Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samlet og sygdomsspecifik overlevelse hos patienter med bekræftet MEN1 med eller uden PNET (pancreatiske neuroendokrine tumorer)

21. maj 2019 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

MÅL:

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​østrogen på udviklingen af ​​PNET hos MEN1-patienter.

Det sekundære mål er at evaluere den samlede overlevelse og sygdomsspecifikke overlevelse hos patienter, der har bekræftet MEN1 med eller uden PNET og en pancreas neuroendokrin tumor i forhold til deres hormonstatus. Det sekundære mål er at evaluere klinikopatologiske træk i relation til hormonstatus.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retrospektiv gennemgang af en prospektivt vedligeholdt MEN1-database. Patientkohorten består af alle patienter med bekræftet MEN1 med eller uden PNET, som er inkluderet i databasen. Databasen vil blive gennemgået for at opnå patient- og sygdomskarakteristika, laboratorieværdier, billeddiagnostiske resultater, hormonparametre (menopausal status, bioidentisk hormonbrug, brug af oral prævention, svangerskabsstatus og diagnose af et prolaktinom) og vital status.

For den prospektive del af denne undersøgelse ønsker efterforskerne at se østrogens indvirkning på PNET-dannelsen og progressionen og vil gerne bruge to ligninger til at vurdere østrogeneksponeringen, så efterforskerne bør indsamle information om overgangsalderen, menarche, amning, HRT, OCP brug og graviditet. Til dette formål vil efterforskere kontakte kvindelige patienter i databasen, som stadig lever, og opnå verbalt informeret samtykke til at sende et e-mail-spørgeskema vedrørende deres graviditet og hormonbrugshistorie.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prospektivt vedligeholdt MEN1-database i afdelingen for kirurgisk onkologi, afdelingen for kirurgisk endokrinologi ved University of Texas MD Anderson Cancer Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientkohorten for denne undersøgelse består af alle patienter i den prospektivt vedligeholdte MEN1-database inden for afdelingen for kirurgisk onkologi ved University of Texas MD Anderson Cancer Center.
  2. Patienter med diagnosen MEN1 med eller uden PNET baseret på mutationsanalyse eller definerede kliniske kriterier blev overvejet.
  3. Alle patienter, for hvem hormonstatusvariabler og overlevelsesdata er tilgængelige, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

1. På grund af arten af ​​de spørgsmål, der er inkluderet i det prospektive østrogen-spørgeskema, vil kun kvindelige patienter få mundtligt samtykke til at modtage spørgeskemaet og indhente prospektive data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med bekræftet MEN1 med PNET

Retrospektiv gennemgang af en prospektivt vedligeholdt MEN1-database.

Deltagerne sendte et e-mail-spørgeskema, som de skulle udfylde vedrørende deres graviditet og hormonbrugshistorie.
Andet: Diagramgennemgang
Database gennemgået for at opnå patient- og sygdomskarakteristika, laboratorieværdier, billeddiagnostiske resultater, hormonparametre (menopausal status, bioidentisk hormonbrug, oral prævention, svangerskabsstatus og diagnose af et prolaktinom) og vital status.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Deltagerne sendte et e-mail-spørgeskema, som de skulle udfylde vedrørende deres graviditet og hormonbrugshistorie.
Andre navne:
  • Undersøgelse
Deltagere med bekræftet MEN1 Uden PNET

Retrospektiv gennemgang af en prospektivt vedligeholdt MEN1-database.

Deltagerne sendte et e-mail-spørgeskema, som de skulle udfylde vedrørende deres graviditet og hormonbrugshistorie.
Andet: Diagramgennemgang
Database gennemgået for at opnå patient- og sygdomskarakteristika, laboratorieværdier, billeddiagnostiske resultater, hormonparametre (menopausal status, bioidentisk hormonbrug, oral prævention, svangerskabsstatus og diagnose af et prolaktinom) og vital status.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Deltagerne sendte et e-mail-spørgeskema, som de skulle udfylde vedrørende deres graviditet og hormonbrugshistorie.
Andre navne:
  • Undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til pancreas neuroendokrine tumorer (PNET)
Tidsramme: 10 år
Tid til PNET beregnet fra datoen for menarche-tidspunktet til PNET-diagnosticeringsdatoen eller overgangsalderen (for de patienter, der får overgangsalderen før PNET-diagnosen) eller sidste opfølgningsdato.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse hos deltagere, der har bekræftet MEN1 med eller uden PNET
Tidsramme: 10 år
Samlet overlevelse estimeret og plottet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden (Kaplan, 1958)(4).
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy D. Perrier, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (Skøn)

6. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA15-0231

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genetisk mutation

Kliniske forsøg med Diagramgennemgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner