BIOTRONIK 4 francia az ambuláns perifériás beavatkozáshoz (BIO4AMB)
2021. március 31. frissítette: Biotronik AG
BIOTRONIK 4 francia az ambuláns perifériás beavatkozáshoz. Multicentrikus, kontrollált vizsgálat a 4 francia és a 6 francia femorális hozzáférés összehasonlítására az alsó végtagi perifériás artéria betegség endovaszkuláris kezelésére ambuláns környezetben: BIO4AMB
BIOTRONIK 4 franciául ambuláns perifériás beavatkozáshoz.
Multicentrikus, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja a 4 francia és a 6 francia femorális hozzáférést az alsó végtagi perifériás artériák betegségeinek endovaszkuláris kezelésére ambuláns környezetben: BIO4AMB
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ellenőrzött, többközpontú, nem inferiority vizsgálat a hozzáférési hely szövődményeinek (ASC) arányának összehasonlítására a 4 francia (4F) és a 6 francia (6F) femorális hozzáférési endovaszkuláris beavatkozásokban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
821
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- Medizinische Universitaet Graz
-
-
-
-
-
Dendermonde, Belgium
- A.Z.Sint-Blasius
-
-
-
-
-
Dijon, Franciaország
- Chu Du Bocage
-
Trélazé, Franciaország
- Clinique Saint Joseph
-
-
-
-
-
Lugano, Svájc
- Osepedale Regionale di Lugano
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Infrainguinális perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő, endovaszkuláris kezelést igénylő beteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év vagy minimum életkor a helyi előírások szerint
- Járási képesség
- Az alanynak hajlandónak kell lennie aláírni a beteg beleegyezését (PIC)
- Infrainguinalis artériás lézió(k)ban szenvedő beteg, amely alkalmas ambuláns endovaszkuláris beavatkozás során történő kezelésre
Kizárási kritériumok:
- Ambuláns kezelésre nincs lehetőség
- Az ASA ≥ 4 besorolású fizikai alkalmasság (Amerikai Aneszteziológusok Társasága)
- Alvadási zavarok
- Akut ischaemia
- Kevesebb, mint 1 hónap várható élettartam
- Terhes vagy szoptató nőstények vagy nőstények, akik a vizsgálat ideje alatt teherbe kívánnak esni (terhességi teszt minden fogamzóképes nő esetében kötelező)
- Az alany jelenleg más orvosi vagy gyógyszeres vizsgálatban vesz részt, és nem érte el az elsődleges kimeneti mérőszámot
- A beteg ellenjavallt thrombocyta-aggregáció gátló terápia, véralvadásgátló és antitrombotikus szerek alkalmazása
- A combcsonttól eltérő hozzáférés
- Egyedül otthon az első éjszaka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
4 Francia beavatkozás
Infrainguinális perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő, endovaszkuláris kezelést igénylő beteg
|
Ambuláns beavatkozás femorális hozzáféréssel az alsó végtagi perifériás artéria betegségének endovaszkuláris kezelésére
|
|
6 Francia beavatkozás
Infrainguinális perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő, endovaszkuláris kezelést igénylő beteg
|
Ambuláns beavatkozás femorális hozzáféréssel az alsó végtagi perifériás artéria betegségének endovaszkuláris kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás előtti és utáni hozzáférési hely szövődményei (beleértve a homeosztázis-stratégia kudarcát; a beavatkozás utáni 30 napon belüli beavatkozást követően)
Időkeret: az eljárást követő 30 napig
|
A hozzáférési hely szövődményei a következőkből állnak:
|
az eljárást követő 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: PD Dott. med. Jos van den Berg, Ospedale Regionale di Lugano - Sezione Civico
- Kutatásvezető: a.o. Univ. Prof. Dr. Marianne Brodmann, Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C1602
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .