Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIOTRONIK 4 Francuski dla AMBulatoryjnej Interwencji Obwodowej (BIO4AMB)

31 marca 2021 zaktualizowane przez: Biotronik AG

BIOTRONIK 4 Francuski dla AMBulatoryjnej Interwencji Obwodowej. Wieloośrodkowe, kontrolowane badanie porównujące 4 francuskie z 6 francuskimi dostępami udowymi w leczeniu wewnątrznaczyniowym choroby tętnic obwodowych kończyn dolnych w warunkach ambulatoryjnych: BIO4AMB

BIOTRONIK 4 Po francusku AMBulacyjna interwencja obwodowa. Wieloośrodkowe, kontrolowane badanie porównujące 4-francuski i 6-francuski dostęp do kości udowej w leczeniu wewnątrznaczyniowym choroby tętnic obwodowych kończyn dolnych w warunkach ambulatoryjnych: BIO4AMB

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontrolowane, wieloośrodkowe badanie non-inferiority mające na celu porównanie odsetka powikłań w miejscu dostępu (ASC) w 4 francuskich (4F) i 6 francuskich (6F) interwencjach wewnątrznaczyniowych dostępu udowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

821

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medizinische Universitaet Graz
  • Belgia
      • Dendermonde, Belgia
        • A.Z.Sint-Blasius
  • Francja
      • Dijon, Francja
        • Chu Du Bocage
      • Trélazé, Francja
        • Clinique Saint Joseph
  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria
        • Osepedale Regionale di Lugano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z chorobą tętnic obwodowych podpachwinowych (PAD), wymagający leczenia wewnątrznaczyniowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat lub minimalny wiek wymagany przez lokalne przepisy
  • Zdolność do chodzenia
  • Pacjent musi być chętny do podpisania świadomej zgody pacjenta (PIC)
  • Pacjent ze zmianą(ami) tętnic podpachwinowych nadającą się do leczenia podczas ambulatoryjnej interwencji wewnątrznaczyniowej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości leczenia ambulatoryjnego
  • Sprawność fizyczna sklasyfikowana jako ASA ≥ 4 (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów)
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Ostre niedokrwienie
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 miesiąca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w czasie badania (test ciążowy wymagany dla wszystkich kobiet mogących zajść w ciążę)
  • Uczestnik jest obecnie zapisany do innego badania medycznego lub lekowego i nie osiągnął podstawowych miar wyników
  • Pacjent przeciwwskazany do terapii przeciwpłytkowej, antykoagulantów i leków przeciwzakrzepowych
  • Dostęp inny niż wspólny udowy
  • Sam w domu pierwszej nocy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
4Interwencja francuska
Pacjent z chorobą tętnic obwodowych podpachwinowych (PAD), wymagający leczenia wewnątrznaczyniowego
Urządzenie: Biotronik 4 francuskie portfolio
Interwencja ambulatoryjna przez dostęp udowy w leczeniu wewnątrznaczyniowym choroby tętnic obwodowych kończyn dolnych
6Interwencja francuska
Pacjent z chorobą tętnic obwodowych podpachwinowych (PAD), wymagający leczenia wewnątrznaczyniowego
Urządzenie: 6 teczka francuska
Interwencja ambulatoryjna przez dostęp udowy w leczeniu wewnątrznaczyniowym choroby tętnic obwodowych kończyn dolnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania około- i pooperacyjne w miejscu dostępu (w tym niepowodzenie strategii homeostazy; pooperacyjne zdefiniowane jako w ciągu 30 dni po interwencji)
Ramy czasowe: do 30 dni po procedurze

Powikłania w miejscu dostępu definiuje się jako połączenie:

  • Krwiak pachwiny (o średnicy większej niż 5 cm, widoczny w badaniu ultrasonograficznym i spadek stężenia hemoglobiny <3 g/dl)
  • Tętniak rzekomy
  • Krwawienie z pachwiny oraz zaotrzewnowe (określane jako wymagające ostrej interwencji w celu uzyskania hemostazy, konieczności transfuzji krwi lub zmniejszenia stężenia hemoglobiny >3 g/dl)
  • Przetoka przedsionkowo-komorowa (widoczna w badaniu ultrasonograficznym oznaczonym kolorami między tętnicą a żyłą udową wspólną)
  • Rozwarstwienie tętnicy w miejscu dostępu (widoczne za pomocą fluoroskopii lub ultrasonografii jako błona powodująca zwężenie światła naczynia)
  • Zakrzepica
  • ASC związane z VCD
do 30 dni po procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik AG

Śledczy

  • Główny śledczy: PD Dott. med. Jos van den Berg, Ospedale Regionale di Lugano - Sezione Civico
  • Główny śledczy: a.o. Univ. Prof. Dr. Marianne Brodmann, Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1602

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Biotronik 4 francuskie portfolio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj