Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIOTRONIK 4 ranskaksi ambulatoriseen perifeeriseen interventioon (BIO4AMB)

keskiviikko 31. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Biotronik AG

BIOTRONIK 4 ranskaksi ambulatoriseen perifeeriseen interventioon. Monikeskus, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan 4 ranskan ja 6 ranskan reisiluun pääsyä alaraajojen ääreisvaltimotaudin endovaskulaariseen hoitoon ambulatorisessa ympäristössä: BIO4AMB

BIOTRONIK 4 ranskaksi ambulatoriseen perifeeriseen interventioon. Monikeskustutkimus, jossa verrataan 4-ranskalaista ja 6-ranskalaista reisiluun pääsyä alaraajojen ääreisvaltimotaudin endovaskulaariseen hoitoon ambulatorisessa ympäristössä: BIO4AMB

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kontrolloitu, monikeskus, non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan pääsypaikan komplikaatioiden (ASC) määrää 4French (4F) vs. 6French (6F) femoraalisen pääsyn endovaskulaarisissa interventioissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

821

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Dendermonde, Belgia
        • A.Z.Sint-Blasius
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Medizinische Universitaet Graz
  • Ranska
      • Dijon, Ranska
        • Chu Du Bocage
      • Trélazé, Ranska
        • Clinique Saint Joseph
  • Sveitsi
      • Lugano, Sveitsi
        • Osepedale Regionale di Lugano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on infrainguinaalinen perifeerinen valtimotauti (PAD), joka vaatii endovaskulaarista hoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta tai paikallisten määräysten edellyttämä vähimmäisikä
  • Kyky kävellä
  • Tutkittavan on oltava valmis allekirjoittamaan potilaan tietoinen suostumus (PIC)
  • Potilas, jolla on infrainguinaalisten valtimoiden vaurio(t), jotka sopivat hoidettavaksi ambulatorisen endovaskulaarisen toimenpiteen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mahdollisuutta avohoitoon
  • Fyysinen kunto luokiteltu ASA ≥ 4 (American Society of Anesthesiologists)
  • Hyytymishäiriöt
  • Akuutti iskemia
  • Alle 1 kuukauden odotettavissa oleva elinikä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (raskaustesti vaaditaan kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta)
  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana muussa lääketieteellisessä tai lääketutkimuksessa eikä ole saavuttanut ensisijaisia ​​tulosmittauksia
  • Potilas on vasta-aiheinen verihiutaleiden torjuntaan, antikoagulantteihin ja antitromboottisiin lääkkeisiin
  • Muu pääsy kuin yhteinen reisiluun
  • Ensimmäisen yön yksin kotona

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
4 Ranskan interventio
Potilas, jolla on infrainguinaalinen perifeerinen valtimotauti (PAD), joka vaatii endovaskulaarista hoitoa
Laite: Biotronik 4 ranskalainen portfolio
Ambulatorinen interventio reisiluun pääsyllä alaraajojen ääreisvaltimotaudin endovaskulaariseen hoitoon
6 Ranskan interventio
Potilas, jolla on infrainguinaalinen perifeerinen valtimotauti (PAD), joka vaatii endovaskulaarista hoitoa
Laite: 6 Ranskan salkku
Ambulatorinen interventio reisiluun pääsyllä alaraajojen ääreisvaltimotaudin endovaskulaariseen hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn aikaiset ja jälkeiset komplikaatiot (mukaan lukien homeostaasin strategian epäonnistuminen; toimenpiteen jälkeiset määritellään 30 päivän kuluessa interventiosta)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen

Pääsypaikan komplikaatiot määritellään yhdistelmänä:

  • Nivushematooma (halkaisijaltaan suurempi kuin 5 cm, näkyy sonografialla ja hemoglobiinin lasku <3 g/dl)
  • Pseudoaneurysma
  • Nivus sekä retroperitoneaalinen verenvuoto (määritelty vaativiksi akuuttia toimenpiteitä hemostaasin, verensiirtojen tarpeen tai hemoglobiinin laskun vuoksi >3 g/dl)
  • AV-fisteli (näkyy shuntingilla värikoodatussa sonografiassa yhteisen reisivaltimon ja laskimon välillä)
  • Valtimodissektiot pääsykohdassa (näkyy fluoroskopialla tai sonografialla kalvona, joka aiheuttaa ahtauman verisuonen luumenissa)
  • Tromboosi
  • VCD:hen liittyvät ASC:t
jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik AG

Tutkijat

  • Päätutkija: PD Dott. med. Jos van den Berg, Ospedale Regionale di Lugano - Sezione Civico
  • Päätutkija: a.o. Univ. Prof. Dr. Marianne Brodmann, Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1602

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa