Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Algehele en ziektespecifieke overleving bij patiënten met bevestigde MEN1 met of zonder PNET (pancreatische neuro-endocriene tumoren)

21 mei 2019 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

DOELSTELLINGEN:

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van oestrogeen op de ontwikkeling van de PNET bij MEN1-patiënten.

Het secundaire doel is het evalueren van de algehele overleving en ziektespecifieke overleving bij patiënten die MEN1 hebben bevestigd met of zonder PNET en een pancreas neuro-endocriene tumor in relatie tot hun hormoonstatus. Het secundaire doel is het evalueren van klinisch-pathologische kenmerken in relatie tot de hormoonstatus.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Retrospectieve beoordeling van een prospectief onderhouden MEN1-database. Het patiëntencohort bestaat uit alle patiënten met bevestigde MEN1 met of zonder PNET die in de database zijn opgenomen. De database zal worden herzien om patiënt- en ziektekenmerken, laboratoriumwaarden, beeldvormingsresultaten, hormoonparameters (menopauzale status, gebruik van bio-identiek hormoon, gebruik van orale anticonceptie, zwangerschapsstatus en diagnose van een prolactinoom) en vitale status te verkrijgen.

Voor het prospectieve deel van deze studie willen onderzoekers de invloed van oestrogeen op de PNET-vorming en -progressie zien, en willen ze twee vergelijkingen gebruiken om de oestrogeenblootstelling te beoordelen, dus onderzoekers moeten de informatie verzamelen over menopauze, menarche, borstvoeding, HST, OCP-gebruik en zwangerschap. Hiertoe zullen onderzoekers contact opnemen met vrouwelijke patiënten in de database die nog in leven zijn, en mondeling geïnformeerde toestemming verkrijgen om een ​​e-mailvragenlijst te sturen over hun geschiedenis van zwangerschap en hormoongebruik.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prospectief onderhouden MEN1-database binnen de afdeling Chirurgische Oncologie, Afdeling Chirurgische Endocrinologie aan het MD Anderson Cancer Center van de Universiteit van Texas.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het patiëntencohort voor deze studie bestaat uit alle patiënten binnen de prospectief onderhouden MEN1-database binnen de afdeling Chirurgische Oncologie van het MD Anderson Cancer Center van de Universiteit van Texas.
  2. Patiënten met een diagnose van MEN1 met of zonder PNET op basis van mutatieanalyse of gedefinieerde klinische criteria werden overwogen.
  3. Alle patiënten van wie hormoonstatusvariabelen en overlevingsgegevens beschikbaar zijn, worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

1. Vanwege de aard van de vragen in de prospectieve oestrogeenvragenlijst, zullen alleen vrouwelijke patiënten mondeling toestemming krijgen om de vragenlijst te ontvangen en prospectieve gegevens te verkrijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met bevestigde MEN1 met PNET

Retrospectieve beoordeling van een prospectief onderhouden MEN1-database.

Deelnemers stuurden een e-mailvragenlijst om in te vullen met betrekking tot hun geschiedenis van zwangerschap en hormoongebruik.
Ander: Grafiek review
Database beoordeeld om patiënt- en ziektekenmerken, laboratoriumwaarden, beeldvormingsresultaten, hormoonparameters (menopauzale status, gebruik van bio-identiek hormoon, gebruik van orale anticonceptie, zwangerschapsstatus en diagnose van een prolactinoom) en vitale status te verkrijgen.
Gedragsmatig: Vragenlijst
Deelnemers stuurden een e-mailvragenlijst om in te vullen met betrekking tot hun geschiedenis van zwangerschap en hormoongebruik.
Andere namen:
  • Vragenlijst
Deelnemers met bevestigde MEN1 Zonder PNET

Retrospectieve beoordeling van een prospectief onderhouden MEN1-database.

Deelnemers stuurden een e-mailvragenlijst om in te vullen met betrekking tot hun geschiedenis van zwangerschap en hormoongebruik.
Ander: Grafiek review
Database beoordeeld om patiënt- en ziektekenmerken, laboratoriumwaarden, beeldvormingsresultaten, hormoonparameters (menopauzale status, gebruik van bio-identiek hormoon, gebruik van orale anticonceptie, zwangerschapsstatus en diagnose van een prolactinoom) en vitale status te verkrijgen.
Gedragsmatig: Vragenlijst
Deelnemers stuurden een e-mailvragenlijst om in te vullen met betrekking tot hun geschiedenis van zwangerschap en hormoongebruik.
Andere namen:
  • Vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot neuro-endocriene tumoren van de pancreas (PNET)
Tijdsspanne: 10 jaar
Tijd tot PNET berekend vanaf de datum van de menarche tot de PNET-diagnosedatum of de menopauzedatum (voor de patiënten die de menopauze krijgen voorafgaand aan de PNET-diagnose) of de laatste follow-updatum.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving bij deelnemers die MEN1 hebben bevestigd met of zonder PNET
Tijdsspanne: 10 jaar
Totale overleving geschat en uitgezet met behulp van de Kaplan-Meier-methode (Kaplan, 1958)(4).
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy D. Perrier, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PA15-0231

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren