BIOTRONIK 4Francés para intervención periférica ambulatoria (BIO4AMB)
31 de marzo de 2021 actualizado por: Biotronik AG
BIOTRONIK 4Francés para intervención periférica ambulatoria. Un ensayo controlado multicéntrico que compara el acceso femoral de 4 French con el de 6 French para el tratamiento endovascular de la enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores en un entorno ambulatorio: BIO4AMB
BIOTRONIK 4Francés para intervención periférica ambulatoria.
Un ensayo controlado multicéntrico que compara el acceso femoral de 4 French con el de 6 French para el tratamiento endovascular de la enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores en un entorno ambulatorio: BIO4AMB
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo controlado, multicéntrico, de no inferioridad para comparar la tasa de complicaciones en el sitio de acceso (ASC) en intervenciones endovasculares de acceso femoral 4 French (4F) frente a 6 French (6F).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
821
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con Enfermedad Arterial Periférica (EAP) infrainguinal, que requiere tratamiento endovascular
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años o edad mínima según lo exija la normativa local
- habilidad para caminar
- El sujeto debe estar dispuesto a firmar el consentimiento informado del paciente (PIC)
- Paciente con lesión(es) de las arterias infrainguinales apta(s) para ser tratada(s) durante una intervención endovascular ambulatoria
Criterio de exclusión:
- Sin posibilidad de manejo ambulatorio
- Aptitud física clasificada como ASA ≥ 4 (American Society of Anesthesiologists)
- Trastornos de la coagulación
- isquemia aguda
- Menos de 1 mes de esperanza de vida
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el tiempo del estudio (se requiere una prueba de embarazo para todas las mujeres en edad fértil)
- Sujeto actualmente inscrito en otro estudio médico o de drogas y no ha alcanzado las medidas de resultado primarias
- Paciente contraindicado para terapia antiplaquetaria, anticoagulantes y antitrombóticos
- Otro acceso que no sea el femoral común
- Solo en casa la primera noche
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
4Intervención Francesa
Paciente con Enfermedad Arterial Periférica (EAP) infrainguinal, que requiere tratamiento endovascular
|
Intervención ambulatoria por acceso femoral para el tratamiento endovascular de la enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores
|
|
6Intervención Francesa
Paciente con Enfermedad Arterial Periférica (EAP) infrainguinal, que requiere tratamiento endovascular
|
Intervención ambulatoria por acceso femoral para el tratamiento endovascular de la enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones en el sitio de acceso peri y posprocedimiento (incluido el fracaso de la estrategia de homeostasis; posprocedimiento definido como dentro de los 30 días posteriores a la intervención)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del procedimiento
|
Las complicaciones en el sitio de acceso se definen como una combinación de:
|
hasta 30 días después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PD Dott. med. Jos van den Berg, Ospedale Regionale di Lugano - Sezione Civico
- Investigador principal: a.o. Univ. Prof. Dr. Marianne Brodmann, Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1602
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .