Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общая и специфичная для заболевания выживаемость у пациентов с подтвержденным МЭН1 с ПНЭО или без нее (нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы)

21 мая 2019 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

ЦЕЛИ:

Основная цель этого исследования — оценить влияние эстрогенов на развитие ПНЭО у пациентов с МЭН1.

Вторичной целью является оценка общей выживаемости и выживаемости по конкретному заболеванию у пациентов с подтвержденным МЭН1 с или без ПНЭО и нейроэндокринной опухолью поджелудочной железы в зависимости от их гормонального статуса. Вторичной целью является оценка клинико-патологических особенностей в отношении гормонального статуса.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ретроспективный обзор проспективно поддерживаемой базы данных MEN1. Когорта пациентов состоит из всех пациентов с подтвержденным МЭН1 с ПНЭО или без него, включенных в базу данных. База данных будет рассмотрена для получения характеристик пациентов и заболеваний, лабораторных показателей, результатов визуализации, гормональных параметров (статус менопаузы, использование биоидентичных гормонов, использование оральных контрацептивов, гестационный статус и диагноз пролактиномы) и жизненного статуса.

В проспективной части этого исследования исследователи хотят увидеть влияние эстрогена на формирование и прогрессирование ПНЭО и хотели бы использовать два уравнения для оценки воздействия эстрогена, поэтому исследователи должны собрать информацию о менопаузе, менархе, грудном вскармливании, ЗГТ, прием КОК и беременность. С этой целью исследователи свяжутся с пациентками из базы данных, которые все еще живы, и получат устное информированное согласие на отправку по электронной почте анкеты, касающейся их истории беременности и использования гормонов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Проспективное ведение базы данных MEN1 в отделении хирургической онкологии отделения хирургической эндокринологии в Онкологическом центре им. М.Д. Андерсона Техасского университета.

Описание

Критерии включения:

  1. Когорта пациентов для этого исследования состоит из всех пациентов в проспективно поддерживаемой базе данных MEN1 в отделении хирургической онкологии в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона Техасского университета.
  2. Рассматривались пациенты с диагнозом МЭН1 с ПНЭО или без него на основании мутационного анализа или определенных клинических критериев.
  3. Будут включены все пациенты, для которых доступны переменные гормонального статуса и данные о выживаемости.

Критерий исключения:

1. Из-за характера вопросов, включенных в проспективный опросник по эстрогенам, только пациентки женского пола будут давать устное согласие на получение опросника и получение проспективных данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с подтвержденным MEN1 с PNET

Ретроспективный обзор проспективно поддерживаемой базы данных MEN1.

Участники отправили анкету по электронной почте, чтобы заполнить информацию о своей беременности и истории использования гормонов.
Другой: Обзор диаграммы
База данных анализируется для получения характеристик пациентов и заболеваний, лабораторных показателей, результатов визуализации, гормональных параметров (статус менопаузы, использование биоидентичных гормонов, использование оральных контрацептивов, гестационный статус и диагноз пролактиномы) и жизненного статуса.
Поведенческий: Анкета
Участники отправили анкету по электронной почте, чтобы заполнить информацию о своей беременности и истории использования гормонов.
Другие имена:
  • Опрос
Участники с подтвержденным MEN1 без PNET

Ретроспективный обзор проспективно поддерживаемой базы данных MEN1.

Участники отправили анкету по электронной почте, чтобы заполнить информацию о своей беременности и истории использования гормонов.
Другой: Обзор диаграммы
База данных анализируется для получения характеристик пациентов и заболеваний, лабораторных показателей, результатов визуализации, гормональных параметров (статус менопаузы, использование биоидентичных гормонов, использование оральных контрацептивов, гестационный статус и диагноз пролактиномы) и жизненного статуса.
Поведенческий: Анкета
Участники отправили анкету по электронной почте, чтобы заполнить информацию о своей беременности и истории использования гормонов.
Другие имена:
  • Опрос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы (PNET)
Временное ограничение: 10 лет
Время до ПНЭО рассчитывается, начиная с даты наступления менархе до даты диагностики ПНЭО или даты менопаузы (для пациенток, у которых наступила менопауза до постановки диагноза ПНЭО) или последней даты наблюдения.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость участников, у которых был подтвержден МЭН1 с ПНЭО или без нее
Временное ограничение: 10 лет
Общая выживаемость оценивалась и наносилась на график с использованием метода Каплана-Мейера (Kaplan, 1958) (4).
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Nancy D. Perrier, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PA15-0231

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Генетическая мутация

Клинические исследования Обзор диаграммы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться