Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIOTRONIK 4Frans voor AMBulatoire Perifere Interventie (BIO4AMB)

31 maart 2021 bijgewerkt door: Biotronik AG

BIOTRONIK 4Frans voor AMBulatoire Perifere Interventie. Een multicenter, gecontroleerd onderzoek waarin 4Franse versus 6Franse femurtoegang wordt vergeleken voor endovasculaire behandeling van perifere arterieziekte van de onderste ledematen in een ambulante setting: BIO4AMB

BIOTRONIK 4Frans voor AMBulatoire perifere interventie. Een multicenter, gecontroleerd onderzoek waarin 4French versus 6French femurtoegang wordt vergeleken voor endovasculaire behandeling van perifere arterieziekte van de onderste ledematen in een ambulante setting: BIO4AMB

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gecontroleerd, multicenter, non-inferioriteitsonderzoek om het aantal complicaties op de toegangsplaats (ASC) te vergelijken bij 4French (4F) vs. 6French (6F) endovasculaire interventies met toegang tot de femur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

821

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Dendermonde, België
        • A.Z.Sint-Blasius
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk
        • Chu Du Bocage
      • Trélazé, Frankrijk
        • Clinique Saint Joseph
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Medizinische Universitaet Graz
  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland
        • Osepedale Regionale di Lugano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met infrainguinale perifere arterieziekte (PAD), waarvoor endovasculaire behandeling nodig is

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar of minimumleeftijd zoals vereist door lokale regelgeving
  • Vermogen om te lopen
  • Proefpersoon moet bereid zijn om patiënt geïnformeerde toestemming (PIC) te ondertekenen
  • Patiënt met laesie(s) in de liesslagaders die geschikt zijn om te worden behandeld tijdens een ambulante endovasculaire interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen mogelijkheid tot ambulant beheer
  • Lichamelijke fitheid geclassificeerd als ASA ≥ 4 (American Society of Anaesthesiologists)
  • Stollingsstoornissen
  • Acute ischemie
  • Levensverwachting van minder dan 1 maand
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger willen worden (zwangerschapstest vereist voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden)
  • Proefpersoon die momenteel is ingeschreven in een andere medische of geneesmiddelenstudie en de primaire uitkomstmaten niet heeft bereikt
  • Patiënt gecontra-indiceerd voor plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia en antitrombotica
  • Andere toegang dan gewone femur
  • De eerste nacht alleen thuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
4Franse interventie
Patiënt met infrainguinale perifere arterieziekte (PAD), waarvoor endovasculaire behandeling nodig is
Apparaat: Biotronik 4 Franse portefeuille
Ambulante interventie door toegang tot het dijbeen voor endovasculaire behandeling van perifere arterieziekte van de onderste ledematen
6Franse interventie
Patiënt met infrainguinale perifere arterieziekte (PAD), waarvoor endovasculaire behandeling nodig is
Apparaat: 6 Franse portefeuille
Ambulante interventie door toegang tot het dijbeen voor endovasculaire behandeling van perifere arterieziekte van de onderste ledematen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri- en postprocedurele complicaties op de toegangsplaats (inclusief mislukking van de homeostasestrategie; postprocedureel gedefinieerd als binnen 30 dagen na de interventie)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de procedure

Complicaties op de toegangsplaats worden gedefinieerd als een samenstelling van:

  • Lieshematoom (groter dan 5 cm in diameter, zichtbaar door echografie, en hemoglobinedaling <3 g/dL)
  • Pseudoaneurysma
  • Lies- en retroperitoneale bloedingen (gedefinieerd als acuut ingrijpen voor hemostase, behoefte aan bloedtransfusies of hemoglobinedaling >3 g/dl)
  • AV-fistel (zichtbaar door rangeren in kleurgecodeerde echografie tussen de gemeenschappelijke dijbeenslagader en ader)
  • Arteriële dissecties op toegangsplaats (zichtbaar met fluoroscopie of echografie als een membraan dat stenose veroorzaakt in het vaatlumen)
  • Trombose
  • VCD-gerelateerde ASC's
tot 30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: PD Dott. med. Jos van den Berg, Ospedale Regionale di Lugano - Sezione Civico
  • Hoofdonderzoeker: a.o. Univ. Prof. Dr. Marianne Brodmann, Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1602

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere slagaderziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren