Teil dieser Studie möchten die Forscher den Einfluss von Östrogen auf die Bildung und das Fortschreiten des PNET sehen und möchten zwei Gleichungen verwenden, um die Östrogenexposition zu bewerten. Daher sollten die Forscher die Informationen zu Wechseljahren, Menarche, Stillzeit, Stillzeit usw. sammeln. HRT, OCP-Anwendung und Schwangerschaft. Zu diesem Zweck kontaktieren die Forscher noch lebende Patientinnen in der Datenbank und holen eine mündliche Einverständniserklärung zum Versenden eines E-Mail-Fragebogens zu ihrer Schwangerschaft und ihrem Hormonkonsum ein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prospektiv gepflegte MEN1-Datenbank in der Abteilung für Chirurgische Onkologie, Abteilung für Chirurgische Endokrinologie am MD Anderson Cancer Center der University of Texas.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patientenkohorte für diese Studie besteht aus allen Patienten in der prospektiv gepflegten MEN1-Datenbank der Abteilung für Chirurgische Onkologie am MD Anderson Cancer Center der University of Texas.
  2. Berücksichtigt wurden Patienten mit der Diagnose MEN1 mit oder ohne PNET basierend auf einer Mutationsanalyse oder definierten klinischen Kriterien.
  3. Alle Patienten, für die Hormonstatusvariablen und Überlebensdaten verfügbar sind, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

1. Aufgrund der Art der im prospektiven Östrogenfragebogen enthaltenen Fragen wird nur weiblichen Patienten mündlich zugestimmt, den Fragebogen zu erhalten und prospektive Daten zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit bestätigtem MEN1 mit PNET

Retrospektive Überprüfung einer prospektiv gepflegten MEN1-Datenbank.

Die Teilnehmer schickten per E-Mail einen Fragebogen zum Ausfüllen ihrer Schwangerschaft und ihres Hormonkonsums.
Sonstiges: Diagrammüberprüfung
Die Datenbank wurde überprüft, um Patienten- und Krankheitsmerkmale, Laborwerte, Bildgebungsergebnisse, Hormonparameter (Menopausenstatus, Verwendung bioidentischer Hormone, Anwendung oraler Kontrazeptiva, Schwangerschaftsstatus und Diagnose eines Prolaktinoms) und den Vitalstatus zu erhalten.
Verhalten: Fragebogen
Die Teilnehmer schickten per E-Mail einen Fragebogen zum Ausfüllen ihrer Schwangerschaft und ihres Hormonkonsums.
Andere Namen:
  • Umfrage
Teilnehmer mit bestätigtem MEN1 ohne PNET

Retrospektive Überprüfung einer prospektiv gepflegten MEN1-Datenbank.

Die Teilnehmer schickten per E-Mail einen Fragebogen zum Ausfüllen ihrer Schwangerschaft und ihres Hormonkonsums.
Sonstiges: Diagrammüberprüfung
Die Datenbank wurde überprüft, um Patienten- und Krankheitsmerkmale, Laborwerte, Bildgebungsergebnisse, Hormonparameter (Menopausenstatus, Verwendung bioidentischer Hormone, Anwendung oraler Kontrazeptiva, Schwangerschaftsstatus und Diagnose eines Prolaktinoms) und den Vitalstatus zu erhalten.
Verhalten: Fragebogen
Die Teilnehmer schickten per E-Mail einen Fragebogen zum Ausfüllen ihrer Schwangerschaft und ihres Hormonkonsums.
Andere Namen:
  • Umfrage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (PNET)
Zeitfenster: 10 Jahre
Zeit bis zur PNET, berechnet vom Datum der Menarche bis zum PNET-Diagnosedatum oder dem Menopause-Datum (für Patienten, bei denen die Menopause vor der PNET-Diagnose auftritt) oder dem letzten Nachuntersuchungsdatum.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben bei Teilnehmern, die MEN1 mit oder ohne PNET bestätigt haben
Zeitfenster: 10 Jahre
Gesamtüberleben geschätzt und aufgezeichnet unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode (Kaplan, 1958)(4).
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy D. Perrier, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA15-0231

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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