Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total og sykdomsspesifikk overlevelse hos pasienter med bekreftet MEN1 med eller uten PNET (pankreatiske nevroendokrine svulster)

21. mai 2019 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

MÅL:

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av østrogen på utviklingen av PNET hos MEN1-pasienter.

Det sekundære målet er å evaluere total overlevelse og sykdomsspesifikk overlevelse hos pasienter som har bekreftet MEN1 med eller uten PNET og en nevroendokrin svulst i bukspyttkjertelen i forhold til deres hormonstatus. Det sekundære målet er å evaluere klinikopatologiske trekk i forhold til hormonstatus.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retrospektiv gjennomgang av en prospektivt vedlikeholdt MEN1-database. Pasientkohorten består av alle pasienter med bekreftet MEN1 med eller uten PNET som er inkludert i databasen. Databasen vil bli gjennomgått for å få pasient- og sykdomskarakteristikker, laboratorieverdier, bilderesultater, hormonparametere (menopausal status, bioidentisk hormonbruk, oral prevensjon, svangerskapsstatus og diagnose av et prolaktinom) og vital status.

For den prospektive delen av denne studien ønsker forskerne å se virkningen av østrogen på PNET-dannelsen og -progresjonen, og ønsker å bruke to ligninger for å vurdere østrogeneksponeringen, så etterforskerne bør samle inn informasjon om overgangsalder, menarche, amming, HRT, OCP-bruk og graviditet. For dette formål vil etterforskere kontakte kvinnelige pasienter i databasen som fortsatt lever, og få muntlig informert samtykke til å sende et spørreskjema på e-post angående deres graviditet og hormonbrukshistorie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prospektivt vedlikeholdt MEN1-database innen Institutt for kirurgisk onkologi, avdeling for kirurgisk endokrinologi ved University of Texas MD Anderson Cancer Center.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientkohorten for denne studien består av alle pasienter innenfor den prospektivt vedlikeholdte MEN1-databasen ved Institutt for kirurgisk onkologi ved University of Texas MD Anderson Cancer Center.
  2. Pasienter med diagnosen MEN1 med eller uten PNET basert på mutasjonsanalyse eller definerte kliniske kriterier ble vurdert.
  3. Alle pasienter som hormonstatusvariabler og overlevelsesdata er tilgjengelig for vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

1. På grunn av arten av spørsmålene som er inkludert i det prospektive østrogenspørreskjemaet, vil kun kvinnelige pasienter få muntlig samtykke til å motta spørreskjemaet og innhente prospektive data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med bekreftet MEN1 med PNET

Retrospektiv gjennomgang av en prospektivt vedlikeholdt MEN1-database.

Deltakerne sendte et spørreskjema på e-post for å fylle ut angående graviditet og hormonbrukshistorie.
Annen: Kartgjennomgang
Database gjennomgått for å få pasient- og sykdomskarakteristikker, laboratorieverdier, bildediagnostiske resultater, hormonparametere (menopausal status, bioidentisk hormonbruk, oral prevensjon, svangerskapsstatus og diagnose av et prolaktinom) og vital status.
Atferdsmessig: Spørreskjema
Deltakerne sendte et spørreskjema på e-post for å fylle ut angående graviditet og hormonbrukshistorie.
Andre navn:
  • Undersøkelse
Deltakere med bekreftet MEN1 uten PNET

Retrospektiv gjennomgang av en prospektivt vedlikeholdt MEN1-database.

Deltakerne sendte et spørreskjema på e-post for å fylle ut angående graviditet og hormonbrukshistorie.
Annen: Kartgjennomgang
Database gjennomgått for å få pasient- og sykdomskarakteristikker, laboratorieverdier, bildediagnostiske resultater, hormonparametere (menopausal status, bioidentisk hormonbruk, oral prevensjon, svangerskapsstatus og diagnose av et prolaktinom) og vital status.
Atferdsmessig: Spørreskjema
Deltakerne sendte et spørreskjema på e-post for å fylle ut angående graviditet og hormonbrukshistorie.
Andre navn:
  • Undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til pankreas nevroendokrine svulster (PNET)
Tidsramme: 10 år
Tid til PNET beregnet fra datoen for menarche-tid til PNET-diagnostisk dato eller overgangsalderen (for pasientene som får overgangsalder før PNET-diagnosen) eller siste oppfølgingsdato.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse hos deltakere som har bekreftet MEN1 med eller uten PNET
Tidsramme: 10 år
Total overlevelse estimert og plottet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden (Kaplan, 1958)(4).
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy D. Perrier, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA15-0231

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Genetisk mutasjon

Kliniske studier på Kartgjennomgang

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere