BIOTRONIK 4フランス語で外来性末梢介入 (BIO4AMB)
2021年3月31日 更新者：Biotronik AG
BIOTRONIK 4 外来性末梢介入を意味するフランス語。外来環境における下肢末梢動脈疾患の血管内治療のための4Frenchと6Frenchの大腿アクセスを比較する多施設共同対照試験：BIO4AMB
BIOTRONIK 4 外来末梢介入を意味するフランス語。
外来環境における下肢末梢動脈疾患の血管内治療について、4Frenchと6Frenchの大腿骨アクセスを比較する多施設共同対照試験：BIO4AMB
調査の概要
詳細な説明
4 フランス (4F) と 6 フランス (6F) の大腿骨アクセス血管内インターベンションにおけるアクセス部位合併症 (ASC) の発生率を比較する多施設共同対照非劣性試験。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
821
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血管内治療を必要とする鼠径下末梢動脈疾患 (PAD) の患者
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、または地域の規制で求められる最低年齢
- 歩行能力
- 被験者は患者のインフォームド・コンセント（PIC）に署名する意思がある必要があります
- 外来での血管内インターベンション中の治療に適した鼠径下動脈病変を有する患者
除外基準:
- 外来での管理の可能性はない
- ASA ≥ 4 に分類される体力 (米国麻酔科医協会)
- 凝固障害
- 急性虚血
- 余命1ヶ月未満
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性（妊娠の可能性のあるすべての女性には妊娠検査が必要です）
- 現在他の医学または薬物研究に登録されており、主要評価項目に到達していない被験者
- 抗血小板療法、抗凝固薬、抗血栓薬が禁忌の患者
- 総大腿部以外のアクセス
- 最初の夜は家で一人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
4 フランスの介入
血管内治療を必要とする鼠径下末梢動脈疾患 (PAD) の患者
|
下肢末梢動脈疾患の血管内治療のための大腿骨アクセスによる外来介入
|
|
6.フランスの介入
血管内治療を必要とする鼠径下末梢動脈疾患 (PAD) の患者
|
下肢末梢動脈疾患の血管内治療のための大腿骨アクセスによる外来介入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処置中および処置後のアクセス部位の合併症（恒常性戦略の失敗を含む。処置後とは介入後 30 日以内と定義される）
時間枠：手続き後最大30日間
|
アクセス部位の合併症は、以下の複合体として定義されます。
|
手続き後最大30日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：PD Dott. med. Jos van den Berg、Ospedale Regionale di Lugano - Sezione Civico
- 主任研究者：a.o. Univ. Prof. Dr. Marianne Brodmann、Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月17日
一次修了 (実際)
2020年10月20日
研究の完了 (実際)
2020年10月20日
試験登録日
最初に提出
2017年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月31日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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