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BIOTRONIK 4Französisch für AMBulatorische periphere Intervention (BIO4AMB)

31. März 2021 aktualisiert von: Biotronik AG

BIOTRONIK 4Französisch für AMBulatorische periphere Intervention. Eine multizentrische, kontrollierte Studie zum Vergleich des 4French- mit dem 6French-Femurzugang zur endovaskulären Behandlung peripherer Arterienerkrankungen der unteren Extremitäten in einem ambulanten Umfeld: BIO4AMB

BIOTRONIK 4French für ambulante periphere Intervention. Eine multizentrische, kontrollierte Studie, in der der 4French- und der 6French-Femurzugang zur endovaskulären Behandlung von Erkrankungen der peripheren Arterien der unteren Extremitäten in einer ambulanten Umgebung verglichen werden: BIO4AMB

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontrollierte, multizentrische Nicht-Minderwertigkeitsstudie zum Vergleich der Rate von Komplikationen an der Zugangsstelle (ASC) bei 4French (4F) vs. 6French (6F) femoralen endovaskulären Eingriffen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

821

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Dendermonde, Belgien
        • A.Z.Sint-Blasius
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Chu Du Bocage
      • Trélazé, Frankreich
        • Clinique Saint Joseph
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Osepedale Regionale di Lugano
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medizinische Universitaet Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit infrainguinaler peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), der eine endovaskuläre Behandlung erfordert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre oder Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften
  • Fähigkeit zu gehen
  • Der Proband muss bereit sein, die Einverständniserklärung des Patienten (PIC) zu unterzeichnen.
  • Patient mit infrainguinalen Arterienläsionen, die für die Behandlung im Rahmen eines ambulanten endovaskulären Eingriffs geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Keine Möglichkeit einer ambulanten Behandlung
  • Körperliche Fitness klassifiziert als ASA ≥ 4 (American Society of Anaesthesiologists)
  • Gerinnungsstörungen
  • Akute Ischämie
  • Weniger als 1 Monat Lebenserwartung
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studienzeit schwanger werden möchten (Schwangerschaftstest erforderlich für alle Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen medizinischen oder medikamentösen Studie teil und hat die primären Endpunkte nicht erreicht
  • Für den Patienten sind Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien und Antithrombotika kontraindiziert
  • Anderer Zugang als der gemeinsame Femur
  • In der ersten Nacht allein zu Hause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
4Französische Intervention
Patient mit infrainguinaler peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), der eine endovaskuläre Behandlung erfordert
Gerät: Biotronik 4 Französisches Portfolio
Ambulante Intervention durch femoralen Zugang zur endovaskulären Behandlung der peripheren Arterienerkrankung der unteren Extremitäten
6Französische Intervention
Patient mit infrainguinaler peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), der eine endovaskuläre Behandlung erfordert
Gerät: 6 Französisches Portfolio
Ambulante Intervention durch femoralen Zugang zur endovaskulären Behandlung der peripheren Arterienerkrankung der unteren Extremitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peri- und postprozedurale Komplikationen an der Zugangsstelle (einschließlich Versagen der Homöostasestrategie; postprozedural definiert als innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach dem Eingriff

Komplikationen an der Zugangsstelle werden als eine Kombination aus Folgendem definiert:

  • Leistenhämatom (größer als 5 cm Durchmesser, sonographisch sichtbar und Hämoglobinabfall < 3 g/dl)
  • Pseudoaneurysma
  • Leistenblutung sowie retroperitoneale Blutung (definiert als Notwendigkeit eines akuten Eingriffs zur Blutstillung, Notwendigkeit von Bluttransfusionen oder Hämoglobinabfall > 3 g/dl)
  • AV-Fistel (sichtbar durch Shuntung in der farbcodierten Sonographie zwischen der Arteria femoralis communis und der Vena femoralis communis)
  • Arteriendissektionen an der Zugangsstelle (sichtbar mit Fluoroskopie oder Sonographie als Membran, die eine Stenose im Gefäßlumen verursacht)
  • Thrombose
  • VCD-bezogene ASCs
bis zu 30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik AG

Ermittler

  • Hauptermittler: PD Dott. med. Jos van den Berg, Ospedale Regionale di Lugano - Sezione Civico
  • Hauptermittler: a.o. Univ. Prof. Dr. Marianne Brodmann, Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1602

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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