BIOTRONIK 4French 用于门诊外周介入治疗 (BIO4AMB)
2021年3月31日 更新者：Biotronik AG
BIOTRONIK 4French 用于门诊外周介入治疗。比较 4French 与 6French 股骨通路在门诊环境下血管内治疗下肢外周动脉疾病的多中心对照试验：BIO4AMB
BIOTRONIK 4French 用于门诊外周干预。
一项比较 4French 与 6French 股动脉入路在门诊环境下血管内治疗下肢外周动脉疾病的多中心对照试验：BIO4AMB
研究概览
详细说明
对照、多中心、非劣效性试验，比较 4French (4F) 与 6French (6F) 股骨通路血管内介入术中通路部位并发症 (ASC) 的发生率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
821
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有腹股沟外周动脉疾病 (PAD) 的患者，需要血管内治疗
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁或当地法规要求的最低年龄
- 腿脚
- 受试者必须愿意签署患者知情同意书 (PIC)
- 适合在门诊血管内介入治疗期间接受治疗的腹股沟下动脉病变患者
排除标准：
- 不可能进行门诊管理
- 体能分级为 ASA ≥ 4（美国麻醉医师协会）
- 凝血障碍
- 急性缺血
- 不到 1 个月的预期寿命
- 怀孕或哺乳期女性或打算在研究期间怀孕的女性（所有有生育能力的女性都需要进行妊娠试验）
- 受试者目前正在参加其他医学或药物研究，尚未达到主要结果指标
- 患者禁忌抗血小板治疗、抗凝血剂和抗血栓药物
- 普通股骨以外的其他入路
- 第一晚独自在家
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
4法国干预
患有腹股沟外周动脉疾病 (PAD) 的患者，需要血管内治疗
|
股动脉介入治疗下肢外周动脉疾病的门诊介入治疗
|
|
6法国干预
患有腹股沟外周动脉疾病 (PAD) 的患者，需要血管内治疗
|
股动脉介入治疗下肢外周动脉疾病的门诊介入治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
围手术期和手术后通路部位并发症（包括体内平衡策略失败；手术后定义为干预后 30 天内）
大体时间：手术后最多 30 天
|
进入部位并发症被定义为以下各项的综合：
|
手术后最多 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：PD Dott. med. Jos van den Berg、Ospedale Regionale di Lugano - Sezione Civico
- 首席研究员：a.o. Univ. Prof. Dr. Marianne Brodmann、Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月17日
初级完成 (实际的)
2020年10月20日
研究完成 (实际的)
2020年10月20日
研究注册日期
首次提交
2017年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月3日
首次发布 (估计)
2017年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月31日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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