Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOTRONIK 4French for ambulatorisk perifer intervention (BIO4AMB)

31. marts 2021 opdateret af: Biotronik AG

BIOTRONIK 4French for ambulatorisk perifer intervention. Et multicenter, kontrolleret forsøg, der sammenligner 4french versus 6french femoral adgang til endovaskulær behandling af perifer arteriesygdom i nedre ekstremiteter i ambulatoriske omgivelser: BIO4AMB

BIOTRONIK 4fransk for ambulatorisk perifer intervention. Et multicenter, kontrolleret forsøg, der sammenligner 4French versus 6French lårbensadgang til endovaskulær behandling af perifer arteriesygdom i nedre ekstremitet i ambulatoriske omgivelser: BIO4AMB

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontrolleret, multicenter, non-inferioritetsforsøg for at sammenligne frekvensen af ​​adgangsstedskomplikationer (ASC) i 4French (4F) vs. 6French (6F) endovaskulære lårbensadgangsinterventioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

821

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Dendermonde, Belgien
        • A.Z.Sint-Blasius
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Chu Du Bocage
      • Trélazé, Frankrig
        • Clinique Saint Joseph
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Osepedale Regionale di Lugano
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medizinische Universitaet Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med infrainguinal perifer arteriesygdom (PAD), der kræver endovaskulær behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år eller minimumsalder som krævet af lokale regler
  • Evne til at gå
  • Forsøgspersonen skal være villig til at underskrive patientens informerede samtykke (PIC)
  • Patient med infrainguinale arterielæsioner, der er egnede til at blive behandlet under en ambulatorisk endovaskulær intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen mulighed for en ambulant ledelse
  • Fysisk kondition klassificeret som ASA ≥ 4 (American Society of Anaesthesiologists)
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Akut iskæmi
  • Mindre end 1 måneds forventet levealder
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen (graviditetstest påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder)
  • Forsøgsperson er i øjeblikket tilmeldt andre medicinske eller lægemiddelstudier og har ikke nået de primære udfaldsmål
  • Patient kontraindiceret til trombocythæmmende behandling, antikoagulantia og antitrombotika
  • Anden adgang end almindelig lårben
  • Alene hjemme den første nat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
4Fransk intervention
Patient med infrainguinal perifer arteriesygdom (PAD), der kræver endovaskulær behandling
Enhed: Biotronik 4 fransk portefølje
Ambulant intervention ved femoral adgang til endovaskulær behandling af perifer arteriesygdom i den nedre ekstremitet
6 Fransk intervention
Patient med infrainguinal perifer arteriesygdom (PAD), der kræver endovaskulær behandling
Enhed: 6 Fransk Portefølje
Ambulant intervention ved femoral adgang til endovaskulær behandling af perifer arteriesygdom i den nedre ekstremitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer til peri- og postproceduremæssige adgangssteder (herunder homeostase-strategisvigt; post-procedure defineret som inden for 30 dage efter intervention)
Tidsramme: op til 30 dage efter proceduren

Adgangssitekomplikationer er defineret som en sammensætning af:

  • Lyskehæmatom (større end 5 cm i diameter, synlig ved sonografi, og hæmoglobinfald <3 g/dL)
  • Pseudoaneurisme
  • Lyske såvel som retroperitoneal blødning (defineret som at kræve akut indgreb for hæmostase, behov for blodtransfusioner eller hæmoglobinfald >3 g/dL)
  • AV fistel (synlig ved shunting i farvekodet sonografi mellem den fælles lårbensarterie og vene)
  • Arterielle dissektioner ved adgangsstedet (synlig med fluoroskopi eller sonografi som en membran, der forårsager stenose i karlumen)
  • Trombose
  • VCD-relaterede ASC'er
op til 30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: PD Dott. med. Jos van den Berg, Ospedale Regionale di Lugano - Sezione Civico
  • Ledende efterforsker: a.o. Univ. Prof. Dr. Marianne Brodmann, Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (Skøn)

6. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1602

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner