Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celkové přežití a přežití specifické pro onemocnění u pacientů s potvrzeným MEN1 s nebo bez PNET (pankreatické neuroendokrinní nádory)

21. května 2019 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

CÍLE:

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek estrogenu na rozvoj PNET u pacientek s MEN1.

Sekundárním cílem je zhodnotit celkové přežití a přežití specifické pro onemocnění u pacientů, u kterých byla potvrzena MEN1 s PNET nebo bez PNET a neuroendokrinní nádor pankreatu ve vztahu k jejich hormonálnímu stavu. Sekundárním cílem je zhodnotit klinicko-patologické znaky ve vztahu k hormonálnímu stavu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrospektivní revize prospektivně udržované databáze MEN1. Kohorta pacientů se skládá ze všech pacientů s potvrzeným MEN1 s nebo bez PNET, kteří jsou zahrnuti v databázi. Databáze bude přezkoumána za účelem získání charakteristik pacienta a onemocnění, laboratorních hodnot, výsledků zobrazení, hormonálních parametrů (stav menopauzy, bioidentické užívání hormonů, užívání orální antikoncepce, gestační stav a diagnóza prolaktinomu) a vitální stav.

V prospektivní části této studie chtějí vědci vidět vliv estrogenu na tvorbu a progresi PNET a chtěli by použít dvě rovnice k posouzení expozice estrogenu, takže by měli shromažďovat informace o menopauze, menarché, kojení, HRT, užívání OCP a těhotenství. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé kontaktovat pacientky v databázi, které stále žijí, a získají ústní informovaný souhlas se zasláním e-mailového dotazníku týkajícího se jejich těhotenství a historie užívání hormonů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivně udržovaná databáze MEN1 v rámci oddělení chirurgické onkologie, divize chirurgické endokrinologie na University of Texas MD Anderson Cancer Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kohortu pacientů pro tuto studii tvoří všichni pacienti v prospektivně udržované databázi MEN1 v rámci oddělení chirurgické onkologie na University of Texas MD Anderson Cancer Center.
  2. Byli zvažováni pacienti s diagnózou MEN1 s nebo bez PNET na základě mutační analýzy nebo definovaných klinických kritérií.
  3. Budou zahrnuti všichni pacienti, u kterých jsou k dispozici proměnné stavu hormonů a údaje o přežití.

Kritéria vyloučení:

1. Vzhledem k povaze otázek obsažených v prospektivním estrogenovém dotazníku bude ústní souhlas s obdržením dotazníku a získáním prospektivních dat pouze pacientkám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s potvrzeným MEN1 s PNET

Retrospektivní revize prospektivně udržované databáze MEN1.

Účastnice zaslaly e-mailový dotazník k vyplnění týkající se jejich těhotenství a historie užívání hormonů.
Jiný: Přehled grafů
Databáze byla přezkoumána za účelem získání charakteristik pacienta a onemocnění, laboratorních hodnot, výsledků zobrazení, hormonálních parametrů (stav menopauzy, bioidentické užívání hormonů, užívání perorální antikoncepce, gestační stav a diagnóza prolaktinomu) a vitální stav.
Behaviorální: Dotazník
Účastnice zaslaly e-mailový dotazník k vyplnění týkající se jejich těhotenství a historie užívání hormonů.
Ostatní jména:
  • Průzkum
Účastníci s potvrzeným MEN1 bez PNET

Retrospektivní revize prospektivně udržované databáze MEN1.

Účastnice zaslaly e-mailový dotazník k vyplnění týkající se jejich těhotenství a historie užívání hormonů.
Jiný: Přehled grafů
Databáze byla přezkoumána za účelem získání charakteristik pacienta a onemocnění, laboratorních hodnot, výsledků zobrazení, hormonálních parametrů (stav menopauzy, bioidentické užívání hormonů, užívání perorální antikoncepce, gestační stav a diagnóza prolaktinomu) a vitální stav.
Behaviorální: Dotazník
Účastnice zaslaly e-mailový dotazník k vyplnění týkající se jejich těhotenství a historie užívání hormonů.
Ostatní jména:
  • Průzkum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do pankreatických neuroendokrinních nádorů (PNET)
Časové okno: 10 let
Čas do PNET se počítá od data času menarche do data diagnózy PNET nebo data menopauzy (pro pacientky, které dostaly menopauzu před diagnózou PNET) nebo posledního data sledování.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití u účastníků, kteří potvrdili MEN1 s nebo bez PNET
Časové okno: 10 let
Celkové přežití odhadnuté a vynesené pomocí Kaplan-Meierovy metody (Kaplan, 1958)(4).
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy D. Perrier, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA15-0231

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genetická mutace

Klinické studie na Přehled grafů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit