BIOTRONIK 4francouzsky pro ambulantní periferní intervenci (BIO4AMB)
31. března 2021 aktualizováno: Biotronik AG
BIOTRONIK 4francouzsky pro ambulantní periferní intervenci. Multicentrická kontrolovaná studie porovnávající 4francouzský femorální přístup versus 6francouzský femorální přístup pro endovaskulární léčbu onemocnění periferních tepen dolních končetin v ambulantním prostředí: BIO4AMB
BIOTRONIK 4French pro AMBulační periferní intervenci.
Multicentrická kontrolovaná studie porovnávající 4francouzský femorální přístup oproti 6francouzskému femorálnímu přístupu pro endovaskulární léčbu onemocnění periferních tepen dolních končetin v ambulantním prostředí: BIO4AMB
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontrolovaná, multicentrická, non-inferioritní studie k porovnání míry komplikací v místě přístupu (ASC) u 4French (4F) vs. 6French (6F) femorálních endovaskulárních intervencí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
821
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s infrainguinálním onemocněním periferních tepen (PAD), vyžadující endovaskulární léčbu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let nebo minimální věk podle požadavků místních předpisů
- Schopnost chodit
- Subjekt musí být ochoten podepsat informovaný souhlas pacienta (PIC)
- Pacient s lézí (lézemi) infrainguinálních tepen vhodnou k léčbě během ambulantní endovaskulární intervence
Kritéria vyloučení:
- Bez možnosti ambulantního řízení
- Fyzická zdatnost klasifikovaná jako ASA ≥ 4 (Americká společnost anesteziologů)
- Poruchy koagulace
- Akutní ischemie
- Očekávaná délka života méně než 1 měsíc
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mají v úmyslu během studie otěhotnět (těhotenský test je vyžadován u všech žen ve fertilním věku)
- Subjekt je v současné době zařazen do jiné lékařské nebo lékové studie a nedosáhl primárních výstupních měření
- Pacient kontraindikován pro antiagregační léčbu, antikoagulancia a antitrombotika
- Jiný přístup než obyčejný femorální
- První noc sám doma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
4Francouzská intervence
Pacient s infrainguinálním onemocněním periferních tepen (PAD), vyžadující endovaskulární léčbu
|
Ambulantní intervence femorálním přístupem pro endovaskulární léčbu onemocnění periferních tepen dolních končetin
|
|
6Francouzská intervence
Pacient s infrainguinálním onemocněním periferních tepen (PAD), vyžadující endovaskulární léčbu
|
Ambulantní intervence femorálním přístupem pro endovaskulární léčbu onemocnění periferních tepen dolních končetin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace v místě peri- a post-procedurálního přístupu (včetně selhání strategie homeostázy; post-procedurální definované jako do 30 dnů po intervenci)
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
|
Komplikace přístupového místa jsou definovány jako složený z:
|
do 30 dnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: PD Dott. med. Jos van den Berg, Ospedale Regionale di Lugano - Sezione Civico
- Vrchní vyšetřovatel: a.o. Univ. Prof. Dr. Marianne Brodmann, Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C1602
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .