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Sopravvivenza complessiva e specifica per malattia in pazienti con MEN1 confermata con o senza PNET (tumori neuroendocrini pancreatici)

21 maggio 2019 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

OBIETTIVI:

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto degli estrogeni sullo sviluppo del PNET nei pazienti MEN1.

L'obiettivo secondario è valutare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza specifica per malattia nei pazienti che hanno confermato MEN1 con o senza PNET e un tumore neuroendocrino pancreatico in relazione al loro stato ormonale. L'obiettivo secondario è valutare le caratteristiche clinicopatologiche in relazione allo stato ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Revisione retrospettiva di un database MEN1 gestito in modo prospettico. La coorte di pazienti è composta da tutti i pazienti con MEN1 confermata con o senza PNET inclusi nel database. Il database sarà rivisto per ottenere caratteristiche del paziente e della malattia, valori di laboratorio, risultati di imaging, parametri ormonali (stato della menopausa, uso di ormoni bioidentici, uso di contraccettivi orali, stato gestazionale e diagnosi di un prolattinoma) e stato vitale.

Per la parte prospettica di questo studio, i ricercatori vogliono vedere l'impatto degli estrogeni sulla formazione e la progressione del PNET e vorrebbero utilizzare due equazioni per valutare l'esposizione agli estrogeni, quindi i ricercatori dovrebbero raccogliere le informazioni su menopausa, menarca, allattamento al seno, TOS, uso di OCP e gravidanza. A tal fine, gli investigatori contatteranno le pazienti di sesso femminile nel database che sono ancora in vita e otterranno il consenso informato verbale per inviare un questionario e-mail riguardante la loro storia di gravidanza e uso di ormoni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Database MEN1 gestito in modo prospettico all'interno del Dipartimento di Oncologia Chirurgica, Divisione di Endocrinologia Chirurgica presso l'MD Anderson Cancer Center dell'Università del Texas.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La coorte di pazienti per questo studio è composta da tutti i pazienti all'interno del database MEN1 gestito in modo prospettico all'interno del Dipartimento di oncologia chirurgica presso l'MD Anderson Cancer Center dell'Università del Texas.
  2. Sono stati presi in considerazione pazienti con diagnosi di MEN1 con o senza PNET sulla base dell'analisi mutazionale o di criteri clinici definiti.
  3. Saranno inclusi tutti i pazienti per i quali sono disponibili variabili dello stato ormonale e dati di sopravvivenza.

Criteri di esclusione:

1. A causa della natura delle domande incluse nel questionario prospettico sugli estrogeni, solo le pazienti di sesso femminile saranno acconsentite verbalmente a ricevere il questionario e ottenere dati prospettici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con confermati MEN1 con PNET

Revisione retrospettiva di un database MEN1 gestito in modo prospettico.

I partecipanti hanno inviato un questionario e-mail da completare in merito alla loro storia di gravidanza e uso di ormoni.
Altro: Revisione del grafico
Database rivisto per ottenere caratteristiche del paziente e della malattia, valori di laboratorio, risultati di imaging, parametri ormonali (stato della menopausa, uso di ormoni bioidentici, uso di contraccettivi orali, stato gestazionale e diagnosi di un prolattinoma) e stato vitale.
Comportamentale: Questionario
I partecipanti hanno inviato un questionario e-mail da completare in merito alla loro storia di gravidanza e uso di ormoni.
Altri nomi:
  • Indagine
Partecipanti con MEN1 confermata senza PNET

Revisione retrospettiva di un database MEN1 gestito in modo prospettico.

I partecipanti hanno inviato un questionario e-mail da completare in merito alla loro storia di gravidanza e uso di ormoni.
Altro: Revisione del grafico
Database rivisto per ottenere caratteristiche del paziente e della malattia, valori di laboratorio, risultati di imaging, parametri ormonali (stato della menopausa, uso di ormoni bioidentici, uso di contraccettivi orali, stato gestazionale e diagnosi di un prolattinoma) e stato vitale.
Comportamentale: Questionario
I partecipanti hanno inviato un questionario e-mail da completare in merito alla loro storia di gravidanza e uso di ormoni.
Altri nomi:
  • Indagine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per tumori neuroendocrini pancreatici (PNET)
Lasso di tempo: 10 anni
Tempo al PNET calcolato a partire dalla data del tempo del menarca fino alla data diagnostica PNET o alla data della menopausa (per le pazienti che hanno avuto la menopausa prima della diagnosi PNET) o alla data dell'ultimo follow-up.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva nei partecipanti che hanno confermato MEN1 con o senza PNET
Lasso di tempo: 10 anni
Sopravvivenza globale stimata e tracciata utilizzando il metodo Kaplan-Meier (Kaplan, 1958)(4).
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy D. Perrier, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA15-0231

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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