AMBulatory Peripheral Intervention을 위한 BIOTRONIK 4French (BIO4AMB)
2021년 3월 31일 업데이트: Biotronik AG
AMBulatory Peripheral Intervention을 위한 BIOTRONIK 4프랑스어. 외래 환경에서 하지 말초 동맥 질환의 혈관내 치료를 위한 4French 대 6French 대퇴 접근을 비교하는 다기관 통제 시험: BIO4AMB
AMBulatory 주변 개입을 위한 BIOTRONIK 4프랑스어.
외래 환경에서 하지 말초 동맥 질환의 혈관내 치료를 위한 4French와 6French 대퇴 접근을 비교하는 다기관 통제 시험: BIO4AMB
연구 개요
상세 설명
4French(4F) 대 6French(6F) 대퇴부 접근 혈관내 중재술에서 접근 부위 합병증(ASC)의 비율을 비교하기 위한 통제된 다기관 비열등성 시험.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
821
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈관 내 치료가 필요한 서혜부 말초 동맥 질환(PAD) 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 또는 현지 규정에서 요구하는 최소 연령
- 걷는 능력
- 피험자는 환자 사전 동의서(PIC)에 기꺼이 서명해야 합니다.
- 외래 혈관내 개입 동안 치료하기에 적합한 서혜부 동맥 병변이 있는 환자
제외 기준:
- 외래 관리 가능성 없음
- ASA ≥ 4로 분류된 체력(미국 마취학회)
- 응고 장애
- 급성 허혈
- 기대 수명 1개월 미만
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 예정인 여성(임신 가능성이 있는 모든 여성에게 임신 검사 필요)
- 현재 다른 의학적 또는 약물 연구에 등록되어 있고 주요 결과 측정에 도달하지 않은 피험자
- 항혈소판제, 항응고제 및 항혈전제가 금기인 환자
- 일반적인 대퇴골 이외의 접근
- 혼자 집에 첫날밤
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
4프랑스의 개입
혈관 내 치료가 필요한 서혜부 말초 동맥 질환(PAD) 환자
|
하지 말초 동맥 질환의 혈관 내 치료를 위한 대퇴 접근에 의한 보행 중재
|
|
6프랑스의 개입
혈관 내 치료가 필요한 서혜부 말초 동맥 질환(PAD) 환자
|
하지 말초 동맥 질환의 혈관 내 치료를 위한 대퇴 접근에 의한 보행 중재
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술 전후 접근 부위 합병증(항상성 전략 실패 포함, 시술 후 시술 후 30일 이내로 정의됨)
기간: 시술 후 최대 30일
|
액세스 사이트 합병증은 다음의 복합으로 정의됩니다.
|
시술 후 최대 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: PD Dott. med. Jos van den Berg, Ospedale Regionale di Lugano - Sezione Civico
- 수석 연구원: a.o. Univ. Prof. Dr. Marianne Brodmann, Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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