Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIOTRONIK 4French för ambulatorisk perifer intervention (BIO4AMB)

31 mars 2021 uppdaterad av: Biotronik AG

BIOTRONIK 4French för ambulatorisk perifer intervention. En multicenter, kontrollerad studie som jämför 4French Versus 6French Femoral Access för endovaskulär behandling av nedre extremiteter perifer artärsjukdom i en ambulatorisk miljö: BIO4AMB

BIOTRONIK 4French för ambulatorisk perifer intervention. En multicenter, kontrollerad studie som jämför 4French versus 6French femoral access för endovaskulär behandling av perifer artärsjukdom i nedre extremiteter i en ambulatorisk miljö: BIO4AMB

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kontrollerad, multicenter, icke-inferioritetsförsök för att jämföra frekvensen av komplikationer till åtkomststället (ASC) i 4French (4F) kontra 6French (6F) femoral access endovaskulära interventioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

821

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Dendermonde, Belgien
        • A.Z.Sint-Blasius
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Chu Du Bocage
      • Trélazé, Frankrike
        • Clinique Saint Joseph
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Osepedale Regionale di Lugano
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Medizinische Universitaet Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med infrainguinal perifer artärsjukdom (PAD), som kräver endovaskulär behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år eller minimiålder enligt lokala bestämmelser
  • Förmåga att gå
  • Försökspersonen måste vara villig att underteckna patientens informerade samtycke (PIC)
  • Patient med infrainguinal artär lesion(er) som är lämpliga att behandlas under en ambulatorisk endovaskulär intervention

Exklusions kriterier:

  • Ingen möjlighet till en ambulerande ledning
  • Fysisk kondition klassad som ASA ≥ 4 (American Society of Anesthesiologists)
  • Koagulationsrubbningar
  • Akut ischemi
  • Förväntad livslängd på mindre än 1 månad
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under tiden för studien (graviditetstest krävs för alla kvinnor i fertil ålder)
  • Försöksperson är för närvarande inskriven i annan medicinsk eller läkemedelsstudie och har inte nått de primära utfallsmåtten
  • Patient kontraindicerad för trombocythämmande behandling, antikoagulantia och antitrombotika
  • Annan åtkomst än vanlig lårben
  • Ensam hemma första natten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
4Fransk intervention
Patient med infrainguinal perifer artärsjukdom (PAD), som kräver endovaskulär behandling
Enhet: Biotronik 4 fransk portfölj
Ambulatorisk intervention genom femoral access för endovaskulär behandling av perifer artärsjukdom i nedre extremitet
6Fransk intervention
Patient med infrainguinal perifer artärsjukdom (PAD), som kräver endovaskulär behandling
Enhet: 6 fransk portfölj
Ambulatorisk intervention genom femoral access för endovaskulär behandling av perifer artärsjukdom i nedre extremitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peri- och post-procedural access site-komplikationer (inklusive homeostasstrategifel; post-procedural definierad som inom 30 dagar efter intervention)
Tidsram: upp till 30 dagar efter proceduren

Åtkomstkomplikationer definieras som en sammansättning av:

  • Ljumskehematom (större än 5 cm i diameter, synligt med sonografi, och hemoglobinminskning <3 g/dL)
  • Pseudoaneurysm
  • Ljumsken såväl som retroperitoneal blödning (definierad som att kräva akut ingrepp för hemostas, behov av blodtransfusioner eller hemoglobinminskning >3 g/dL)
  • AV-fistel (synlig genom att shunta i färgkodad sonografi mellan den gemensamma lårbensartären och venen)
  • Artärdissektioner vid åtkomststället (synligt med fluoroskopi eller sonografi som ett membran som orsakar stenos i kärllumen)
  • Trombos
  • VCD-relaterade ASC:er
upp till 30 dagar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotronik AG

Utredare

  • Huvudutredare: PD Dott. med. Jos van den Berg, Ospedale Regionale di Lugano - Sezione Civico
  • Huvudutredare: a.o. Univ. Prof. Dr. Marianne Brodmann, Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1602

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer artärsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera