BIOTRONIK 4French para intervenção periférica ambulatorial (BIO4AMB)
31 de março de 2021 atualizado por: Biotronik AG
BIOTRONIK 4French para intervenção periférica ambulatorial. Um estudo multicêntrico controlado comparando o acesso femoral 4French versus 6French para tratamento endovascular de doença arterial periférica de membros inferiores em ambiente ambulatorial: BIO4AMB
BIOTRONIK 4French para intervenção periférica AMBulatory.
Um estudo multicêntrico controlado comparando acesso femoral 4French versus 6French para tratamento endovascular de doença arterial periférica de membros inferiores em ambiente ambulatorial: BIO4AMB
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo controlado, multicêntrico e de não inferioridade para comparar a taxa de complicações no local de acesso (ASC) em intervenções endovasculares de acesso femoral 4French (4F) versus 6French (6F).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
821
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente com Doença Arterial Periférica (DAP) infrainguinal, necessitando de tratamento endovascular
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos ou idade mínima conforme exigido pelos regulamentos locais
- Capacidade de andar
- O sujeito deve estar disposto a assinar o Termo de Consentimento Informado (PIC) do paciente
- Paciente com lesão(ões) das artérias infrainguinais apta(s) a ser tratada(s) durante uma intervenção endovascular ambulatorial
Critério de exclusão:
- Sem possibilidade de manejo ambulatorial
- Aptidão física classificada como ASA ≥ 4 (American Society of Anesthesiologists)
- Distúrbios da coagulação
- isquemia aguda
- Expectativa de vida inferior a 1 mês
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que pretendem engravidar durante o período do estudo (teste de gravidez necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar)
- Sujeito atualmente inscrito em outro estudo médico ou de drogas e não atingiu as medidas de resultado primário
- Paciente contraindicado para terapia antiplaquetária, anticoagulantes e antitrombóticos
- Outro acesso que não o femoral comum
- Sozinho em casa na primeira noite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
4Intervenção Francesa
Paciente com Doença Arterial Periférica (DAP) infrainguinal, necessitando de tratamento endovascular
|
Intervenção ambulatorial por acesso femoral para tratamento endovascular da doença arterial periférica dos membros inferiores
|
|
6 Intervenção Francesa
Paciente com Doença Arterial Periférica (DAP) infrainguinal, necessitando de tratamento endovascular
|
Intervenção ambulatorial por acesso femoral para tratamento endovascular da doença arterial periférica dos membros inferiores
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações no local de acesso peri e pós-procedimento (incluindo falha na estratégia de homeostase; pós-procedimento definido como dentro de 30 dias após a intervenção)
Prazo: até 30 dias pós procedimento
|
As complicações do local de acesso são definidas como um composto de:
|
até 30 dias pós procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PD Dott. med. Jos van den Berg, Ospedale Regionale di Lugano - Sezione Civico
- Investigador principal: a.o. Univ. Prof. Dr. Marianne Brodmann, Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C1602
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Doença na artéria periférica
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